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Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in pazienti con carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali negativi e positivi con recettori ormonali HER2 basso o HER2 IHC 0

7 aprile 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 3b, multicentrico, globale, interventistico, in aperto su Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), un coniugato farmaco anticorpo anti-HER2 (ADC), in soggetti con immunoistochimica HER2 bassa o HER2 non resecabile e/o metastatica (IHC) 0 Cancro al seno (DESTINY-Breast15)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) nei partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) basso o HER2 immunoistochimica (IHC) 0 (che sono entrambi negativi al recettore ormonale [HR] e HR -positivo) carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di interesse in questo studio è il tempo per il trattamento successivo (TTNT), una misura che determinerà per quanto tempo T-DXd consentirà ai pazienti di trarre beneficio clinico dal farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Terminato
        • Genesiscare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Ritirato
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Terminato
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Terminato
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Ritirato
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71635-610
        • Reclutamento
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasília - Hospital Sírio Libanês
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • Reclutamento
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Reclutamento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Brasile, 17.210 - 080
        • Reclutamento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Reclutamento
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Brasile, 14015-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Brasile, 88701-160
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Brasile, 41810-570
        • Reclutamento
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Reclutamento
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Reclutamento
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100161
        • Reclutamento
        • 307 Hospital of PLA
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Cina, 100006
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Fujian, Cina, 350011
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Kunming, Cina, 650107
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 EC8P
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamento
        • St James Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • Galway University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Trento, Italia, 38123
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Olanda, 2334
        • Reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Reclutamento
        • Haga ziekenhuis
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Uden, Olanda, 5406
        • Reclutamento
        • Bernhoven Uden
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Hospital de Braga
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Fundacao Champalimaud
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Site Coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Site Coordinator
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Contatto:
          • Site Coordinator
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Terminato
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Ritirato
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Ritirato
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Reclutamento
        • Overlook Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato principale
  • Deve accettare di fornire una biopsia di riferimento appena ottenuta o archiviata dalla lesione primaria e / o metastatica.

  • Tumore del cancro al seno (BC) patologicamente documentato

    • Non è resecabile e/o metastatico.

    • È negativo al recettore ormonale o positivo al recettore ormonale.

      • Deve includere la percentuale di cellule colorate positivamente per caratterizzare se il recettore ormonale è positivo o negativo.
    • Ha confermato lo stato HER2 IHC 1+ o IHC 2+/ISH- (HER2-basso) o lo stato HER2 IHC 0 come determinato secondo le linee guida ASCO CAP 20181 sulla base del campione raccolto durante lo screening dei tessuti come descritto sopra.
    • Non è mai stato precedentemente HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) in precedenti test patologici (secondo le linee guida ASCO CAP).
    • Non è mai stato trattato in precedenza con terapia anti-HER2 nel setting metastatico.

  • - Ha avuto almeno una e fino a due precedenti linee di terapia nel setting metastatico.

    • Nei partecipanti con BC metastatico basso HER2 positivo per il recettore ormonale (Coorte 3):

      • - Ha recidiva di malattia <2 anni dall'inizio della terapia ormonale adiuvante
      • Ha progressione della malattia con un regime basato su inibitori CDK4/6 entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con un inibitore CDK4/6 OPPURE
      • Presenta progressione della malattia entro i primi 12 mesi di CDK4/6 nel setting metastatico di prima linea
  • Presenza di almeno una lesione misurabile basata su tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali sono ammessi nello studio. Le lesioni cerebrali devono essere piccole (<2 cm), non trattate, asintomatiche, non richiedere un intervento medico urgente e sono asintomatiche e clinicamente stabili.
  • Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Ha un'aspettativa di vita minima di 12 settimane allo screening.
  • - Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ha un adeguato periodo di interruzione del trattamento prima dell'arruolamento.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile/potenziale devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un anticorpo coniugato farmaco (ADC).
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
  • Ha un corretto prolungamento dell'intervallo QT.
  • - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo Screening.
  • Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive.
  • - Ha più neoplasie primarie entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata curativamente, altri tumori solidi trattati curativamente o BC controlaterale.
  • Ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze del farmaco o agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico.
  • Ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  • Ha un'infezione incontrollata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (IV).
  • Immunodeficienza primaria attiva, infezione attiva non controllata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o infezione attiva da epatite B o C.
  • - Ha una storia di ricezione di un vaccino vivo attenuato (RNA messaggero e vaccini adenovirali con deficit di replicazione non sono considerati vaccini vivi attenuati) entro 30 giorni prima della prima esposizione al farmaco in studio.
  • Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al grado ≤1 o al basale.
  • È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative.
  • Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria.
  • Precedente pneumonectomia completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: HR-negativo, HER2-basso
I partecipanti con carcinoma mammario HR-negativo HER2-basso non resecabile e/o metastatico che hanno ricevuto almeno una e al massimo due precedenti linee di terapia nel setting metastatico riceveranno T-DXd.
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
Somministrazione endovenosa, 5,4 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione radiografica della malattia valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, sono soddisfatti altri criteri di interruzione o 2 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
Altri nomi:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Sperimentale: Coorte 2: HR negativo, HER2 IHC 0
I partecipanti con carcinoma mammario HR-negativo HER2 IHC 0 non resecabile e/o metastatico che hanno ricevuto almeno una e al massimo due precedenti linee di terapia nel setting metastatico riceveranno T-DXd.
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
Somministrazione endovenosa, 5,4 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione radiografica della malattia valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, sono soddisfatti altri criteri di interruzione o 2 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
Altri nomi:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Sperimentale: Coorte 3: HR-positivo, HER2-basso

I partecipanti con carcinoma mammario HR-positivo HER2-basso non resecabile e/o metastatico che hanno ricevuto almeno una e al massimo due precedenti linee di terapia nell'impostazione metastatica riceveranno T-DXd.

I partecipanti devono anche avere una malattia ricorrente <2 anni dall'inizio della TE adiuvante o avere progressione della malattia con un regime basato su inibitori CDK4/6 entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con un inibitore CDK4/6 o avere progressione della malattia entro i primi 12 mesi di CDK4/6 nel setting metastatico di prima linea.
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
Somministrazione endovenosa, 5,4 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione radiografica della malattia valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, sono soddisfatti altri criteri di interruzione o 2 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
Altri nomi:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Sperimentale: Coorte 4: HR positivo, HER2 IHC 0
I partecipanti con carcinoma mammario HR-positivo HER2 IHC 0 non resecabile e/o metastatico che hanno ricevuto almeno una e al massimo due precedenti linee di terapia nel setting metastatico riceveranno T-DXd.
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
Somministrazione endovenosa, 5,4 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione radiografica della malattia valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, sono soddisfatti altri criteri di interruzione o 2 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
Altri nomi:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del T-DXd all'inizio del successivo trattamento antitumorale (TTNT)
Lasso di tempo: Fino alla successiva terapia o morte, valutata fino a 24 mesi
Il TTNT è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose di T-DXd all'inizio del successivo trattamento antitumorale o alla morte per qualsiasi causa.
Fino alla successiva terapia o morte, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 24 mesi
La PFS nel mondo reale è definita come il tempo dalla data della prima dose di T-DXd al momento della progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio di T-DXd all'interruzione di T-DXd o morte (TTD)
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del trattamento o al decesso, fino a 24 mesi
Il TTD è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose di T-DXd alla data di interruzione di T-DXd o alla morte per qualsiasi causa.
Fino all'interruzione del trattamento o al decesso, fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo lo sperimentatore e secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Fino alla progressione, valutata fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, fino a 24 mesi
I TEAE sono classificati secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) che si verifica, essendo stato assente prima della prima dose del farmaco in studio, o è peggiorato in gravità o gravità dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino al periodo di follow-up, fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nei questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ)-Punteggio C30
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale nei punteggi della scala EORTC-QLQ-C30 va da 0 a 100. Per le scale relative al funzionamento e allo stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore o lo stato di salute globale/QoL. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
Valutato fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nei questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ)-Punteggio BR45
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale nei punteggi della scala EORTC QLQ-BR45 va da 0 a 100. Per le scale relative al funzionamento e allo stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore o lo stato di salute globale/QoL. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
Valutato fino a 24 mesi
Time to First and Definitive Deterioration in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ) Scale
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Tempo al primo e definitivo deterioramento nelle scale EORTC-QLQ. I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Per le scale relative al funzionamento e allo stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore o lo stato di salute globale/QoL. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
Valutato fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel questionario EuroQol-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Modifica rispetto al basale in EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è un questionario QoL relativo alla salute basato su cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione contiene cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi ed estremi. I risultati EQ-5D-5L possono essere convertiti in un unico valore di utilità. I valori di utilità vanno da 0 a 1, dove 1 corrisponde a perfetta salute e 0 corrisponde a uno stato di salute equivalente alla morte. Inoltre, i partecipanti possono fornire una valutazione complessiva del loro attuale stato di salute utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (peggio) a 100 (migliore).
Valutato fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice del questionario EuroQol-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L. Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da meno di 0 (peggio) a 1 (migliore), con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
Valutato fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel questionario EuroQol-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L VAS. Il VAS EQ-5D-5L compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) viene utilizzato per valutare una valutazione complessiva dello stato di salute attuale del partecipante. Punteggi più alti indicano risultati clinici migliori.
Valutato fino a 24 mesi
Tempo al primo e definitivo deterioramento nel questionario EuroQol-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Tempo al primo e definitivo deterioramento in EQ-5D-5L VAS. Il VAS EQ-5D-5L compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) viene utilizzato per valutare una valutazione complessiva dello stato di salute attuale del partecipante. Punteggi più alti indicano risultati clinici migliori.
Valutato fino a 24 mesi
Risposta globale all'impressione di cambiamento (PGI-C) del paziente
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Il PGI-C è un questionario a voce singola che richiede l'impressione generale del partecipante sui cambiamenti delle condizioni cliniche rispetto al basale (prima dell'inizio del farmaco in studio), dove 1 è "Normale" e 7 è "Gravemente malato". I punteggi più bassi indicano un migliore risultato clinico.
Valutato fino a 24 mesi
Risposta globale dell'impressione di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Il PGI-S è un questionario a voce singola che richiede l'impressione generale del soggetto sui sintomi valutati nell'ultima settimana, dove 1 è "Normale" e 4 è "Grave". I punteggi più bassi indicano un migliore risultato clinico.
Valutato fino a 24 mesi
Impressione globale del paziente sulla risposta alla tollerabilità del trattamento (PGI-TT).
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Il PGI-TT è un questionario a domanda singola che chiede l'impressione generale del soggetto sulla tollerabilità del trattamento nell'ultima settimana, dove 1 è "Per niente" e 5 è "Molto". Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) sugli studi completati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto la fine o il completamento globale con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici su sperimentazioni cliniche completate a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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