Lääketieteellisistä laitteista (MD) johdetut farmakokineettiset (PK) parametrit vankomysiinille (MD-PK) (MD-PK)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: St George's, University of London
Tutkimus siitä, kuinka lääkinnällisten laitteiden saadut muuttujat vaikuttavat vankomysiinin farmakokineettiseen profiiliin: lasten ja aikuisten tehohoidon toteutettavuusarviointi Lontoon korkea-asteen hoidon sairaalassa
Oikean antibioottiannoksen nopea saaminen on tärkeä osa infektioiden hoitoa. Valitettavasti, kun infektio on vakava (sepsis), keho muuttaa tapaa, jolla se käsittelee antibiootteja. Näin ollen jotkut ihmiset, joilla on vakava infektio, säilyttävät antibiootteja liian kauan (haittavaikutusten riski), kun taas toiset erittävät antibiootit liian nopeasti (alihoidon riski).
Matemaattiset mallit voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään lääkkeiden käsittelyn vaihtelua (tunnetaan nimellä farmakokinetiikka) ihmisten välillä. Nämä mallit edellyttävät erittäin tarkkaa tietoa lääkkeiden antamisesta ja lääkeainepitoisuuden ajoituksista veressä. Tutkijat luottavat yleensä siihen, että joku tallentaa nämä ajoitukset, mutta tallennusvirheet voivat tehdä malleista epätarkkoja.
Haluaisimme ymmärtää, voiko rutiininomaisesti käytettävien elektronisten lääkeinfuusiolaitteiden tietojen käyttäminen (tarkka antoajan kirjaaminen) parantaa farmakokineettisten mallien tarkkuutta. Aiomme tutkia tätä antibiootilla (vankomysiini), jonka veren pitoisuuksia lääkärit jo rutiininomaisesti tarkkailevat. St Georgen sairaalan tehohoitoyksiköissä hoidettavat aikuiset ja lapset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka kestää 28 päivää 14 kuukauden aikana. Osallistujat luovuttavat pienen määrän ylimääräistä verta ja antavat tutkijoille pääsyn kliinisiin tietoihinsa. Veri otetaan erityisinä aikoina vankomysiinihoidon aikana linjoilta, jotka on sijoitettu osana standardihoitoa, mikä minimoi kivun tai tuskan. Muita muutoksia potilaan hoitoon ei tule.
Tulevaisuudessa tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa muuttamaan tapaa, jolla käytämme antibiootteja. National Institute for Health and Care Research ja Pharmacy Research UK tukevat tutkimusta rahoituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja lapset, jotka on otettu tehohoitoon ja joille annettiin suonensisäistä vankomysiiniä infektion ehkäisyyn/hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otetaan joko aikuisten tai lasten tehohoitoyksikölle (ICU) ja saa suonensisäistä vankomysiiniä (vain jatkuvana tai ajoittaisena infuusiona) kliinisen infektion ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi
- Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut osallistuja/vanhempi/laillinen huoltaja/laillinen edustaja (ikäryhmän/kapasiteetin mukaan, suostumus voi olla takautuva) tai allekirjoitettu tietoinen henkilökohtainen/nimetty konsulttivakuutus
- Ikä alkaen 1 päivää syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Hoitava kliinikon mielestä osallistuja ei todennäköisesti selviä hengissä yli 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta tai hoito on peruutettu lievityssyistä
- Asunnon sisäisten verisuonten pääsyn puuttuminen, josta voidaan ottaa näytteitä, tai sisätilojen pääsyn poistaminen ennen kolmannen verinäytteen ottamista (vankomysiinipitoisuuden määritystä varten)
- Jatkuva munuaiskorvaushoito (esim. ajoittainen hemodialyysi/peritoneaalidialyysi)
- Yliherkkyys tai allergia vankomysiinille, sen apuaineille tai infuusionesteelle
- Hoito teho-osaston ulkopuolella
Pediatriassa:
- Vaadittu verinäytteenotto ylittää 3 % veren kokonaistilavuudesta neljän viikon aikana tai 1 % kerrallaan (Euroopan lääkevirasto, 2009)
- Jos lapsen suostumus/suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan suostumus/suostumus ovat eri mieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat aikuiset ja lapset
Aikuiset ja lapset 1 vuorokauden iästä alkaen otettu tehohoitoon.
|
Laskimonsisäisen vankomysiinin annon tarkkuus määritetään vertaamalla lääkeinfuusiopumpuista saatuja tietoja manuaalisesti syötettyihin antoaikoihin sähköisestä lääkemääräys- ja lääkehallinnon (ePMA) järjestelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen funktion arvo
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Farmakokineettisen mallin sovitus määräytyy kvantitatiivisesti objektiivisen funktion arvolla (2.log todennäköisyys) käyttäen vankomysiinin antoaikatietoja, jotka on tallennettu potilaan vuodeviereisten lääkeinfuusiolaitteiden avulla verrattuna manuaalisesti tallennettuihin tietoihin.
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan vankomysiinin jakautumismäärä
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Osallistujan vankomysiinin jakautumistilavuuden (litraa) laskeminen käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusten mallinnusmenetelmiä saaduista ei-proteiiniin sitoutuneista ja kokonaisvankomysiinipitoisuuksista ja potilaan lääkeinfuusiolaitteella saaduista antoaikatiedoista
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
|
Osallistujan vankomysiinipuhdistuma
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Osallistujan vankomysiinipuhdistuman (litraa/tunti) laskeminen epälineaarisilla sekavaikutusten mallinnusmenetelmillä käyttämällä saatuja proteiiniin sitoutumattomia ja kokonaisvankomysiinipitoisuuksia sekä osallistujan lääkeinfuusiolaitteella johdettuja antoaikatietoja
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
|
Osallistujan 24 tunnin alue vankomysiinipitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Osallistujan AUC:n laskeminen (milligrammaa.tuntia/litra)
käyttäen saatuja proteiiniin sitoutumattomia ja vankomysiinin kokonaispitoisuuksia ja osallistujan lääkeinfuusiolaitteen antamia antoaikatietoja
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
|
Osallistujan 24 tunnin AUC:MIC-suhde
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
24 tunnin ei-proteiiniin sitoutuneen pinta-alan ja vankomysiinin kokonaispitoisuuden AUC/bakteerin minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) -suhteen alapuolella laskeminen käyttämällä empiiristä MIC-arvoa 1 mg/l tai saatujen isolaattien MIC-arvoa (jos saatavilla) käyttäen trapetsisääntöä tai vankomysiiniannosta ja laskettu välys
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan keskimääräisen 24 tunnin AUC:MIC:n ja mikrobiologisen paranemisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Mikrobiologinen hoito määritellään hävitetyiksi perusmikro-organismeiksi, eikä uusia mikro-organismeja tunnisteta bakteeriviljelmien avulla (jos saatavilla), ja potilas on saanut määrättyä hoitoa vähintään 2 päivän ajan ilman muutoksia tai epäonnistumisia
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
|
Yhteys osallistujan keskimääräisen 24 tunnin AUC:MIC:n ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston välillä
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
ICU-oleskelu mitattuna päivinä vastaanottopäivästä, luokkiin kuuluvat: <2 päivää, < 7 päivää, <14 päivää, >14 päivää
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
|
Yhteys osallistujan keskimääräisen 24 tunnin AUC:MIC:n ja infektioon liittyvän kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Kuolleisuuden syy selvitetään osallistujan lääketieteellisistä muistiinpanoista
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
|
Osallistujan keskimääräisen 24 tunnin AUC:MIC:n ja infektioon liittyvän teho-osastolle pääsyn välinen yhteys
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Uudelleenpääsyn syy selviää osallistujan lääketieteellisistä muistiinpanoista
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
|
Yhteys osallistujan keskimääräisen 24 tunnin AUC:MIC:n ja vankomysiiniin liittyvän akuutin munuaisvaurion (AKI) välillä
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Munuaissairauden määrittelemä AKI: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) -kriteerit
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
|
Yhteys osallistujan keskimääräisen 24 tunnin AUC:MIC:n ja aikuisten kansallisen varhaisvaroituspisteen (NEWS2) tai lasten varhaisvaroituspisteen (PEWS3) välillä
Aikaikkuna: 15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Varoituspisteet, jotka laskettiin tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivänä (ja lähimpänä sitä), kirjasivat vankomysiinihoitojakson, 2–3 päivää vankomysiinikurssin aloittamisesta ja vankomysiinikurssin lopussa tai 28 päivää ensimmäisestä vankomysiinin annosta.
|
15 vankomysiinin seerumipitoisuuden keräämisen tai 28 päivän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kirjattiin vankomysiinin antaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.0286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysin anonymisoidut kerätyt potilastiedot voidaan jakaa valituille tutkimusyhteistyökumppaneille, jos suostumus on annettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .