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Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem und hormonrezeptorpositivem HER2-low- oder HER2 IHC 0-metastasiertem Brustkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, globale, interventionelle, offene Phase-3b-Studie zu Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC), bei Probanden mit inoperabler und/oder metastasierter HER2-niedriger oder HER2-Immunhistochemie (IHC) 0 Brustkrebs (DESTINY-Breast15)

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bei Teilnehmern mit niedrigem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) oder HER2-Immunhistochemie (IHC) 0 (die beide Hormonrezeptor [HR]-negativ und HR sind) bewertet -positiv) inoperabler und/oder metastasierter Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt von Interesse in dieser Studie ist die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT), ein Maß, das bestimmt, wie lange T-DXd es Patienten ermöglicht, einen klinischen Nutzen aus dem Studienmedikament zu ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Beendet
        • Genesiscare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Zurückgezogen
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Beendet
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Beendet
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Zurückgezogen
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71635-610
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasília - Hospital Sírio Libanês
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekrutierung
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Brasilien, 17.210 - 080
        • Rekrutierung
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Rekrutierung
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Brasilien, 14015-010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Brasilien, 88701-160
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Brasilien, 41810-570
        • Rekrutierung
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekrutierung
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Rekrutierung
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • China
      • Beijing, China, 100161
        • Rekrutierung
        • 307 Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100006
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Fujian, China, 350011
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kunming, China, 650107
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekrutierung
        • St James Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Rekrutierung
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Prato, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Trento, Italien, 38123
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Niederlande, 2334
        • Rekrutierung
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Uden, Niederlande, 5406
        • Rekrutierung
        • Bernhoven Uden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Fundacao Champalimaud
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Beendet
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Zurückgezogen
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Zurückgezogen
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Rekrutierung
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben und datieren Sie das Hauptformular der Einverständniserklärung
  • Muss zustimmen, eine neu gewonnene oder archivierte Basisbiopsie aus einer primären und/oder metastatischen Läsion bereitzustellen.

  • Pathologisch dokumentierter Brustkrebstumor (BC).

    • Ist nicht resezierbar und/oder metastasiert.

    • Ist Hormonrezeptor-negativ oder Hormonrezeptor-positiv.

      • Der Prozentsatz der positiv gefärbten Zellen muss angegeben werden, um zu charakterisieren, ob sie hormonrezeptorpositiv oder -negativ sind.
    • Hat den HER2 IHC 1+- oder IHC 2+/ISH- (HER2-niedrig)-Status oder den HER2 IHC 0-Status bestätigt, wie gemäß den ASCO CAP 2018-Richtlinien1 basierend auf der während des Gewebescreenings wie oben beschrieben entnommenen Probe bestimmt.
    • War bei vorherigen Pathologietests (gemäß ASCO CAP-Richtlinien) noch nie HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+).
    • Wurde im metastasierten Zustand noch nie zuvor mit einer Anti-HER2-Therapie behandelt.

  • Hat mindestens eine und bis zu zwei vorherige Therapielinien im metastasierten Umfeld erhalten.

    • Bei Teilnehmern mit hormonrezeptorpositivem HER2-niedrig metastasiertem BC (Kohorte 3):

      • Hat eine wiederkehrende Erkrankung <2 Jahre nach Beginn der adjuvanten ET OR
      • Hat innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor eine Krankheitsprogression unter CDK4/6-Inhibitor-basiertem Regime festgestellt ODER
      • Weist innerhalb der ersten 12 Monate nach CDK4/6 im Rahmen der Erstlinienmetastasierung eine Krankheitsprogression auf
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion basierend auf Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind zur Studie zugelassen. Die Hirnläsion(en) sollten klein (<2 cm), unbehandelt und asymptomatisch sein, keinen dringenden medizinischen Eingriff erfordern und asymptomatisch und klinisch stabil sein.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50 %.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Verfügt über eine ausreichende Auswaschphase der Behandlung vor der Einschreibung.
  • Männliche und weibliche Personen im fortpflanzungsfähigen/gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Hat eine korrigierte QT-Intervallverlängerung.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder bei denen der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Hat innerhalb von 3 Jahren mehrere primäre maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, anderen kurativ behandelten soliden Tumoren oder kontralateralem BC.
  • Hat in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktive Bestandteile des Arzneimittels.
  • Hat in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  • Hat eine unkontrollierte Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Aktiver primärer Immundefekt, bekannte unkontrollierte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Hat in der Vergangenheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten (Messenger-RNA und replikationsdefiziente adenovirale Impfstoffe gelten nicht als abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
  • Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind.
  • schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch bedeutsame Erkrankungen.
  • Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen.
  • Vorherige vollständige Pneumonektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: HR-negativ, HER2-niedrig
Teilnehmerinnen mit HR-negativem, HER2-niedrigem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die mindestens eine und höchstens zwei vorherige Therapielinien im metastasierten Umfeld erhalten haben, erhalten T-DXd.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung von 5,4 mg/kg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus bis zum radiologisch festgestellten Fortschreiten der Erkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer, inakzeptabler Toxizität, Erfüllung anderer Abbruchkriterien oder 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • T-DXd
  • DS-8201a (Trastuzumab-Derextecan)
  • Enhertu®
Experimental: Kohorte 2: HR-negativ, HER2 IHC 0
Teilnehmerinnen mit HR-negativem HER2 IHC 0 inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die mindestens eine und höchstens zwei vorherige Therapielinien im metastasierten Umfeld erhalten haben, erhalten T-DXd.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung von 5,4 mg/kg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus bis zum radiologisch festgestellten Fortschreiten der Erkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer, inakzeptabler Toxizität, Erfüllung anderer Abbruchkriterien oder 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • T-DXd
  • DS-8201a (Trastuzumab-Derextecan)
  • Enhertu®
Experimental: Kohorte 3: HR-positiv, HER2-niedrig

Teilnehmerinnen mit HR-positivem HER2-niedrigem inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die mindestens eine und höchstens zwei vorherige Therapielinien im metastasierten Umfeld erhalten haben, erhalten T-DXd.

Bei den Teilnehmern muss außerdem innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der adjuvanten ET eine rezidivierende Erkrankung vorliegen oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor eine Krankheitsprogression unter CDK4/6-Inhibitor-basierter Therapie auftreten oder innerhalb der ersten 12 Monate eine Krankheitsprogression auftreten von CDK4/6 in der Erstlinienmetastasierung.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung von 5,4 mg/kg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus bis zum radiologisch festgestellten Fortschreiten der Erkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer, inakzeptabler Toxizität, Erfüllung anderer Abbruchkriterien oder 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • T-DXd
  • DS-8201a (Trastuzumab-Derextecan)
  • Enhertu®
Experimental: Kohorte 4: HR-positiv, HER2 IHC 0
Teilnehmerinnen mit HR-positivem HER2 IHC 0 inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die mindestens eine und höchstens zwei vorherige Therapielinien im metastasierten Umfeld erhalten haben, erhalten T-DXd.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung von 5,4 mg/kg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus bis zum radiologisch festgestellten Fortschreiten der Erkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer, inakzeptabler Toxizität, Erfüllung anderer Abbruchkriterien oder 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • T-DXd
  • DS-8201a (Trastuzumab-Derextecan)
  • Enhertu®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der T-DXd bis zum Beginn der anschließenden Krebsbehandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zur anschließenden Therapie oder zum Tod, geschätzt bis zu 24 Monate
TTNT ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Beginn der nächsten Krebsbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zur anschließenden Therapie oder zum Tod, geschätzt bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der realen Welt
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Das reale PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn von T-DXd bis zum Absetzen von T-DXd oder Tod (TTD)
Zeitfenster: Bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Tod, bis zu 24 Monate
TTD ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis von T-DXd bis zum Datum des Absetzens von T-DXd oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Tod, bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem bestätigten teilweisen Ansprechen (PR), gemäß dem Prüfer und gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1.
Bis zur Progression, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monate
TEAEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das auftritt, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausbleibt oder sich nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in seiner Schwere oder Schwere verschlechtert.
Bis zur Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ) – C30-Score
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Die Veränderung der Werte auf der EORTC-QLQ-C30-Skala gegenüber dem Ausgangswert liegt zwischen 0 und 100. Bei den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen besseren globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität hin. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ) – BR45-Score
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Die Veränderung der Werte auf der EORTC QLQ-BR45-Skala gegenüber dem Ausgangswert liegt zwischen 0 und 100. Bei den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen besseren globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität hin. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur ersten und endgültigen Verschlechterung in den Skalen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur ersten und endgültigen Verschlechterung der EORTC-QLQ-Skalen. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Bei den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen besseren globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität hin. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-Fragebogen – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der auf fünf Dimensionen der Gesundheit basiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension umfasst fünf Stufen: keine Probleme, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme. Die EQ-5D-5L-Ergebnisse können in einen einzelnen Nutzwert umgewandelt werden. Die Nutzenwerte reichen von 0 bis 1, wobei 1 vollkommener Gesundheit und 0 einem Gesundheitszustand entspricht, der dem Tod entspricht. Darüber hinaus können die Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala eine Gesamtbewertung ihres aktuellen Gesundheitszustands von 0 (schlechter) bis 100 (besser) abgeben.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert des EuroQol-Fragebogens – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Änderung des EQ-5D-5L-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert. Der EQ-5D-5L-Indexwert reicht von weniger als 0 (schlechter) bis 1 (besser), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-Fragebogen – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS. Der EQ-5D-5L VAS im Bereich von 0 (schlechter) bis 100 (besser) wird verwendet, um eine Gesamtbewertung des aktuellen Gesundheitszustands der Teilnehmer zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf bessere klinische Ergebnisse hin.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur ersten und endgültigen Verschlechterung im EuroQol-Fragebogen – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur ersten und endgültigen Verschlechterung des EQ-5D-5L-VAS. Der EQ-5D-5L VAS im Bereich von 0 (schlechter) bis 100 (besser) wird verwendet, um eine Gesamtbewertung des aktuellen Gesundheitszustands der Teilnehmer zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf bessere klinische Ergebnisse hin.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Global Impression of Change (PGI-C)-Reaktion des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Beim PGI-C handelt es sich um einen Fragebogen mit nur einem Punkt, der den Gesamteindruck des Teilnehmers von Veränderungen im klinischen Zustand gegenüber dem Ausgangswert (vor Beginn der Studienmedikation) erfragt, wobei 1 „Normal“ und 7 „Schwer krank“ ist. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Global Impression of Severity (PGI-S)-Reaktion des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Beim PGI-S handelt es sich um einen Einzelfragebogen, der den Gesamteindruck des Probanden von den in der vergangenen Woche beurteilten Symptomen erfragt, wobei 1 „Normal“ und 4 „Schwerwiegend“ bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
Bewertet bis zu 24 Monaten
Globaler Eindruck des Patienten vom Ansprechen auf die Behandlungstoleranz (PGI-TT).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Beim PGI-TT handelt es sich um einen Ein-Item-Fragebogen, der nach dem Gesamteindruck des Probanden von der Verträglichkeit der Behandlung in der vergangenen Woche fragt, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Sehr sehr“ ist. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bewertet bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab Deruxtecan

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