Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické (PK) parametry pro vankomycin (MD-PK) odvozené ze zdravotnického prostředku (MD) (MD-PK)

14. května 2025 aktualizováno: St George's, University of London

Zkoumání toho, jak proměnné získané zdravotnickým prostředkem ovlivňují farmakokinetický profil vankomycinu: Posouzení proveditelnosti kritické péče o děti a dospělé v londýnské nemocnici terciární péče

Včasné získání správné dávky antibiotika je důležitou součástí léčby infekcí. Bohužel, když je infekce závažná (sepse), tělo změní způsob, jakým zpracovává antibiotika. V důsledku toho si někteří lidé s těžkou infekcí ponechávají antibiotika příliš dlouho (riziko nežádoucích účinků), zatímco jiní vylučují antibiotika příliš rychle (riziko nedostatečné léčby).

Matematické modely mohou výzkumníkům pomoci porozumět variabilitě zacházení s drogami (známé jako farmakokinetika) mezi lidmi. Tyto modely vyžadují velmi přesné informace o podávání léků a časování koncentrace léku v krvi. Výzkumníci se obvykle spoléhají na to, že někdo zaznamená tato časování, ale chyby při zaznamenávání mohou způsobit nepřesnosti modelů.

Rádi bychom pochopili, zda použití dat z rutinně používaných elektronických infuzních zařízení (zaznamenávání přesného času podání) může zlepšit přesnost farmakokinetických modelů. Máme v úmyslu to prozkoumat pomocí antibiotika (vankomycinu), u kterého lékaři již běžně monitorují koncentrace v krvi. Dospělí a děti léčení na jednotkách intenzivní péče Nemocnice svatého Jiří budou pozváni k účasti ve studii, která potrvá 28 dní v období 14 měsíců. Účastníci darují malé množství krve navíc a poskytnou výzkumníkům přístup ke svým klinickým údajům. Krev bude odebírána ve zvláštních časech během léčby vankomycinem z linek umístěných jako součást standardní léčby, čímž se minimalizuje jakákoli bolest nebo úzkost. K žádným dalším změnám v léčbě pacienta nedojde.

V budoucnu by data z této studie mohla pomoci změnit způsob dávkování antibiotik. Financování studie podporuje Národní institut pro výzkum zdraví a péče a farmaceutický výzkum UK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a děti přijatí na jednotku intenzivní péče a intravenózně jim byl podáván vankomycin k prevenci/léčbě infekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati buď na jednotku intenzivní péče pro dospělé nebo děti (JIP) a dostávat intravenózní vankomycin (pouze kontinuální nebo intermitentní infuze), k prevenci nebo léčbě klinické infekce
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníkem/rodičem/zákonným zástupcem/zákonným zástupcem (podle věkové skupiny/kapacity, souhlas může být retrospektivní) nebo podepsané informované prohlášení osobního/jmenovaného konzultanta
  • Věk od 1 dne od narození

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Ošetřující lékař se domnívá, že je nepravděpodobné, že by účastník přežil déle než 48 hodin od zařazení, nebo byla léčba stažena z důvodu úlevy
  • Absence vnitřního cévního přístupu, ze kterého lze odebírat vzorky, nebo odstranění vnitřního přístupu před odebráním 3. vzorku krve (pro stanovení koncentrace vankomycinu)
  • Nekontinuální náhrada ledvin (tj. intermitentní hemodialýza / peritoneální dialýza)
  • Hypersenzitivita nebo alergie na vankomycin, jeho pomocné látky nebo infuzní roztok
  • Léčba mimo oblast JIP

V pediatrii:

  • Požadovaný odběr krve přesahuje 3 % celkového objemu krve za období čtyř týdnů nebo 1 % kdykoliv (Evropská léková agentura, 2009)
  • Pokud existuje neshoda mezi souhlasem/souhlasem dítěte a souhlasem/souhlasem rodičů/zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní dospělí a děti
Dospělí a děti od 1 dne byli přijati na jednotku intenzivní péče.
Jiný: Monitorování lékové infuzní pumpy
Přesnost intravenózního podání vankomycinu bude stanovena porovnáním údajů získaných z infuzních pump léku s ručně zadanými časy podání z elektronického systému prescription and Medicines Administration (ePMA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota objektivní funkce
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Přizpůsobení farmakokinetického modelu kvantitativně stanovené hodnotou objektivní funkce (pravděpodobnost 2,log) s použitím údajů o době podávání vankomycinu zaznamenaných infuzními zařízeními pacienta u lůžka ve srovnání s ručně zaznamenanými údaji
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický objem distribuce vankomycinu
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Výpočet distribučního objemu vankomycinu (litry) účastníka pomocí nelineárních metod modelování smíšených efektů ze získaných koncentrací nevázaného na bílkoviny a celkových koncentrací vankomycinu a infuzního zařízení pacienta získaných časových údajů
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Účastnická clearance vankomycinu
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Výpočet clearance vankomycinu účastníka (litry/hodinu) pomocí nelineárních metod modelování smíšených účinků s použitím získaných nevázaných a celkových koncentrací vankomycinu a infuzního zařízení účastníka odvozených z časových údajů podávání
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Účastnická 24hodinová oblast pod časovou křivkou koncentrace vankomycinu (AUC)
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Výpočet AUC účastníka (miligramy.hodina/litr) pomocí získaných nevázaných a celkových koncentrací vankomycinu a infuzního zařízení účastníka odvozených z časových údajů podávání
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Účastnický 24hodinový poměr AUC:MIC
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Výpočet plochy pod 24hodinovou nevázanou bílkovinou a celkovou koncentrací vankomycinu poměr AUC/bakteriální minimální inhibiční koncentrace (MIC) pomocí empirické MIC 1 mg/l nebo MIC získaných izolátů (pokud jsou k dispozici) pomocí lichoběžníkového pravidla nebo dávky vankomycinu a vypočítaná vůle
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi průměrem účastníka za 24 hodin AUC:MIC a mikrobiologickou léčbou
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Mikrobiologická léčba definovaná jako vymýcené základní mikroorganismy a žádné nové mikroorganismy nejsou identifikovány prostřednictvím bakteriálních kultur (pokud jsou k dispozici), navíc pacient dostal přidělenou léčbu po dobu nejméně 2 dnů bez jakékoli úpravy nebo selhání
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Asociace mezi průměrnou 24hodinovou AUC:MIC účastníka a délkou pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Pobyt na JIP kvantifikován podle dnů od přijetí, kategorie zahrnují: <2 dny, < 7 dnů, <14 dnů, >14 dnů
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Asociace mezi průměrnou 24hodinovou AUC:MIC účastníka a mortalitou související s infekcí
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Příčina smrti bude odvozena z lékařských poznámek účastníka
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Asociace mezi průměrem účastníka za 24 hodin AUC:MIC a opětovným přijetím na JIP související s infekcí
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Příčina opětovného přijetí bude odvozena z lékařských poznámek účastníka
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Asociace mezi průměrem účastníka za 24 hodin AUC:MIC a vankomycinem souvisejícím akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
AKI definovaná kritérii Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Asociace mezi průměrnou 24hodinovou AUC:MIC účastníka a národním skóre včasného varování dospělých (NEWS2) nebo skóre včasného varování dětí (PEWS3)
Časové okno: Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu
Varovné skóre vypočítané v den první dávky studie (a nejblíže k ní) zaznamenalo léčebný cyklus vankomycinem, mezi 2–3 dny od zahájení léčby vankomycinem a na konci léčby vankomycinem nebo 28 dnů od první studie zaznamenané podávání vankomycinu
Při odběru 15 sérových koncentrací vankomycinu nebo 28 dnů od první studie bylo zaznamenáno podání vankomycinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.0286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná shromážděná data pacientů mohou být sdílena se souhlasem vybraným výzkumným spolupracovníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Monitorování lékové infuzní pumpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit