Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos patienter som har hormonreceptornegativ och hormonreceptorpositiv HER2-låg eller HER2 IHC 0 metastaserad bröstcancer
11 juni 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 3b, multicenter, global, interventionell, öppen studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), ett anti-HER2-antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), i försökspersoner som har opererbar och/eller metastaserad HER2-låg- eller HER2-immunhistokemi (IHC) 0 Bröstcancer (DESTINY-Breast15)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-låg eller HER2 immunhistokemi (IHC) 0 (som både är hormonreceptor [HR]-negativa och HR -positiv) ooperbar och/eller metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära slutpunkten av intresse i denna studie är tid till nästa behandling (TTNT), ett mått som kommer att avgöra hur länge T-DXd tillåter patienter att dra klinisk nytta av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo@dsi.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- E-post: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Avslutad
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Indragen
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Avslutad
- Mater Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Avslutad
- Monash Medical Centre Moorabbin
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Antwerp, Belgien, 2610
- Indragen
- GZA Ziekenhuizen
-
Brussels, Belgien, 1200
- Indragen
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1090
- Indragen
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- Indragen
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Indragen
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrytering
- GZA Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 71635-610
- Rekrytering
- Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Rekrytering
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekrytering
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Rekrytering
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Rekrytering
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jaú, Brasilien, 17.210 - 080
- Rekrytering
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Rekrytering
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Riberão Preto, Brasilien, 14015-010
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rio Grande, Brasilien, 88701-160
- Rekrytering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Salvador, Brasilien, 41810-570
- Rekrytering
- Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Rekrytering
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Rekrytering
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrytering
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Avslutad
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
- Indragen
- USF College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Indragen
- Beth Israel Lahey Health
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Rekrytering
- Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 EC8P
- Rekrytering
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Rekrytering
- St Vincent's University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Rekrytering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekrytering
- St James Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Indragen
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Indragen
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Misterbianco, Italien, 95045
- Rekrytering
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Prato, Italien, 59100
- Rekrytering
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Trento, Italien, 38123
- Rekrytering
- Ospedale Santa Chiara
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100161
- Rekrytering
- 307 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100006
- Rekrytering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Fujian, Kina, 350011
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekrytering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Kunming, Kina, 650107
- Indragen
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekrytering
- Nanchang People's Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Kina, 266000
- Indragen
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710032
- Indragen
- Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Rekrytering
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Rekrytering
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Rekrytering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Leiden, Nederländerna, 2334
- Rekrytering
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
The Hague, Nederländerna, 2545 AA
- Rekrytering
- Haga Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Rekrytering
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Uden, Nederländerna, 5406
- Rekrytering
- Bernhoven Uden
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrytering
- Hospital de Braga
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekrytering
- Fundacao Champalimaud
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Indragen
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Indragen
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Indragen
- Hospital Universitario Donostia
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna och datera huvudformuläret för informerat samtycke
- Måste samtycka till att tillhandahålla en nyinhämtad eller arkiverad baslinjebiopsi från primär och/eller metastatisk lesion.
Patologiskt dokumenterad bröstcancer (BC) tumör
- Är opererbar och/eller metastaserande.
Är hormonreceptornegativ eller hormonreceptorpositiv.
- Måste inkludera andelen positivt färgade celler för att karakterisera om hormonreceptorn är positiv eller -negativ.
- Har bekräftat HER2 IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- (HER2-låg) status eller HER2 IHC 0 status som fastställts enligt ASCO CAP 2018 riktlinjer1 baserat på prov som tagits under vävnadsscreening enligt beskrivningen ovan.
- Var aldrig tidigare HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) vid tidigare patologiska tester (enligt ASCO CAP-riktlinjer).
- Har aldrig tidigare behandlats med anti-HER2-behandling i metastaserande miljö.
Har haft minst en och upp till två tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö.
Hos deltagare med hormonreceptorpositiv HER2-låg metastaserande BC (Kohort 3):
- Har återkommande sjukdom <2 år efter påbörjad adjuvant ET OR
- Har sjukdomsprogression på CDK4/6-hämmare-baserad regim inom 12 månader efter avslutad adjuvant terapi med en CDK4/6-hämmare ELLER
- Har sjukdomsprogression inom de första 12 månaderna av CDK4/6 i första linjens metastaserande miljö
- Förekomst av minst en mätbar lesion baserad på datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
- Deltagare med hjärnmetastaser är tillåtna i studien. Hjärnskadorna ska vara små (<2 cm), obehandlade, asymtomatiska, inte kräva akut medicinsk intervention, och vara asymtomatisk och kliniskt stabil.
- Har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
- Har en förväntad livslängd på minst 12 veckor vid Screening.
- Har en vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 % inom 28 dagar före inskrivning.
- Har adekvat organ- och benmärgsfunktion inom 28 dagar före inskrivning.
- Har adekvat behandlingsuttvättningsperiod före inskrivning.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i reproduktiv/fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
- Har en korrigerad QT-intervallförlängning.
- Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
- Har flera primära maligniteter inom 3 år, förutom adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom, andra solida tumörer kurativt behandlade eller kontralateral BC.
- Har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antingen läkemedelssubstanserna eller inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukten.
- Har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
- Har en okontrollerad infektion som kräver intravenösa (IV) antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
- Aktiv primär immunbrist, känd okontrollerad aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B- eller C-infektion.
- Har tidigare fått ett levande, försvagat vaccin (budbärar-RNA och replikationsbristande adenovirala vacciner anses inte vara försvagade levande vacciner) inom 30 dagar före den första exponeringen för studieläkemedlet.
- Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts till grad ≤1 eller baslinje.
- Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid.
- Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta sjukdomar.
- Alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar.
- Före fullständig pneumonektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: HR-negativ, HER2-låg
Deltagare med HR-negativ HER2-låg inoperabel och/eller metastaserad bröstcancer som har fått minst en och högst två tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö kommer att få T-DXd.
|
Intravenös administrering, 5,4 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills radiografisk sjukdomsprogression bedömts av utredaren, oacceptabel toxicitet, andra avbrottskriterier är uppfyllda eller 2 år efter första dosen av studieläkemedlet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: HR-negativ, HER2 IHC 0
Deltagare med HR-negativ HER2 IHC 0 inoperabel och/eller metastaserad bröstcancer som har fått minst en och högst två tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö kommer att få T-DXd.
|
Intravenös administrering, 5,4 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills radiografisk sjukdomsprogression bedömts av utredaren, oacceptabel toxicitet, andra avbrottskriterier är uppfyllda eller 2 år efter första dosen av studieläkemedlet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: HR-positiv, HER2-låg
Deltagare med HR-positiv HER2-låg inoperabel och/eller metastaserad bröstcancer som har fått minst en och högst två tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö kommer att få T-DXd. Deltagarna måste också ha återkommande sjukdom <2 år efter påbörjad adjuvant ET eller ha sjukdomsprogression på CDK4/6-hämmarebaserad regim inom 12 månader efter avslutad adjuvansbehandling med en CDK4/6-hämmare eller ha sjukdomsprogression inom de första 12 månaderna av CDK4/6 i första linjens metastaserande inställning. |
Intravenös administrering, 5,4 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills radiografisk sjukdomsprogression bedömts av utredaren, oacceptabel toxicitet, andra avbrottskriterier är uppfyllda eller 2 år efter första dosen av studieläkemedlet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: HR-positiv, HER2 IHC 0
Deltagare med HR-positiv HER2 IHC 0 ooperbar och/eller metastaserad bröstcancer som har fått minst en och högst två tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö kommer att få T-DXd.
|
Intravenös administrering, 5,4 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills radiografisk sjukdomsprogression bedömts av utredaren, oacceptabel toxicitet, andra avbrottskriterier är uppfyllda eller 2 år efter första dosen av studieläkemedlet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från början av T-DXd till initiering av efterföljande anticancerbehandling (TTNT)
Tidsram: Fram till efterföljande behandling eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
|
TTNT definieras som tidsintervallet från datumet för den första dosen av T-DXd till att nästa anticancerbehandling påbörjas eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Fram till efterföljande behandling eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
|
Verklig PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av T-DXd till tidpunkten för sjukdomsprogression per utredares bedömning baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död på grund av någon orsak.
|
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
|
|
Tid från början av T-DXd till avbrytande av T-DXd eller död (TTD)
Tidsram: Tills behandlingen avbryts eller dödsfall, upp till 24 månader
|
TTD definieras som tidsintervallet från datumet för den första dosen av T-DXd till datumet för avbrytande av T-DXd eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Tills behandlingen avbryts eller dödsfall, upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt utredaren och enligt RECIST version 1.1-kriterier.
|
Fram till progress, bedömd upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod, upp till 24 månader
|
TEAEs graderas enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
En TEAE definieras som en biverkning (AE) som inträffar, efter att ha varit frånvarande före den första dosen av studieläkemedlet, eller som har förvärrats i svårighetsgrad eller allvar efter att ha påbörjat studieläkemedlet fram till 47 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till uppföljningsperiod, upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ)-C30-poäng
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30-skalans poäng varierar från 0-100.
För skalor för funktion och globalt hälsotillstånd/Livskvalitet indikerar högre poäng bättre fungerande eller globalt hälsotillstånd/Livskvalitet.
För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ)-BR45 Poäng
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-BR45-skalans poäng varierar från 0-100.
För skalor för funktion och globalt hälsotillstånd/Livskvalitet indikerar högre poäng bättre fungerande eller globalt hälsotillstånd/Livskvalitet.
För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Dags för första och definitiva försämring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ) skalor
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Dags för första och definitiva försämring av EORTC-QLQ-skalor.
Skalpoäng varierar från 0-100.
För skalor för funktion och globalt hälsotillstånd/Livskvalitet indikerar högre poäng bättre fungerande eller globalt hälsotillstånd/Livskvalitet.
För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L är ett hälsorelaterat QoL-enkät baserat på fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension innehåller fem nivåer: inga problem, små, måttliga, allvarliga och extrema problem.
EQ-5D-5L-resultaten kan konverteras till ett enda nyttovärde.
Nyttovärden sträcker sig från 0 till 1, där 1 motsvarar perfekt hälsa och 0 motsvarar en hälsostatus som motsvarar döden.
Dessutom kan deltagarna ge ett övergripande betyg av deras nuvarande hälsotillstånd med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (bättre).
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L indexpoäng.
EQ-5D-5L indexpoäng varierar från mindre än 0 (sämre) till 1 (bättre), med högre poäng som representerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L VAS som sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (bättre) används för att bedöma en övergripande bedömning av deltagarens nuvarande hälsotillstånd.
Högre poäng indikerar bättre kliniska resultat.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Dags för första och definitiva försämring i EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
Dags för första och definitiva försämring av EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L VAS som sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (bättre) används för att bedöma en övergripande bedömning av deltagarens nuvarande hälsotillstånd.
Högre poäng indikerar bättre kliniska resultat.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Patients globala intryck av förändring (PGI-C) svar
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
PGI-C är ett frågeformulär med enstaka ämnen som frågar efter deltagarens helhetsintryck av förändringar i kliniskt tillstånd från baslinjen (före studiestart), där 1 är "Normal" och 7 är "Svårt sjuk".
Lägre poäng indikerar bättre kliniskt resultat.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) svar
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
PGI-S är ett enkät med en fråga som frågar efter patientens helhetsintryck av symtom som bedömts under den senaste veckan, där 1 är "Normal" och 4 är "Svår".
Lägre poäng indikerar bättre kliniskt resultat.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
|
Patients globala intryck av behandlingstolerabilitet (PGI-TT) svar
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader
|
PGI-TT är en enkät med en fråga som frågar efter patientens helhetsintryck av behandlingstolerabilitet den senaste veckan, där 1 är "Inte alls" och 5 är "Väldigt mycket".
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS8201-0001-CIS-MA
- 2023-505616-38-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) om genomförda studier och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Genomförda studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning insamlad och analyserad, och för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) på eller efter den 1 januari 2014 eller av USA:s eller EU:s eller JP:s hälsomyndigheter när regleringsinlämningar i alla regioner inte är planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .