Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) u pacientek, které mají negativní a hormonální receptor pozitivní HER2-nízký nebo HER2 IHC 0 metastatický karcinom prsu

7. dubna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3b, multicentrická, globální, intervenční, otevřená studie trastuzumab deruxtekanu (T-DXd), konjugátu anti-HER2-protilátka s lékem (ADC), u subjektů, které mají neresekovatelné a/nebo metastatické HER2-nízké nebo HER2 imunohistochemické vyšetření (IHC) 0 Rakovina prsu (DESTINY-Breast15)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) u účastníků s nízkým receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) nebo imunohistochemií HER2 (IHC) 0 (kteří jsou jak hormonální receptor [HR]-negativní, tak HR -pozitivní) neresekabilní a/nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem zájmu v této studii je čas do další léčby (TTNT), měřítko, které určí, jak dlouho T-DXd umožní pacientům získat klinický prospěch ze studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Ukončeno
        • Genesiscare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Staženo
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Ukončeno
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Ukončeno
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Nábor
        • GZA Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Staženo
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • GZA Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71635-610
        • Nábor
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasília - Hospital Sírio Libanês
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • Nábor
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Nábor
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Brazílie, 17.210 - 080
        • Nábor
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Nábor
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Brazílie, 14015-010
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Brazílie, 88701-160
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Brazílie, 41810-570
        • Nábor
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Nábor
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Nábor
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Nábor
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Holandsko, 2334
        • Nábor
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Nábor
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Uden, Holandsko, 5406
        • Nábor
        • Bernhoven Uden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 EC8P
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Nábor
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • Nábor
        • St James Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Itálie, 95045
        • Nábor
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Trento, Itálie, 38123
        • Nábor
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Fundacao Champalimaud
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Ukončeno
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Staženo
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Staženo
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Nábor
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100161
        • Nábor
        • 307 Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Čína, 100006
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Fujian, Čína, 350011
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kunming, Čína, 650107
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní formulář informovaného souhlasu podepište a uveďte datum
  • Musí souhlasit s poskytnutím nově získané nebo archivní základní biopsie z primární a/nebo metastatické léze.

  • Patologicky dokumentovaný nádor rakoviny prsu (BC).

    • Je neresekovatelné a/nebo metastatické.

    • Je hormonální receptor-negativní nebo hormonální receptor-pozitivní.

      • Musí obsahovat procento pozitivně obarvených buněk, aby bylo možné charakterizovat, zda jsou pozitivní nebo negativní na hormonální receptor.
    • Má potvrzený stav HER2 IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH- (HER2-nízký) nebo stav HER2 IHC 0 stanovený podle pokynů ASCO CAP 20181 na základě vzorku odebraného během tkáňového screeningu, jak je popsáno výše.
    • Nikdy předtím nebyl HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+) při předchozím patologickém testování (podle pokynů ASCO CAP).
    • Nikdy předtím nebyl léčen anti-HER2 terapií v metastatickém nastavení.

  • Absolvoval alespoň jednu a až dvě předchozí linie terapie u metastatického onemocnění.

    • U účastníků s HER2-nízkým metastatickým BC pozitivním na hormonální receptor (Kohorta 3):

      • Má recidivující onemocnění < 2 roky od zahájení adjuvantní ET OR
      • Má progresi onemocnění na režimu založeném na inhibitoru CDK4/6 do 12 měsíců po dokončení adjuvantní léčby inhibitorem CDK4/6 NEBO
      • Má progresi onemocnění během prvních 12 měsíců po CDK4/6 u metastatického onemocnění první linie
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze na základě počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
  • Účastníci s mozkovými metastázami jsou ve studii povoleni. Mozková léze (léze) by měla být malá (<2 cm), neléčená, asymptomatická, nevyžadující urgentní lékařskou intervenci, asymptomatická a klinicky stabilní.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Při screeningu má minimální délku života 12 týdnů.
  • Má ejekční frakci levé komory ≥ 50 % během 28 dnů před zařazením.
  • Má dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně do 28 dnů před zařazením.
  • Má přiměřenou dobu vymývací léčby před zařazením.
  • Mužské a ženské subjekty s reprodukčním/plodným potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba konjugátem protilátka-léčivo (ADC).
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Má opravené prodloužení QT intervalu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou intersticiální plicní chorobu/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Má mnohočetné primární malignity během 3 let, kromě adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ, jiných solidních tumorů kurativně léčených nebo kontralaterálního BC.
  • Má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti buď na léčivé látky nebo neaktivní složky v léčivém přípravku.
  • Má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  • Má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  • Aktivní primární imunodeficience, známá nekontrolovaná infekce virem aktivní lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Má anamnézu podání živé oslabené vakcíny (messenger RNA a replikačně deficitní adenovirové vakcíny nejsou považovány za oslabené živé vakcíny) během 30 dnů před první expozicí studovanému léku.
  • Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu.
  • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění.
  • Jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy.
  • Předchozí kompletní pneumonektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: HR-negativní, HER2-nízká
Účastníci s HR-negativní HER2-low neresekabilním a/nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň jednu a maximálně dvě předchozí linie terapie v metastatickém nastavení, dostanou T-DXd.
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
Intravenózní podání, 5,4 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do radiografické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita, jsou splněna jiná kritéria pro vysazení nebo 2 roky po první dávce studovaného léku
Ostatní jména:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimentální: Kohorta 2: HR-negativní, HER2 IHC 0
Účastníci s HR-negativní HER2 IHC 0 neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň jednu a maximálně dvě předchozí linie terapie v metastatickém nastavení, dostanou T-DXd.
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
Intravenózní podání, 5,4 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do radiografické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita, jsou splněna jiná kritéria pro vysazení nebo 2 roky po první dávce studovaného léku
Ostatní jména:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimentální: Kohorta 3: HR-pozitivní, HER2-nízká

Účastníci s HR-pozitivním HER2-low neresekabilním a/nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň jednu a maximálně dvě předchozí linie terapie v metastatickém nastavení, dostanou T-DXd.

Účastníci musí mít také recidivující onemocnění < 2 roky od zahájení adjuvantní ET nebo mít progresi onemocnění na režimu založeném na inhibitoru CDK4/6 během 12 měsíců od dokončení adjuvantní terapie inhibitorem CDK4/6 nebo mít progresi onemocnění během prvních 12 měsíců CDK4/6 v metastatickém nastavení první linie.
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
Intravenózní podání, 5,4 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do radiografické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita, jsou splněna jiná kritéria pro vysazení nebo 2 roky po první dávce studovaného léku
Ostatní jména:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimentální: Kohorta 4: HR pozitivní, HER2 IHC 0
Účastníci s HR-pozitivní HER2 IHC 0 neresekabilním a/nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň jednu a maximálně dvě předchozí linie terapie v metastatickém nastavení, dostanou T-DXd.
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
Intravenózní podání, 5,4 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do radiografické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita, jsou splněna jiná kritéria pro vysazení nebo 2 roky po první dávce studovaného léku
Ostatní jména:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku T-DXd do zahájení následné protinádorové léčby (TTNT)
Časové okno: Do následné terapie nebo smrti, hodnoceno do 24 měsíců
TTNT je definován jako časový interval od data první dávky T-DXd do zahájení další protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do následné terapie nebo smrti, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (PFS)
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno do 24 měsíců
PFS v reálném světě je definován jako čas od data první dávky T-DXd do doby progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese nebo smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Doba od začátku T-DXd do ukončení T-DXd nebo smrti (TTD)
Časové okno: Do ukončení léčby nebo do smrti, až 24 měsíců
TTD je definován jako časový interval od data první dávky T-DXd do data ukončení T-DXd nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do ukončení léčby nebo do smrti, až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle zkoušejícího a podle kritérií RECIST verze 1.1.
Do progrese, hodnoceno do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do období sledování, až 24 měsíců
TEAE jsou hodnoceny podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která nastane, protože se nevyskytla před první dávkou studovaného léčiva, nebo se zhoršila v závažnosti nebo závažnosti po zahájení léčby studovaným léčivem do 47 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Až do období sledování, až 24 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníkech Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ) - skóre C30
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice EORTC-QLQ-C30 se pohybuje v rozmezí 0-100. U škál fungování a globálního zdravotního stavu/QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav/QoL. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Posuzuje se do 24 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ) - skóre BR45
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-BR45 se pohybuje v rozmezí 0-100. U škál fungování a globálního zdravotního stavu/QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav/QoL. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Posuzuje se do 24 měsíců
Čas do prvního a definitivního zhoršení ve škálách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Čas do prvního a definitivního zhoršení ve stupnicích EORTC-QLQ. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U škál fungování a globálního zdravotního stavu/QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav/QoL. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Posuzuje se do 24 měsíců
Průměrná změna od základní hodnoty v dotazníku EuroQol-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Změna od základní linie v EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je dotazník QoL související se zdravím založený na pěti dimenzích zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze obsahuje pět úrovní: žádné problémy, mírné, střední, vážné a extrémní problémy. Výsledky EQ-5D-5L lze převést do jediné užitné hodnoty. Užitečné hodnoty se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 odpovídá dokonalému zdraví a 0 odpovídá zdravotnímu stavu ekvivalentnímu smrti. Kromě toho mohou účastníci poskytnout celkové hodnocení svého aktuálního zdravotního stavu pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (horší) do 100 (lepší).
Posuzuje se do 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Indexové skóre
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EQ-5D-5L. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od méně než 0 (horší) do 1 (lepší), přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Posuzuje se do 24 měsíců
Průměrná změna od základní hodnoty v dotazníku EuroQol-5 rozměrů-5 úrovní (EQ-5D-5L) Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L VAS v rozsahu od 0 (horší) do 100 (lepší) se používá k posouzení celkového hodnocení aktuálního zdravotního stavu účastníka. Vyšší skóre ukazuje na lepší klinické výsledky.
Posuzuje se do 24 měsíců
Čas do prvního a definitivního zhoršení v dotazníku EuroQol-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Čas do prvního a definitivního zhoršení EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L VAS v rozsahu od 0 (horší) do 100 (lepší) se používá k posouzení celkového hodnocení aktuálního zdravotního stavu účastníka. Vyšší skóre ukazuje na lepší klinické výsledky.
Posuzuje se do 24 měsíců
Reakce pacienta na globální dojem změny (PGI-C).
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
PGI-C je jednopoložkový dotazník, který se dotazuje na celkový dojem účastníka o změnách klinického stavu od výchozího stavu (před zahájením studie s lékem), kde 1 je „normální“ a 7 je „těžce nemocný“. Nižší skóre ukazuje na lepší klinický výsledek.
Posuzuje se do 24 měsíců
Reakce pacienta na globální dojem závažnosti (PGI-S).
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
PGI-S je jednopoložkový dotazník, který se dotazuje na celkový dojem subjektu ze symptomů hodnocených za poslední týden, kde 1 je „normální“ a 4 je „závažný“. Nižší skóre ukazuje na lepší klinický výsledek.
Posuzuje se do 24 měsíců
Globální dojem pacienta na odpověď snášenlivosti léčby (PGI-TT).
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
PGI-TT je jednopoložkový dotazník, který se dotazuje na celkový dojem subjektu o snášenlivosti léčby za poslední týden, kde 1 je „vůbec ne“ a 5 je „velmi hodně“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Posuzuje se do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit