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曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 用于治疗激素受体阴性和激素受体阳性 HER2 低或 HER2 IHC 0 转移性乳腺癌患者

2026年6月11日 更新者：Daiichi Sankyo

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)（一种抗 HER2 抗体药物偶联物 (ADC)）在患有不可切除和/或转移性 HER2-low 或 HER2 免疫组织化学的受试者中进行的 3b 期、多中心、全球、介入性、开放标签研究(IHC) 0 乳腺癌 (DESTINY-Breast15)

本研究将评估曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 在人表皮生长因子受体 2 (HER2)-低或 HER2 免疫组织化学 (IHC) 0 受试者（激素受体 [HR] 阴性且 HR -阳性）不可切除和/或转移性乳腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要终点是下次治疗时间 (TTNT)，该指标将确定 T-DXd 允许患者从研究药物中获得临床益处的时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：(US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 电话号码：908-992-6400
  • 邮箱：CTRinfo@dsi.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100161
        • 招聘中
        • 307 Hospital of PLA
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100006
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Fujian、中国、350011
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Hangzhou、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Hefei、中国、230031
        • 招聘中
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Jinan、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Kunming、中国、650107
        • 撤销
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • Nanchang People's Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Nanchang、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Qingdao、中国、266000
        • 撤销
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710032
        • 撤销
        • Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 巴西
      • Brasília、巴西、71635-610
        • 招聘中
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Curitiba、巴西、80810-050
        • 招聘中
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • 招聘中
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • 招聘中
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • 招聘中
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Jaú、巴西、17.210 - 080
        • 招聘中
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Londrina、巴西、86015-520
        • 招聘中
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto、巴西、14015-010
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Rio Grande、巴西、88701-160
        • 招聘中
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Salvador、巴西、41810-570
        • 招聘中
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina、巴西、88301-220
        • 招聘中
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Santo André、巴西、09060-650
        • 招聘中
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • São Paulo、巴西、01317-001
        • 招聘中
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 撤销
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Misterbianco、意大利、95045
        • 招聘中
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Prato、意大利、59100
        • 招聘中
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Rome、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Rome、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Trento、意大利、38123
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Chiara
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Antwerp、比利时、2610
        • 撤销
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels、比利时、1200
        • 撤销
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1090
        • 撤销
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven、比利时、3000
        • 撤销
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • 撤销
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk、比利时、2610
        • 招聘中
        • GZA Ziekenhuizen
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 终止
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • 撤销
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 终止
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • 终止
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 EC8P
        • 招聘中
        • Cork University Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • 招聘中
        • St Vincent's University Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 9
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • 招聘中
        • St James Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • 撤销
        • Galway University Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 终止
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • 撤销
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 撤销
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • 招聘中
        • Overlook Medical Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • 招聘中
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • 招聘中
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Leiden、荷兰、2334
        • 招聘中
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • 招聘中
        • Haga Ziekenhuis
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • 招聘中
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Uden、荷兰、5406
        • 招聘中
        • Bernhoven Uden
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 招聘中
        • Hospital de Braga
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • 招聘中
        • Fundacao Champalimaud
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lisbon、葡萄牙、1649-028
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • 撤销
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 撤销
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
        • 撤销
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
          • site coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • site coordinator
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital Beata Maria Ana
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Murcia、西班牙、30008
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • 接触：
          • site coordinator
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Valencia、西班牙、46015
        • 招聘中
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • 接触：
          • Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在主要知情同意书上签名并注明日期
  • 必须同意提供新获得的或存档的原发性和/或转移性病变的基线活检。

  • 病理记录的乳腺癌 (BC) 肿瘤

    • 不可切除和/或转移。

    • 是激素受体阴性还是激素受体阳性。

      • 必须包括阳性染色细胞的百分比来表征激素受体是阳性还是阴性。
    • 已确认 HER2 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-（HER2-低）状态或 HER2 IHC 0 状态（根据 ASCO CAP 2018 指南1，基于上述组织筛查期间收集的样本确定）。
    • 之前的病理学检测从未呈 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）（根据 ASCO CAP 指南）。
    • 之前从未在转移性环境中接受过抗 HER2 治疗。

  • 先前在转移性环境中接受过至少一种、最多两种治疗。

    • 在激素受体阳性 HER2 低转移性 BC 参与者（队列 3）中：

      • 自辅助 ET OR 开始后 2 年内有复发性疾病
      • 在完成 CDK4/6 抑制剂辅助治疗后 12 个月内，基于 CDK4/6 抑制剂的治疗方案出现疾病进展，或者
      • 在一线转移环境中使用 CDK4/6 的前 12 个月内出现疾病进展
  • 存在至少一种基于计算机断层扫描或磁共振成像的可测量病变。
  • 患有脑转移的参与者被允许参加该研究。 脑部病变应该很小（<2厘米），未经治疗，无症状，不需要紧急医疗干预，并且无症状且临床稳定。
  • 东部肿瘤合作组的表现状态为 0 或 1。
  • 筛选时的最低预期寿命为 12 周。
  • 入组前28天内左心室射血分数≥50%。
  • 入组前28天内具有足够的器官和骨髓功能。
  • 入组前有足够的治疗洗脱期。
  • 有生殖/生育潜力的男性和女性受试者必须同意使用高效的避孕方式。

排除标准：

  • 先前使用抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗。
  • 不受控制或严重的心血管疾病。
  • 具有校正的 QT 间期延长。
  • 有需要类固醇的（非传染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，当前患有 ILD/肺炎，或筛查时无法通过影像排除疑似 ILD/肺炎。
  • 有脊髓受压或临床活跃的中枢神经系统转移。
  • 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤，但充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的其他实体瘤或对侧 BC 除外。
  • 对药品中的原料药或非活性成分有严重过敏反应史。
  • 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
  • 感染不受控制，需要静脉注射 (IV) 抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
  • 活动性原发性免疫缺陷、已知不受控制的活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染。
  • 在首次接触研究药物之前 30 天内有接受过减毒活疫苗（信使 RNA 和复制缺陷型腺病毒疫苗不被视为减毒活疫苗）的历史。
  • 先前抗癌治疗具有未解决的毒性，定义为尚未解决至 ≤1 级或基线的毒性（脱发除外）。
  • 正在怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 肺部特异性并发临床重大疾病。
  • 任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病。
  • 之前进行过全肺切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：HR 阴性，HER2 低
患有 HR 阴性 HER2 低不可切除和/或转移性乳腺癌且在转移环境中接受过至少一种且最多两种既往治疗的参与者将接受 T-DXd。
药品：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉给药，每个 21 天周期的第 1 天 5.4 mg/kg，直至研究者评估的影像学疾病进展、不可接受的毒性、满足其他停药标准，或首次给药研究药物后 2 年
其他名称：
  • T-DXd
  • DS-8201a（曲妥珠单抗去葡聚糖）
  • 恩赫图®
实验性的：第 2 组：HR 阴性，HER2 IHC 0
患有 HR 阴性 HER2 IHC 0 不可切除和/或转移性乳腺癌且在转移环境中接受过至少一种且最多两种既往治疗的参与者将接受 T-DXd。
药品：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉给药，每个 21 天周期的第 1 天 5.4 mg/kg，直至研究者评估的影像学疾病进展、不可接受的毒性、满足其他停药标准，或首次给药研究药物后 2 年
其他名称：
  • T-DXd
  • DS-8201a（曲妥珠单抗去葡聚糖）
  • 恩赫图®
实验性的：第 3 组：HR 阳性，HER2 低

患有 HR 阳性 HER2 低不可切除和/或转移性乳腺癌且在转移环境中接受过至少一种且最多两种既往治疗的参与者将接受 T-DXd。

参与者还必须在开始辅助 ET 后不到 2 年内出现疾病复发，或在完成 CDK4/6 抑制剂辅助治疗后 12 个月内，在基于 CDK4/6 抑制剂的方案中出现疾病进展，或在前 12 个月内出现疾病进展第一线转移设置中的 CDK4/6。
药品：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉给药，每个 21 天周期的第 1 天 5.4 mg/kg，直至研究者评估的影像学疾病进展、不可接受的毒性、满足其他停药标准，或首次给药研究药物后 2 年
其他名称：
  • T-DXd
  • DS-8201a（曲妥珠单抗去葡聚糖）
  • 恩赫图®
实验性的：第 4 组：HR 阳性，HER2 IHC 0
患有 HR 阳性 HER2 IHC 0 不可切除和/或转移性乳腺癌且在转移环境中接受过至少一种且最多两种既往治疗的参与者将接受 T-DXd。
药品：曲妥珠单抗Deruxtecan
静脉给药，每个 21 天周期的第 1 天 5.4 mg/kg，直至研究者评估的影像学疾病进展、不可接受的毒性、满足其他停药标准，或首次给药研究药物后 2 年
其他名称：
  • T-DXd
  • DS-8201a（曲妥珠单抗去葡聚糖）
  • 恩赫图®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 T-DXd 开始到开始后续抗癌治疗 (TTNT) 的时间
大体时间：直到随后的治疗或死亡，评估长达 24 个月
TTNT 定义为从首次服用 T-DXd 之日到开始下一次抗癌治疗或因任何原因死亡的时间间隔。
直到随后的治疗或死亡，评估长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现实世界无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至进展或死亡，评估长达 24 个月
真实世界的 PFS 定义为从 T-DXd 首次给药日期到研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估的疾病进展时间或因任何原因导致的死亡。
直至进展或死亡，评估长达 24 个月
从 T-DXd 开始到 T-DXd 终止或死亡的时间 (TTD)
大体时间：直至治疗停止或死亡，最长 24 个月
TTD 定义为从首次服用 T-DXd 之日到停止 T-DXd 或因任何原因死亡之日的时间间隔。
直至治疗停止或死亡，最长 24 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至进展，评估长达 24 个月
ORR 定义为根据研究者和 RECIST 1.1 版标准，具有确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例。
直至进展，评估长达 24 个月
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长随访期，最长 24 个月
TEAE 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 进行分级。 TEAE 被定义为在首次服用研究药物之前不存在的不良事件 (AE)，或者在开始研究药物后直至最后一次服用研究药物后 47 天期间严重性或严重程度恶化的不良事件 (AE)。
最长随访期，最长 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ)-C30 评分相对于基线的平均变化
大体时间：评估长达24个月
EORTC-QLQ-C30 量表分数相对于基线的变化范围为 0-100。 对于功能和整体健康状况/生活质量量表，分数越高表明功能或整体健康状况/生活质量越好。 对于症状量表，分数越高表明症状负担越大。
评估长达24个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ)-BR45 评分相对于基线的平均变化
大体时间：评估长达24个月
EORTC QLQ-BR45 量表分数相对于基线的变化范围为 0-100。 对于功能和整体健康状况/生活质量量表，分数越高表明功能或整体健康状况/生活质量越好。 对于症状量表，分数越高表明症状负担越大。
评估长达24个月
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ) 量表首次恶化和最终恶化的时间
大体时间：评估长达24个月
EORTC-QLQ 量表首次和最终恶化的时间。 量表分数范围为 0-100。 对于功能和整体健康状况/生活质量量表，分数越高表明功能或整体健康状况/生活质量越好。 对于症状量表，分数越高表明症状负担越大。
评估长达24个月
EuroQol 问卷 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 中相对于基线的平均变化
大体时间：评估长达24个月
相对于 EQ-5D-5L 中基线的变化。 EQ-5D-5L 是一份与健康相关的生活质量问卷，基于健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度包含五个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 EQ-5D-5L 结果可以转换为单个效用值。 效用值范围从0到1，1对应于完美健康，0对应于相当于死亡的健康状况。 此外，参与者可以使用视觉模拟量表对他们当前的健康状况进行总体评分，评分范围从 0（更差）到 100（更好）。
评估长达24个月
EuroQol 问卷 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 指数得分相对于基线的平均变化
大体时间：评估长达24个月
EQ-5D-5L 指数评分相对于基线的变化。 EQ-5D-5L指数得分范围从小于0（较差）到1（较好），得分越高代表健康状况越好。
评估长达24个月
EuroQol 问卷 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 中相对于基线的平均变化
大体时间：评估长达24个月
EQ-5D-5L VAS 相对于基线的变化。 EQ-5D-5L VAS 范围从 0（更差）到 100（更好）用于评估参与者当前健康状况的总体评级。 分数越高表明临床结果越好。
评估长达24个月
EuroQol 问卷中首次恶化和最终恶化的时间 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：评估长达24个月
EQ-5D-5L VAS 首次和最终恶化的时间。 EQ-5D-5L VAS 范围从 0（更差）到 100（更好）用于评估参与者当前健康状况的总体评级。 分数越高表明临床结果越好。
评估长达24个月
患者对变化的整体印象 (PGI-C) 反应
大体时间：评估长达24个月
PGI-C 是一项单项调查问卷，询问参与者对临床状况相对于基线（研究药物开始之前）变化的总体印象，其中 1 表示“正常”，7 表示“重病”。 分数越低表明临床结果越好。
评估长达24个月
患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 反应
大体时间：评估长达24个月
PGI-S 是一项单项调查问卷，询问受试者对过去一周评估的症状的总体印象，其中 1 为“正常”，4 为“严重”。 分数越低表明临床结果越好。
评估长达24个月
患者对治疗耐受性的总体印象 (PGI-TT) 反应
大体时间：评估长达24个月
PGI-TT是一项单项调查问卷，询问受试者在过去一周内对治疗耐受性的总体印象，其中1代表“完全没有”，5代表“非常多”。 分数越高表明结果越差。
评估长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月30日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已完成研究的去识别化个人参与者数据 (IPD) 和适用的临床试验支持文件可根据要求在 https://vivli.org/ 上获取。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

已完成的研究已在全球结束或完成，收集和分析了所有数据集，并且该药物和适应症已获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 的营销批准或2014 年 1 月 1 日之后，或者在未计划向所有地区提交监管报告且主要研究结果已被接受发表之后，由美国、欧盟或日本卫生当局提交。

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员就 IPD 和临床研究文件提出正式请求，要求已完成的临床试验支持自 2014 年 1 月 1 日及以后在美国、欧盟和/或日本提交并获得许可的产品，以进行合法研究。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则并符合知情同意的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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