Medicinsk utrustning (MD) härledda farmakokinetiska (PK) parametrar för vankomycin (MD-PK) (MD-PK)
14 maj 2025 uppdaterad av: St George's, University of London
En undersökning av hur variabler som erhållits för medicinsk utrustning påverkar den farmakokinetiska profilen för Vancomycin: en genomförbarhetsbedömning för pediatrisk och vuxenvård vid ett tertiärvårdssjukhus i London
Att få rätt dos av antibiotika snabbt är en viktig del av behandlingen av infektioner. Tyvärr, när en infektion är allvarlig (sepsis) ändrar kroppen hur den behandlar antibiotika. Följaktligen behåller vissa personer med svår infektion antibiotika för länge (riskerar biverkningar), medan andra utsöndrar antibiotika för snabbt (riskerar underbehandling).
Matematiska modeller kan hjälpa forskare att förstå variationer i läkemedelshantering (känd som farmakokinetik) mellan människor. Dessa modeller kräver mycket exakt information om läkemedelsadministrering och tidpunkter för läkemedelskoncentration i blodet. Forskare förlitar sig vanligtvis på att någon registrerar dessa tidpunkter, men inspelningsfel kan göra modeller felaktiga.
Vi skulle vilja förstå om användning av data från rutinmässigt använda elektroniska läkemedelsinfusionsanordningar (registrering av den exakta tiden för administrering) kan förbättra noggrannheten hos farmakokinetiska modeller. Vi avser att undersöka detta med ett antibiotikum (vankomycin) som läkare redan rutinmässigt övervakar blodkoncentrationer för. Vuxna och barn som behandlas på St George's Hospitals intensivvårdsavdelningar kommer att bjudas in att delta i studien som kommer att pågå i 28 dagar inom en 14-månadersperiod. Deltagarna kommer att donera en liten mängd extra blod och ge forskarna tillgång till sina kliniska data. Blod kommer att tas vid speciella tidpunkter under vankomycinbehandling från linjer placerade som en del av standardbehandling, vilket minimerar smärta eller ångest. Det kommer inte att ske några andra förändringar av patientens behandling.
I framtiden kan data från denna studie bidra till att förändra hur vi doserar antibiotika. National Institute for Health and Care Research and Pharmacy Research UK stöder studien med finansiering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och barn inlagda på en intensivvårdsavdelning och administrerade intravenöst vankomycin för förebyggande/behandling av en infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på antingen vuxen- eller pediatrisk intensivvårdsavdelning (ICU) och får intravenöst vankomycin (endast kontinuerlig eller intermittent infusion), för att förebygga eller behandla en klinisk infektion
- Informerat samtycke undertecknat av deltagare/förälder/vårdnadshavare/juridiskt ombud (enligt åldersgrupp/kapacitet, samtycke kan vara retrospektivt) eller undertecknad informerad personlig/nominerad konsultationsförklaring
- Ålder från 1-dag sedan födseln
Exklusions kriterier:
- Tidigare anmälan till denna studie
- Behandlande läkare anser att det är osannolikt att deltagaren överlever mer än 48 timmar efter inskrivningen eller att behandlingen har dragits in på grund av palliation
- Avsaknad av intern vaskulär tillgång från vilken prover kan tas eller avlägsnande av inneboende tillgång före hämtning av ett tredje blodprov (för analys av vankomycinkoncentration)
- Icke-kontinuerlig njurersättning (dvs. intermittent hemodialys/peritonealdialys)
- Överkänslighet eller allergier mot vankomycin, dess hjälpämnen eller infusionsvätskan
- Behandling utanför intensivvårdsområdet
Inom pediatrik:
- Erforderlig blodprovstagning överstiger 3 % av den totala blodvolymen under en fyraveckorsperiod eller 1 % vid varje enskild tidpunkt (European Medicines Agency, 2009)
- Om det råder oenighet mellan barnets samtycke/samtycke och föräldrars/vårdnadshavares samtycke/samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritiskt sjuka vuxna och barn
Vuxna och barn från 1-dagars ålder inlagda på intensivvårdsavdelning.
|
Intravenös administrering av vankomycin kommer att bestämmas genom att jämföra data erhållna från läkemedelsinfusionspumpar med manuellt inmatade administreringstider från det elektroniska systemet för förskrivning och läkemedelsadministration (ePMA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv funktionsvärde
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Farmakokinetisk modellpassning bestäms kvantitativt av objektivt funktionsvärde (2.log-sannolikhet) med användning av tidsdata för administrering av vankomycin som registrerats av patientens läkemedelsinfusionsanordningar vid sängen jämfört med manuellt registrerade data
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare Vancomycin Distributionsvolym
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Beräkning av deltagarens vankomycindistributionsvolym (liter) med hjälp av icke-linjära modelleringsmetoder med blandade effekter från erhållna icke-proteinbundna och totala vankomycinkoncentrationer och patientens läkemedelsinfusionsenhet erhållen administreringstidsdata
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
|
Deltagare Vancomycin Clearance
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Beräkning av deltagares vankomycinclearance (liter/timme) med hjälp av icke-linjära modelleringsmetoder med blandade effekter med användning av erhållna icke-proteinbundna och totala vankomycinkoncentrationer och deltagarens läkemedelsinfusionsenhet härledd administrationstidsdata
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
|
Deltagarens 24-timmarsområde under Vancomycin Concentration Time Curve (AUC)
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Beräkning av deltagarens AUC (milligrams.hour/liter)
med hjälp av erhållna icke-proteinbundna och totala vankomycinkoncentrationer och deltagarens läkemedelsinfusionsenhet härledd administrationstidsdata
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
|
Deltagare 24-timmars AUC:MIC-förhållande
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Beräkning av arean under 24-timmars icke-proteinbundet och total vankomycinkoncentration AUC/bakteriell lägsta hämmande koncentration (MIC)-förhållande med ett empiriskt MIC på 1 mg/L eller MIC för erhållna isolat (om tillgängligt) med användning av trapetsregel eller vankomycindos och beräknat spelrum
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan deltagarens genomsnittliga 24-timmars AUC:MIC och mikrobiologisk botemedel
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Mikrobiologiskt botemedel definieras som utrotade baslinjemikroorganismer och inga nya mikroorganismer identifieras via bakteriekulturer (om tillgänglig), plus att patienten har fått tilldelad behandling i minst 2 dagar utan modifiering eller misslyckande
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
|
Samband mellan deltagarens genomsnittliga 24-timmars AUC:MIC och längd på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
ICU-vistelse kvantifierad efter dagar sedan inläggningen, kategorierna inkluderar: <2 dagar, < 7 dagar, <14 dagar, >14 dagar
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
|
Samband mellan deltagarens genomsnittliga 24-timmars AUC:MIC och infektionsrelaterad dödlighet
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Dödsorsaken kommer att härledas från deltagarens medicinska anteckningar
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
|
Samband mellan deltagarens genomsnittliga 24-timmars AUC:MIC och infektionsrelaterad ICU återintagning
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Orsaken till återintagning kommer att härledas från deltagarens medicinska anteckningar
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
|
Samband mellan deltagarens genomsnittliga 24-timmars AUC:MIC och Vancomycin Associated Acute Kidney Injury (AKI)
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
AKI definieras av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Criteria
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
|
Samband mellan deltagarens genomsnittliga 24-timmars AUC:MIC och Adult National Early Warning Score (NEWS2) eller Pediatric Early Warning Score (PEWS3)
Tidsram: Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Varningspoäng beräknade på dagen för (och närmast) första dosen av studien registrerade vankomycinbehandlingskuren, mellan 2-3 dagar sedan vankomycinkurens start och i slutet av vankomycinkuren eller 28 dagar från den första studien registrerade administreringen av vankomycin
|
Inom insamling av 15 serumkoncentrationer av vankomycin eller 28 dagar från den första studien registrerades administrering av vankomycin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.0286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Helt anonymiserad insamlad patientdata kan delas om samtycke ges med utvalda forskningssamarbetspartners
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .