Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos pasienter som har hormonreseptornegativ og hormonreseptorpositiv HER2-lav eller HER2 IHC 0 metastatisk brystkreft
11. juni 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 3b, multisenter, global, intervensjonell, åpen studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), et anti-HER2-antistoffkonjugat (ADC), hos forsøkspersoner som har ikke-opererbar og/eller metastatisk HER2-lav- eller HER2-immunhistokjemi (IHC) 0 Brystkreft (DESTINY-Breast15)
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hos deltakere med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-lav eller HER2 immunhistokjemi (IHC) 0 (som både er hormonreseptor [HR]-negative og HR -positiv) ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet av interesse i denne studien er tid til neste behandling (TTNT), et mål som vil bestemme hvor lenge T-DXd lar pasienter få klinisk nytte av studiemedisinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo@dsi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- E-post: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Avsluttet
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Tilbaketrukket
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Avsluttet
- Mater Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Avsluttet
- Monash Medical Centre Moorabbin
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Tilbaketrukket
- GZA Ziekenhuizen
-
Brussels, Belgia, 1200
- Tilbaketrukket
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1090
- Tilbaketrukket
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Tilbaketrukket
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Tilbaketrukket
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekruttering
- GZA Ziekenhuizen
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 71635-610
- Rekruttering
- Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Curitiba, Brasil, 80810-050
- Rekruttering
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Rekruttering
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Rekruttering
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Jaú, Brasil, 17.210 - 080
- Rekruttering
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Rekruttering
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Riberão Preto, Brasil, 14015-010
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Rio Grande, Brasil, 88701-160
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Salvador, Brasil, 41810-570
- Rekruttering
- Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Rekruttering
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Rekruttering
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Rekruttering
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Avsluttet
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33602
- Tilbaketrukket
- USF College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Tilbaketrukket
- Beth Israel Lahey Health
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Rekruttering
- Overlook Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 EC8P
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Rekruttering
- St Vincent's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekruttering
- St James Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Tilbaketrukket
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Tilbaketrukket
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Misterbianco, Italia, 95045
- Rekruttering
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Prato, Italia, 59100
- Rekruttering
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Trento, Italia, 38123
- Rekruttering
- Ospedale Santa Chiara
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100161
- Rekruttering
- 307 Hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100006
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Fujian, Kina, 350011
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Kunming, Kina, 650107
- Tilbaketrukket
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Nanchang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Kina, 266000
- Tilbaketrukket
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710032
- Tilbaketrukket
- Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Leiden, Nederland, 2334
- Rekruttering
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Rekruttering
- Haga Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Rekruttering
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Uden, Nederland, 5406
- Rekruttering
- Bernhoven Uden
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Fundacao Champalimaud
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Tilbaketrukket
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Tilbaketrukket
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Donostia
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- site coordinator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- site coordinator
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Murcia, Spania, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Ta kontakt med:
- site coordinator
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer og dater hovedskjemaet for informert samtykke
- Må godta å gi en nylig innhentet eller arkivbasert baselinebiopsi fra primær og/eller metastatisk lesjon.
Patologisk dokumentert brystkreft (BC) svulst
- Er ikke-opererbar og/eller metastatisk.
Er hormonreseptor-negativ eller hormonreseptor-positiv.
- Må inkludere prosentandelen av positivt fargede celler for å karakterisere om hormonreseptor-positive eller -negative.
- Har bekreftet HER2 IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- (HER2-lav) status eller HER2 IHC 0 status som bestemt i henhold til ASCO CAP 2018 retningslinjer1 basert på prøve samlet under vevsscreening som beskrevet ovenfor.
- Var aldri tidligere HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) på tidligere patologitesting (i henhold til ASCO CAP-retningslinjer).
- Ble aldri tidligere behandlet med anti-HER2-behandling i metastatisk setting.
Har hatt minst én og opptil to tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting.
Hos deltakere med hormonreseptorpositiv HER2-lav metastatisk BC (Kohort 3):
- Har tilbakevendende sykdom <2 år fra oppstart av adjuvant ET OR
- Har sykdomsprogresjon på CDK4/6-hemmerbasert regime innen 12 måneder etter fullføring av adjuvant terapi med en CDK4/6-hemmer ELLER
- Har sykdomsprogresjon innen de første 12 månedene av CDK4/6 i førstelinje metastatisk setting
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon basert på computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
- Deltakere med hjernemetastaser er tillatt i studien. Hjernelesjonen(e) skal være liten (<2 cm), ubehandlet, asymptomatisk, ikke krever akutt medisinsk intervensjon, og være asymptomatisk og klinisk stabil.
- Har resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
- Har minimum forventet levealder på 12 uker ved Screening.
- Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % innen 28 dager før innmelding.
- Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 28 dager før innskrivning.
- Har tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før påmelding.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduksjons-/fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et antistoffmedikamentkonjugat (ADC).
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Har en korrigert QT-intervallforlengelse.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- Har flere primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom, andre solide svulster kurativt behandlet eller kontralateral BC.
- Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten legemiddelstoffene eller inaktive ingredienser i legemiddelet.
- Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer.
- Har en ukontrollert infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler.
- Aktiv primær immunsvikt, kjent ukontrollert aktivt humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Har tidligere mottatt en levende, svekket vaksine (budbringer-RNA og replikasjonsmangelfulle adenovirale vaksiner regnes ikke som svekkede levende vaksiner) innen 30 dager før første eksponering for studiemedikamentet.
- Har uavklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til grad ≤1 eller baseline.
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid.
- Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer.
- Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser.
- Før fullstendig pneumonektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: HR-negativ, HER2-lav
Deltakere med HR-negativ HER2-lav inoperabel og/eller metastatisk brystkreft som har mottatt minst én og høyst to tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting vil motta T-DXd.
|
Intravenøs administrering, 5,4 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av utrederen, uakseptabel toksisitet, andre seponeringskriterier er oppfylt, eller 2 år etter første dose av studiemedikamentet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: HR-negativ, HER2 IHC 0
Deltakere med HR-negativ HER2 IHC 0 inoperabel og/eller metastatisk brystkreft som har mottatt minst én og høyst to tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting vil motta T-DXd.
|
Intravenøs administrering, 5,4 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av utrederen, uakseptabel toksisitet, andre seponeringskriterier er oppfylt, eller 2 år etter første dose av studiemedikamentet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: HR-positiv, HER2-lav
Deltakere med HR-positiv HER2-lav inoperabel og/eller metastatisk brystkreft som har mottatt minst én og høyst to tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting vil motta T-DXd. Deltakerne må også ha tilbakevendende sykdom <2 år fra oppstart av adjuvant ET eller ha sykdomsprogresjon på CDK4/6-hemmerbasert regime innen 12 måneder etter fullført adjuvant behandling med en CDK4/6-hemmer eller ha sykdomsprogresjon innen de første 12 månedene av CDK4/6 i førstelinje metastatisk innstilling. |
Intravenøs administrering, 5,4 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av utrederen, uakseptabel toksisitet, andre seponeringskriterier er oppfylt, eller 2 år etter første dose av studiemedikamentet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: HR-positiv, HER2 IHC 0
Deltakere med HR-positiv HER2 IHC 0 inoperabel og/eller metastatisk brystkreft som har mottatt minst én og høyst to tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting vil motta T-DXd.
|
Intravenøs administrering, 5,4 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av utrederen, uakseptabel toksisitet, andre seponeringskriterier er oppfylt, eller 2 år etter første dose av studiemedikamentet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra starten av T-DXd til initiering av påfølgende kreftbehandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil påfølgende behandling eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
TTNT er definert som tidsintervallet fra datoen for første dose av T-DXd til oppstart av neste kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil påfølgende behandling eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
Virkelig PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av T-DXd til tidspunktet for sykdomsprogresjon per etterforskervurdering basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Tid fra start av T-DXd til seponering av T-DXd eller død (TTD)
Tidsramme: Inntil behandlingsavbrudd eller død, inntil 24 måneder
|
TTD er definert som tidsintervallet fra datoen for første dose av T-DXd til datoen for seponering av T-DXd eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil behandlingsavbrudd eller død, inntil 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert inntil 24 måneder
|
ORR er definert som andelen av deltakerne med en beste totalrespons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til etterforskeren og i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier.
|
Inntil progresjon, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, inntil 24 måneder
|
TEAE er gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) som oppstår, etter å ha vært fraværende før den første dosen av studiemedikamentet, eller som har forverret seg i alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet til 47 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Opp til oppfølgingsperiode, inntil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ)-C30 Score
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-skalaen scorer fra 0-100.
For funksjons- og global helsestatus/QoL-skalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon eller global helsestatus/QoL.
For symptomskalaer indikerer høyere score større symptombyrde.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ)-BR45 Score
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-BR45-skalaen scorer fra 0-100.
For funksjons- og global helsestatus/QoL-skalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon eller global helsestatus/QoL.
For symptomskalaer indikerer høyere score større symptombyrde.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Tid til første og endelige forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ) skalaer
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Tid til første og definitive forverring i EORTC-QLQ-skalaer.
Skalapoeng varierer fra 0-100.
For funksjons- og global helsestatus/QoL-skalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon eller global helsestatus/QoL.
For symptomskalaer indikerer høyere score større symptombyrde.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et helserelatert QoL-spørreskjema basert på fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon inneholder fem nivåer: ingen problemer, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
EQ-5D-5L-resultatene kan konverteres til én enkelt nytteverdi.
Nytteverdier varierer fra 0 til 1, hvor 1 tilsvarer perfekt helse og 0 tilsvarer en helsestatus tilsvarende død.
I tillegg kan deltakerne gi en samlet vurdering av deres nåværende helsestatus ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (verre) til 100 (bedre).
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L indekspoengsum.
EQ-5D-5L-indeksskåren varierer fra mindre enn 0 (dårligere) til 1 (bedre), med høyere skåre som representerer en bedre helsestatus.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L VAS som strekker seg fra 0 (verre) til 100 (bedre) brukes til å vurdere en samlet vurdering av deltakerens nåværende helsestatus.
Høyere skårer indikerer bedre kliniske resultater.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Tid til første og endelige forringelse i EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Tid til første og definitive forverring i EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L VAS som strekker seg fra 0 (verre) til 100 (bedre) brukes til å vurdere en samlet vurdering av deltakerens nåværende helsestatus.
Høyere skårer indikerer bedre kliniske resultater.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-respons
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
PGI-C er et enkeltspørreskjema som spør etter deltakerens helhetsinntrykk av endringer i klinisk tilstand fra baseline (før studiestart), der 1 er "Normal" og 7 er "alvorlig syk".
Lavere skår indikerer bedre klinisk resultat.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) respons
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
PGI-S er et enkeltspørreskjema som spør etter forsøkspersonens helhetsinntrykk av symptomer vurdert den siste uken, der 1 er "Normal" og 4 er "alvorlig".
Lavere skår indikerer bedre klinisk resultat.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av behandlingstolerabilitet (PGI-TT) respons
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
PGI-TT er et enkeltspørreskjema som spør etter forsøkspersonens helhetsinntrykk av behandlingstolerabilitet den siste uken, der 1 er "Ikke i det hele tatt" og 5 er "Veldig mye".
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS8201-0001-CIS-MA
- 2023-505616-38-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) for på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .