Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk utstyr (MD) avledede farmakokinetiske (PK) parametere for vancomycin (MD-PK) (MD-PK)

10. januar 2024 oppdatert av: St George's, University of London

En undersøkelse av hvordan medisinsk utstyr oppnådde variabler påvirker den farmakokinetiske profilen til Vancomycin: en mulighetsvurdering for pediatrisk og voksenkritisk omsorg ved et London Tertiary-care Hospital

Å få riktig dose antibiotika raskt er en viktig del av behandlingen av infeksjoner. Dessverre, når en infeksjon er alvorlig (sepsis) endrer kroppen hvordan den behandler antibiotika. Følgelig beholder noen personer med alvorlig infeksjon antibiotika for lenge (risikerer bivirkninger), mens andre skiller ut antibiotika for raskt (risikerer underbehandling).

Matematiske modeller kan hjelpe forskere med å forstå variasjoner i legemiddelhåndtering (kjent som farmakokinetikk) mellom mennesker. Disse modellene krever svært nøyaktig informasjon om legemiddeladministrering og tidspunkter for legemiddelblodkonsentrasjon. Forskere er vanligvis avhengige av at noen registrerer disse tidspunktene, men registreringsfeil kan gjøre modeller unøyaktige.

Vi vil gjerne forstå om bruk av data fra rutinemessig brukte elektroniske legemiddelinfusjonsenheter (registrering av nøyaktig tidspunkt for administrering) kan forbedre nøyaktigheten til farmakokinetiske modeller. Vi har til hensikt å undersøke dette med et antibiotikum (vancomycin) som klinikere allerede rutinemessig overvåker blodkonsentrasjoner for. Voksne og barn som behandles ved St George's Hospital intensivavdelinger vil bli invitert til å delta i studien som vil vare i 28 dager i løpet av en 14-måneders periode. Deltakerne vil donere en liten mengde ekstra blod og gi forskerne tilgang til sine kliniske data. Blod vil bli tatt til spesielle tider under vankomycinbehandling fra linjer plassert som en del av standardbehandling, noe som minimerer smerte eller plager. Det vil ikke være andre endringer i pasientens behandling.

I fremtiden kan data fra denne studien bidra til å endre måten vi doserer antibiotika på. National Institute for Health and Care Research and Pharmacy Research UK støtter studien med finansiering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dagan Lonsdale, MB BS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn innlagt på intensivavdeling og administrert intravenøst ​​vancomycin for forebygging/behandling av en infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på enten voksen eller pediatrisk intensivavdeling (ICU) og mottar intravenøs vancomycin (kun kontinuerlig eller intermitterende infusjon), for å forhindre eller behandle en klinisk infeksjon
  • Skjema for informert samtykke signert av deltaker/foreldre/verge/juridisk representant (som bestemt av aldersgruppe/kapasitet, samtykke kan være tilbakevirkende) eller signert informert personlig/nominert erklæring
  • Alder fra 1 dag siden fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Behandlende kliniker føler at det er usannsynlig at deltakeren vil overleve utover 48 timer fra påmelding eller behandling har blitt trukket tilbake på grunn av palliasjon
  • Fravær av intern vaskulær tilgang som prøver kan tas fra eller fjerning av intern tilgang før uthenting av en tredje blodprøve (for analyse av vankomycinkonsentrasjon)
  • Ikke-kontinuerlig nyreerstatning (dvs. intermitterende hemodialyse/peritonealdialyse)
  • Overfølsomhet eller allergi mot vankomycin, dets hjelpestoffer eller infusjonsvæsken
  • Behandling utenfor intensivavdelingen

I pediatri:

  • Nødvendig blodprøvetaking overstiger 3 % av totalt blodvolum i løpet av en fire ukers periode eller 1 % til enhver tid (European Medicines Agency, 2009)
  • Der det er uenighet mellom barnets samtykke/samtykke og samtykke/samtykke fra foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke voksne og barn
Voksne og barn fra 1-dagers alder innlagt på kritisk avdeling.
Annen: Overvåking av medikamentinfusjonspumpe
Intravenøs vankomycinadministrasjonsnøyaktighet vil bli bestemt ved å sammenligne data innhentet fra medikamentinfusjonspumper med manuell inntasting av administreringstider fra det elektroniske forskrivnings- og legemiddeladministrasjonssystemet (ePMA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv funksjonsverdi
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Farmakokinetisk modelltilpasning bestemt kvantitativt av objektiv funksjonsverdi (2.log likelihood) ved bruk av vankomycinadministrasjonstidsdata registrert av pasientens legemiddelinfusjonsenheter ved sengen sammenlignet med manuelt registrerte data
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker Vancomycin Distribusjonsvolum
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Beregning av deltakerens vankomycin distribusjonsvolum (liter) ved bruk av ikke-lineære blandede effekter modelleringsmetoder fra oppnådde ikke-proteinbundne og totale vankomycinkonsentrasjoner og pasientens medikamentinfusjonsenhet innhentet administrasjonstidsdata
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Deltaker Vancomycin Clearance
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Beregning av deltakerens vankomycinclearance (liter/time) ved bruk av ikke-lineære modelleringsmetoder med blandede effekter ved bruk av oppnådde ikke-proteinbundne og totale vankomycinkonsentrasjoner og deltakerens medikamentinfusjonsenhet avledet administrasjonstidsdata
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Deltaker 24-timers område under Vancomycin Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Beregning av deltakerens AUC (milligrams.hour/liter) ved bruk av oppnådde ikke-proteinbundne og totale vankomycinkonsentrasjoner og deltakerens medikamentinfusjonsenhet avledet administrasjonstidsdata
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Deltaker 24-timers AUC:MIC-forhold
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Beregning av arealet under 24-timers ikke-proteinbundet og total vankomycinkonsentrasjon AUC/bakteriell minimumshemmende konsentrasjon (MIC)-forhold ved bruk av en empirisk MIC på 1mg/L eller MIC av oppnådde isolater (hvis tilgjengelig) ved bruk av trapesregel eller vankomycindose og beregnet klaring
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom deltakerens gjennomsnittlige 24-timers AUC:MIC og mikrobiologisk kur
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Mikrobiologisk kur definert som utryddede baseline mikroorganismer og ingen nye mikroorganismer identifiseres via bakteriekulturer (hvis tilgjengelig), pluss at pasienten har mottatt tildelt behandling i minst 2 dager uten modifikasjon eller feil
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Sammenheng mellom deltakerens gjennomsnittlige 24-timers AUC:MIC og lengde på intensivavdelingsopphold (ICU)
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
ICU-opphold kvantifisert etter dager siden innleggelse, kategoriene inkluderer: <2 dager, < 7 dager, <14 dager, >14 dager
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Assosiasjon mellom deltakerens gjennomsnittlige 24-timers AUC:MIC og infeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Dødelighetsårsaken vil bli utledet fra deltakerens medisinske notater
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Sammenheng mellom deltakerens gjennomsnittlige 24-timers AUC:MIC og infeksjonsrelatert ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Årsak til gjenopptakelse vil bli utledet fra deltakerens medisinske notater
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Assosiasjon mellom deltakerens gjennomsnittlige 24-timers AUC:MIC og Vancomycin Associated Acute Kidney Injury (AKI)
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
AKI definert av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Criteria
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Assosiasjon mellom deltakerens gjennomsnittlige 24-timers AUC:MIC og Adult National Early Warning Score (NEWS2) eller Pediatric Early Warning Score (PEWS3)
Tidsramme: Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin
Advarselsskåre beregnet på dagen for (og nærmest) første dose av studien registrerte vankomycinbehandlingsforløp, mellom 2-3 dager siden vankomycinkurs initiering og ved slutten av vankomycinkur eller 28 dager fra første studie registrerte administrering av vancomycin
Innenfor samling av 15 vankomycin serumkonsentrasjoner eller 28 dager fra første studie registrert administrering av vankomycin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.0286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fullt anonymiserte innsamlede pasientdata kan bli delt dersom samtykke gis med utvalgte forskningssamarbeidspartnere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Overvåking av medikamentinfusjonspumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere