Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos patienter, der har hormonreceptornegativ og hormonreceptorpositiv HER2-lav eller HER2 IHC 0 metastatisk brystkræft
11. juni 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
Et fase 3b, multicenter, globalt, interventionelt, åbent studie af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), et anti-HER2-antistoflægemiddelkonjugat (ADC), i forsøgspersoner, der har uoperabel og/eller metastatisk HER2-lav- eller HER2-immunhistokemi (IHC) 0 Brystkræft (DESTINY-Breast15)
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-lav eller HER2 immunhistokemi (IHC) 0 (som både er hormonreceptor [HR]-negative og HR -positiv) ikke-operabel og/eller metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt af interesse i denne undersøgelse er tid til næste behandling (TTNT), et mål, der vil bestemme, hvor længe T-DXd tillader patienter at drage klinisk fordel af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Afsluttet
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Trukket tilbage
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Afsluttet
- Mater Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Afsluttet
- Monash Medical Centre Moorabbin
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Antwerp, Belgien, 2610
- Trukket tilbage
- GZA Ziekenhuizen
-
Brussels, Belgien, 1200
- Trukket tilbage
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1090
- Trukket tilbage
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- Trukket tilbage
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Trukket tilbage
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekruttering
- GZA Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 71635-610
- Rekruttering
- Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Rekruttering
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Rekruttering
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Rekruttering
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jaú, Brasilien, 17.210 - 080
- Rekruttering
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Rekruttering
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Riberão Preto, Brasilien, 14015-010
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rio Grande, Brasilien, 88701-160
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Salvador, Brasilien, 41810-570
- Rekruttering
- Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Rekruttering
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Rekruttering
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekruttering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekruttering
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Afsluttet
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
- Trukket tilbage
- USF College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Trukket tilbage
- Beth Israel Lahey Health
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Rekruttering
- Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Leiden, Holland, 2334
- Rekruttering
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
The Hague, Holland, 2545 AA
- Rekruttering
- Haga Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Rekruttering
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Uden, Holland, 5406
- Rekruttering
- Bernhoven Uden
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 EC8P
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Rekruttering
- St Vincent's University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekruttering
- St James Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Trukket tilbage
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Trukket tilbage
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Misterbianco, Italien, 95045
- Rekruttering
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Prato, Italien, 59100
- Rekruttering
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Trento, Italien, 38123
- Rekruttering
- Ospedale Santa Chiara
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100161
- Rekruttering
- 307 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100006
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Fujian, Kina, 350011
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Kunming, Kina, 650107
- Trukket tilbage
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Nanchang People's Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Kina, 266000
- Trukket tilbage
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710032
- Trukket tilbage
- Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Fundacao Champalimaud
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Trukket tilbage
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Trukket tilbage
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario Donostia
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv og dater hovedformularen til informeret samtykke
- Skal acceptere at give en nyligt opnået eller arkivbaseret baseline biopsi fra primær og/eller metastatisk læsion.
Patologisk dokumenteret brystkræft (BC) tumor
- Er inoperabel og/eller metastaserende.
Er hormonreceptor-negativ eller hormonreceptor-positiv.
- Skal inkludere procentdelen af positivt farvede celler for at karakterisere, om hormonreceptor-positive eller -negative.
- Har bekræftet HER2 IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- (HER2-lav) status eller HER2 IHC 0 status som bestemt i henhold til ASCO CAP 2018 retningslinjer1 baseret på prøve indsamlet under vævsscreening som beskrevet ovenfor.
- Har aldrig tidligere været HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) på tidligere patologisk test (i henhold til ASCO CAP-retningslinjer).
- Blev aldrig tidligere behandlet med anti-HER2-terapi i metastaserende omgivelser.
Har haft mindst én og op til to tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser.
Hos deltagere med hormonreceptorpositiv HER2-lav metastatisk BC (kohorte 3):
- Har recidiverende sygdom <2 år fra påbegyndelse af adjuverende ET OR
- Har sygdomsprogression på CDK4/6-hæmmer-baseret regime inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med en CDK4/6-hæmmer ELLER
- Har sygdomsprogression inden for de første 12 måneder af CDK4/6 i førstelinje metastatisk indstilling
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion baseret på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
- Deltagere med hjernemetastaser er tilladt i undersøgelsen. Hjernelæsionen/-erne skal være små (<2 cm), ubehandlet, asymptomatisk, ikke kræve akut medicinsk indgriben og være asymptomatisk og klinisk stabil.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
- Har en minimumslevetid på 12 uger ved Screening.
- Har en venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 % inden for 28 dage før indskrivning.
- Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 28 dage før indskrivning.
- Har tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før indskrivning.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktions-/fertilitet skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med et antistoflægemiddelkonjugat (ADC).
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
- Har en korrigeret QT-intervalforlængelse.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
- Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet.
- Har flere primære maligniteter inden for 3 år, bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom, andre solide tumorer kurativt behandlet eller kontralateral BC.
- Har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i lægemidlet.
- Har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
- Har en ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
- Aktiv primær immundefekt, kendt ukontrolleret aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C infektion.
- Har tidligere modtaget en levende, svækket vaccine (budbringer-RNA og replikationsdefekte adenovirale vacciner betragtes ikke som svækkede levende vacciner) inden for 30 dage før den første eksponering for undersøgelseslægemidlet.
- Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter (bortset fra alopeci), der endnu ikke er forsvundet til grad ≤1 eller baseline.
- Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid.
- Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme.
- Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse.
- Forud for fuldstændig pneumonektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: HR-negativ, HER2-lav
Deltagere med HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller metastatisk brystkræft, som har modtaget mindst én og højst to tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser, vil modtage T-DXd.
|
Intravenøs administration, 5,4 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil radiografisk sygdomsprogression som vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet, andre seponeringskriterier er opfyldt eller 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: HR-negativ, HER2 IHC 0
Deltagere med HR-negativ HER2 IHC 0 inoperabel og/eller metastatisk brystkræft, som har modtaget mindst én og højst to tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser, vil modtage T-DXd.
|
Intravenøs administration, 5,4 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil radiografisk sygdomsprogression som vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet, andre seponeringskriterier er opfyldt eller 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: HR-positiv, HER2-lav
Deltagere med HR-positiv HER2-lav inoperabel og/eller metastatisk brystkræft, som har modtaget mindst én og højst to tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser, vil modtage T-DXd. Deltagerne skal også have tilbagevendende sygdom <2 år fra påbegyndelse af adjuverende ET eller have sygdomsprogression på CDK4/6-hæmmer-baseret regime inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med en CDK4/6-hæmmer eller have sygdomsprogression inden for de første 12 måneder af CDK4/6 i den første linjes metastatiske indstilling. |
Intravenøs administration, 5,4 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil radiografisk sygdomsprogression som vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet, andre seponeringskriterier er opfyldt eller 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: HR-positiv, HER2 IHC 0
Deltagere med HR-positiv HER2 IHC 0 inoperabel og/eller metastatisk brystkræft, som har modtaget mindst én og højst to tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser, vil modtage T-DXd.
|
Intravenøs administration, 5,4 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil radiografisk sygdomsprogression som vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet, andre seponeringskriterier er opfyldt eller 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra starten af T-DXd til påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling (TTNT)
Tidsramme: Indtil efterfølgende behandling eller død, vurderet op til 24 måneder
|
TTNT er defineret som tidsintervallet fra datoen for første dosis af T-DXd til påbegyndelsen af den næste anticancerbehandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Indtil efterfølgende behandling eller død, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til 24 måneder
|
PFS i den virkelige verden er defineret som tidspunktet fra datoen for første dosis af T-DXd til tidspunktet for sygdomsprogression pr. investigator-vurdering baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Indtil progression eller død, vurderet op til 24 måneder
|
|
Tid fra start af T-DXd til afbrydelse af T-DXd eller død (TTD)
Tidsramme: Indtil behandlingsophør eller død, op til 24 måneder
|
TTD er defineret som tidsintervallet fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for seponering af T-DXd eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Indtil behandlingsophør eller død, op til 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til 24 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til investigator og i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
|
Indtil progression, vurderet op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, op til 24 måneder
|
TEAE'er er klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstår, efter at have været fraværende før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som er forværret i sværhedsgrad eller alvor efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 47 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til opfølgningsperiode, op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ)-C30 Score
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 skalaen scorer fra 0-100.
For funktions- og global sundhedsstatus/QoL-skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne eller global sundhedsstatus/QoL.
For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ)-BR45 Score
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-BR45-skalaens score spænder fra 0-100.
For funktions- og global sundhedsstatus/QoL-skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne eller global sundhedsstatus/QoL.
For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Tid til den første og endelige forringelse af den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC-QLQ) skalaer
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Tid til den første og endelige forringelse af EORTC-QLQ skalaer.
Skalaen spænder fra 0-100.
For funktions- og global sundhedsstatus/QoL-skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne eller global sundhedsstatus/QoL.
For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol-spørgeskema-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et sundhedsrelateret QoL-spørgeskema baseret på fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension indeholder fem niveauer: ingen problemer, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
EQ-5D-5L resultaterne kan konverteres til en enkelt brugsværdi.
Nytteværdier spænder fra 0 til 1, hvor 1 svarer til perfekt helbred og 0 svarer til en sundhedstilstand svarende til død.
Derudover kan deltagerne give en samlet vurdering af deres nuværende helbredsstatus ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (værre) til 100 (bedre).
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol Spørgeskema-5 Dimensioner-5 Niveauer (EQ-5D-5L) Indeksscore
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L indeksscore.
EQ-5D-5L indeksscore varierer fra mindre end 0 (dårligere) til 1 (bedre), med højere score, der repræsenterer en bedre sundhedsstatus.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol-spørgeskema-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L VAS fra 0 (værre) til 100 (bedre) bruges til at vurdere en samlet vurdering af deltagerens aktuelle helbredsstatus.
Højere score indikerer bedre kliniske resultater.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Tid til første og endelige forringelse i EuroQol-spørgeskema-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Tid til første og endelige forringelse af EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L VAS fra 0 (værre) til 100 (bedre) bruges til at vurdere en samlet vurdering af deltagerens aktuelle helbredsstatus.
Højere score indikerer bedre kliniske resultater.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Patients globale indtryk af forandring (PGI-C) respons
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
PGI-C er et spørgeskema med et enkelt punkt, der spørger deltagerens overordnede indtryk af ændringer i klinisk tilstand fra baseline (før påbegyndelse af studiemedicin), hvor 1 er "Normal" og 7 er "Svært syg".
Lavere score indikerer bedre klinisk resultat.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Patients globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) respons
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
PGI-S er et enkelt-emne spørgeskema, der beder om forsøgspersonens helhedsindtryk af symptomer vurderet den seneste uge, hvor 1 er "Normal" og 4 er "Svær".
Lavere score indikerer bedre klinisk resultat.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Patients globale indtryk af behandlingstolerabilitet (PGI-TT) respons
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
PGI-TT er et spørgeskema med et enkelt punkt, der spørger ind til forsøgspersonens helhedsindtryk af behandlingstolerabilitet den seneste uge, hvor 1 er "Slet ikke" og 5 er "Meget meget".
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS8201-0001-CIS-MA
- 2023-505616-38-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Gennemførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .