Parametri farmacocinetici (PK) derivati da dispositivo medico (MD) per la vancomicina (MD-PK) (MD-PK)
10 gennaio 2024 aggiornato da: St George's, University of London
Un'indagine su come le variabili ottenute dal dispositivo medico influenzano il profilo farmacocinetico della vancomicina: una valutazione di fattibilità dell'assistenza intensiva pediatrica e per adulti presso un ospedale terziario di Londra
Ottenere tempestivamente la giusta dose di antibiotico è una parte importante del trattamento delle infezioni. Sfortunatamente, quando un'infezione è grave (sepsi) il corpo cambia il modo in cui elabora gli antibiotici. Di conseguenza, alcune persone con infezione grave trattengono gli antibiotici troppo a lungo (rischio di effetti avversi), mentre altri li espellono troppo rapidamente (rischio di sottotrattamento).
I modelli matematici possono aiutare i ricercatori a comprendere la variabilità della gestione dei farmaci (nota come farmacocinetica) tra le persone. Questi modelli richiedono informazioni molto accurate sulla somministrazione del farmaco e sui tempi di concentrazione del farmaco nel sangue. I ricercatori di solito si affidano a qualcuno che registra questi tempi, ma gli errori di registrazione possono rendere i modelli imprecisi.
Vorremmo capire se l'utilizzo di dati provenienti da dispositivi elettronici per l'infusione di farmaci usati di routine (registrando l'ora esatta della somministrazione) può migliorare l'accuratezza dei modelli farmacocinetici. Intendiamo indagare su questo con un antibiotico (vancomicina) per il quale i medici monitorano già regolarmente le concentrazioni ematiche. Adulti e bambini trattati presso le unità di terapia intensiva del St George's Hospital saranno invitati a partecipare allo studio che durerà per 28 giorni in un periodo di 14 mesi. I partecipanti doneranno una piccola quantità di sangue extra e forniranno ai ricercatori l'accesso ai loro dati clinici. Il sangue verrà prelevato in momenti speciali durante il trattamento con vancomicina da linee posizionate come parte del trattamento standard, riducendo al minimo qualsiasi dolore o angoscia. Non ci saranno altre modifiche al trattamento del paziente.
In futuro, i dati di questo studio potrebbero aiutare a cambiare il modo in cui dosiamo gli antibiotici. Il National Institute for Health and Care Research e Pharmacy Research UK stanno sostenendo lo studio con finanziamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Oakley, MPharm
- Numero di telefono: 3685 02086721255
- Email: robert.oakley@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dagan Lonsdale, MB BS, PhD
- Numero di telefono: 02087250205
- Email: dlonsdal@sgul.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Robert Oakley, MPharm
- Numero di telefono: 3685 02086721255
- Email: robert.oakley@nhs.net
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Contatto:
- Dagan Lonsdale, MB BS, PhD
- Numero di telefono: 02087250205
- Email: dlonsdal@sgul.ac.uk
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Investigatore principale:
- Dagan Lonsdale, MB BS, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti e bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva a cui è stata somministrata vancomicina per via endovenosa per la prevenzione/trattamento di un'infezione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU) per adulti o pediatrica e ricevente vancomicina per via endovenosa (solo infusione continua o intermittente), per prevenire o curare un'infezione clinica
- Modulo di consenso informato firmato dal partecipante/genitore/tutore legale/rappresentante legale (come determinato dalla fascia di età/capacità, il consenso può essere retrospettivo) o dichiarazione firmata del consulente informato personale/nominato
- Età da 1 giorno dalla nascita
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione a questo studio
- Il medico curante ritiene improbabile che il partecipante sopravviva oltre le 48 ore dall'arruolamento o il trattamento è stato ritirato per motivi palliativi
- Assenza di accesso vascolare interno da cui prelevare i campioni o rimozione dell'accesso interno prima del prelievo di un terzo campione di sangue (per il dosaggio della concentrazione di vancomicina)
- Sostituzione renale non continua (es. emodialisi intermittente/dialisi peritoneale)
- Ipersensibilità o allergie alla vancomicina, ai suoi eccipienti o al fluido di infusione
- Trattamento al di fuori di un'area di terapia intensiva
In pediatria:
- Il prelievo di sangue richiesto supera il 3% del volume totale di sangue in un periodo di quattro settimane o l'1% in una sola volta (Agenzia europea per i medicinali, 2009)
- In caso di disaccordo tra il consenso/assenso del minore e il consenso/assenso dei genitori/tutori legali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti e bambini in condizioni critiche
Adulti e bambini da 1 giorno di età ricoverati in un'unità di terapia intensiva.
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L'accuratezza della somministrazione endovenosa di vancomicina sarà determinata confrontando i dati ottenuti dalle pompe per infusione di farmaci con i tempi di somministrazione inseriti manualmente dal sistema elettronico di prescrizione e amministrazione dei farmaci (ePMA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo Funzione Valore
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Adattamento del modello farmacocinetico determinato quantitativamente dal valore della funzione obiettivo (probabilità 2.log) utilizzando i dati sul tempo di somministrazione della vancomicina registrati dai dispositivi di infusione del farmaco al letto del paziente rispetto ai dati registrati manualmente
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipante Vancomicina Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Calcolo del volume di distribuzione della vancomicina del partecipante (litri) utilizzando metodi di modellazione degli effetti misti non lineari dalle concentrazioni di vancomicina totali e non legate alle proteine ottenute e dal dispositivo di infusione del farmaco del paziente ottenuto dai dati sul tempo di somministrazione
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Autorizzazione alla vancomicina del partecipante
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Calcolo della clearance della vancomicina dei partecipanti (litri/ora) utilizzando metodi di modellazione degli effetti misti non lineari utilizzando le concentrazioni di vancomicina totali e non legate alle proteine ottenute e i dati relativi al tempo di somministrazione derivati dal dispositivo di infusione del farmaco del partecipante
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Area delle 24 ore del partecipante sotto la curva del tempo di concentrazione della vancomicina (AUC)
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Calcolo dell'AUC del partecipante (milligrammi.ora/litro)
utilizzando le concentrazioni di vancomicina totali e non legate alle proteine ottenute e i dati relativi al tempo di somministrazione derivati dal dispositivo di infusione del farmaco del partecipante
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Rapporto AUC:MIC nelle 24 ore del partecipante
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Calcolo dell'area al di sotto del rapporto AUC/concentrazione minima inibente batterica (MIC) della concentrazione totale e non legata alle proteine nelle 24 ore utilizzando una MIC empirica di 1 mg/l o una MIC degli isolati ottenuti (se disponibile) utilizzando la regola trapezoidale o la dose di vancomicina e gioco calcolato
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra l'AUC:MIC media di 24 ore del partecipante e la cura microbiologica
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Cura microbiologica definita come microrganismi basali eradicati e nessun nuovo microrganismo identificato tramite colture batteriche (se disponibili), inoltre, il paziente ha ricevuto il trattamento assegnato per almeno 2 giorni senza alcuna modifica o fallimento
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Associazione tra AUC:MIC media nelle 24 ore del partecipante e durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Degenza in terapia intensiva quantificata in giorni dal ricovero, le categorie includono: <2 giorni, <7 giorni, <14 giorni, >14 giorni
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Associazione tra AUC:MIC media nelle 24 ore del partecipante e mortalità correlata alle infezioni
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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La causa della morte sarà derivata dalle note mediche del partecipante
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Associazione tra AUC:MIC media nelle 24 ore del partecipante e riammissione in terapia intensiva correlata all'infezione
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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La causa della riammissione sarà ricavata dalle note mediche del partecipante
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Associazione tra AUC:MIC media nelle 24 ore del partecipante e danno renale acuto (AKI) associato alla vancomicina
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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AKI definito da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Criteri
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Associazione tra l'AUC:MIC media nelle 24 ore del partecipante e il punteggio di allerta precoce nazionale per adulti (NEWS2) o il punteggio di allerta precoce pediatrico (PEWS3)
Lasso di tempo: Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Punteggi di avvertenza calcolati il giorno della (e più vicino a) la prima dose del ciclo di trattamento con vancomicina registrato dallo studio, tra 2-3 giorni dall'inizio del ciclo con vancomicina e alla fine del ciclo con vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione di vancomicina registrata dallo studio
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Entro la raccolta di 15 concentrazioni sieriche di vancomicina o 28 giorni dalla prima somministrazione registrata dello studio di vancomicina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.0286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti raccolti completamente anonimizzati possono essere condivisi previo consenso fornito con selezionati collaboratori di ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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