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バンコマイシンの医療機器 (MD) 由来薬物動態 (PK) パラメーター (MD-PK) (MD-PK)

2025年5月14日 更新者:St George's, University of London

医療機器が取得した変数がバンコマイシンの薬物動態プロファイルにどのような影響を与えるかに関する調査: ロンドンの三次医療病院における小児および成人の救急医療の実現可能性評価

適切な用量の抗生物質を迅速に投与することは、感染症の治療の重要な部分です。 残念ながら、感染症が重篤になると(敗血症)、身体が抗生物質を処理する方法が変化します。 その結果、重度の感染症を患っている人の中には、抗生物質を長期間保持しすぎる人(副作用の危険性がある)や、抗生物質の排出が早すぎる人(治療不足の危険性がある)もいます。

数学モデルは、研究者が人々の間での薬物取り扱いのばらつき (薬物動態として知られる) を理解するのに役立ちます。 これらのモデルには、薬物投与と薬物の血中濃度のタイミングに関する非常に正確な情報が必要です。 研究者は通常、これらのタイミングを記録する誰かに頼っていますが、記録エラーによりモデルが不正確になる可能性があります。

私たちは、日常的に使用されている電子薬剤注入装置からのデータ (正確な投与時間を記録) を使用することで、薬物動態モデルの精度を向上できるかどうかを理解したいと考えています。 私たちは、臨床医がすでに血中濃度を定期的に監視している抗生物質(バンコマイシン)を使ってこれを調査する予定です。 セント・ジョージズ病院の集中治療室で治療を受けている成人と子供は、14カ月間のうち28日間続く研究に参加するよう招待される。 参加者は少量の追加血液を寄付し、研究者が臨床データにアクセスできるようにします。 バンコマイシン治療中の特別な時間に、標準治療の一環として設置されたラインから採血が行われるため、痛みや苦痛が最小限に抑えられます。 患者の治療にその他の変更はありません。

将来的には、この研究のデータが抗生物質の投与方法を変えるのに役立つかもしれません。 国立保健ケア研究研究所と英国薬学研究研究所は資金提供によりこの研究を支援している。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

感染症の予防/治療のために集中治療室に入院し、バンコマイシンの静脈内投与を受けた成人と子供

説明

包含基準:

  • 臨床感染症の予防または治療のために、成人または小児の集中治療室 (ICU) に入院し、バンコマイシンの静脈内投与 (継続的または断続的注入のみ) を受けている。
  • 参加者/親/法定後見人/法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム (年齢層/能力によって決定され、同意は遡及される可能性があります)、または署名済みのインフォームドコンセントフォーム/個人/指名された相談先宣言書
  • 生後1日目からの年齢

除外基準:

  • この研究への以前の登録
  • 治療している臨床医は、参加者が登録から 48 時間を超えて生存する可能性は低いと感じているか、緩和のため治療が中止されていると感じている
  • サンプルを採取するための留置血管アクセスがない、または 3 回目の血液サンプル (バンコマイシン濃度のアッセイのため) を採取する前に留置血管アクセスが除去されている
  • 非連続的な腎臓置換(すなわち、 間欠血液透析/腹膜透析)
  • バンコマイシン、その賦形剤、または輸液に対する過敏症またはアレルギー
  • ICUエリア外での治療

小児科では:

  • 必要な採血量は 4 週間で総血液量の 3%、または一度に 1% を超えます (欧州医薬品庁、2009)
  • 子供の同意・同意と親・法定後見人の同意・同意に相違がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症の大人と子供
大人と生後1日からの子供が救命病棟に入院しました。
バンコマイシンの静脈内投与の精度は、薬剤注入ポンプから得られたデータと、電子処方薬管理 (ePMA) システムから手動で入力された投与時間とを比較することによって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的関数の値
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
手動で記録されたデータと比較した、患者のベッドサイド薬物注入装置によって記録されたバンコマイシン投与時間データを使用し、目的関数値 (2.log 尤度) によって定量的に決定された薬物動態モデルの適合
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者 バンコマイシンの配布量
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
得られた非タンパク質結合濃度および総バンコマイシン濃度と患者の薬物注入装置から得られた投与時間データから、非線形混合効果モデリング法を使用した参加者のバンコマイシン分布量(リットル)の計算
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者のバンコマイシンクリアランス
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
得られた非タンパク質結合バンコマイシン濃度および総バンコマイシン濃度と参加者の薬物注入装置由来の投与時間データを使用した非線形混合効果モデリング法を使用した参加者のバンコマイシンクリアランス(リットル/時間)の計算
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者のバンコマイシン濃度時間曲線下の 24 時間面積 (AUC)
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者のAUC(ミリグラム・時間/リットル)の計算 取得した非タンパク質結合バンコマイシン濃度と総バンコマイシン濃度、および参加者の薬物注入装置由来の投与時間データを使用します。
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者の 24 時間の AUC:MIC 比
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
台形則またはバンコマイシン用量を使用した、1mg/L の経験的 MIC または取得された分離株 (利用可能な場合) の MIC を使用した、24 時間の非タンパク質結合および総バンコマイシン濃度 AUC/細菌最小発育阻止濃度 (MIC) 比の下の面積の計算計算されたクリアランス
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の24時間平均AUC:MICと微生物学的治癒との関連性
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
微生物学的治癒は、ベースライン微生物が根絶され、細菌培養(利用可能な場合)によって新たな微生物が同定されないこととして定義され、加えて、患者が割り当てられた治療を少なくとも 2 日間受け、修正も失敗もなしであること
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者の平均24時間AUC:MICと集中治療室(ICU)滞在期間との関連性
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
ICU 滞在日数は入院からの日数で定量化され、カテゴリには次のものが含まれます: <2 日、<7 日、<14 日、>14 日
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者の24時間平均AUC:MICと感染症関連死亡率との関連性
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
死亡原因は参加者の医療記録から導き出される
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者の24時間平均AUC:MICと感染症関連のICU再入院との関連性
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
再入院の原因は参加者の医療記録から導き出されます
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者の24時間平均AUC:MICとバンコマイシン関連急性腎障害(AKI)との関連性
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
腎臓疾患: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 基準によって定義される AKI
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
参加者の24時間平均AUC:MICと成人全国早期警告スコア(NEWS2)または小児早期警告スコア(PEWS3)との関連性
時間枠:15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内
警告スコアは、バンコマイシン治療コースを記録した研究の初回投与日(およびそれに最も近い)、バンコマイシンコース開始から2~3日とバンコマイシンコース終了時、または最初の研究でバンコマイシン投与を記録してから28日目に計算されました。
15 種類のバンコマイシン血清濃度の収集内、または最初の研究からバンコマイシンの投与を記録してから 28 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

選択された研究協力者の同意が得られた場合、完全に匿名化された収集された患者データが共有される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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