Paramètres pharmacocinétiques (PK) dérivés du dispositif médical (MD) pour la vancomycine (MD-PK) (MD-PK)
14 mai 2025 mis à jour par: St George's, University of London
Une enquête sur la façon dont les variables obtenues par un dispositif médical influencent le profil pharmacocinétique de la vancomycine : une évaluation de la faisabilité des soins intensifs pédiatriques et adultes dans un hôpital de soins tertiaires de Londres
Obtenir rapidement la bonne dose d'antibiotique est un élément important du traitement des infections. Malheureusement, lorsqu'une infection est grave (septicémie), le corps modifie la façon dont il traite les antibiotiques. Par conséquent, certaines personnes atteintes d'une infection grave conservent les antibiotiques trop longtemps (risquant d'effets indésirables), tandis que d'autres excrètent les antibiotiques trop rapidement (risquant de sous-traiter).
Les modèles mathématiques peuvent aider les chercheurs à comprendre la variabilité de la manipulation des médicaments (connue sous le nom de pharmacocinétique) entre les personnes. Ces modèles nécessitent des informations très précises sur l'administration des médicaments et les horaires de concentration sanguine des médicaments. Les chercheurs comptent généralement sur quelqu'un qui enregistre ces horaires, mais les erreurs d'enregistrement peuvent rendre les modèles inexacts.
Nous aimerions comprendre si l'utilisation de données provenant de dispositifs électroniques de perfusion de médicaments couramment utilisés (enregistrant l'heure exacte de l'administration) peut améliorer la précision des modèles pharmacocinétiques. Nous avons l'intention d'étudier cela avec un antibiotique (vancomycine) dont les cliniciens surveillent déjà régulièrement les concentrations sanguines. Les adultes et les enfants traités dans les unités de soins intensifs de l'hôpital St George seront invités à participer à l'étude qui durera 28 jours sur une période de 14 mois. Les participants donneront une petite quantité de sang supplémentaire et permettront aux chercheurs d'accéder à leurs données cliniques. Le sang sera prélevé à des moments spéciaux pendant le traitement à la vancomycine à partir de lignes placées dans le cadre du traitement standard, minimisant ainsi toute douleur ou détresse. Il n'y aura pas d'autres changements au traitement du patient.
À l'avenir, les données de cette étude pourraient aider à changer la façon dont nous dosons les antibiotiques. L'Institut national de recherche sur la santé et les soins et Pharmacy Research UK soutiennent l'étude avec un financement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes et enfants admis dans une unité de soins intensifs et ayant reçu de la vancomycine par voie intraveineuse pour la prévention/le traitement d'une infection
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans une unité de soins intensifs (USI) adulte ou pédiatrique et recevant de la vancomycine par voie intraveineuse (perfusion continue ou intermittente uniquement), pour prévenir ou traiter une infection clinique
- Formulaire de consentement éclairé signé par le participant/parent/tuteur légal/représentant légal (tel que déterminé par le groupe d'âge/capacité, le consentement peut être rétroactif) ou signé une déclaration informée personnelle/désignée de consultant
- Âge à partir de 1 jour depuis la naissance
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure à cette étude
- Le clinicien traitant estime que le participant a peu de chances de survivre au-delà de 48 heures à compter de l'inscription ou que le traitement a été retiré pour des raisons de palliation
- Absence d'accès vasculaire à domicile à partir duquel des échantillons peuvent être prélevés ou suppression de l'accès à domicile avant le prélèvement d'un 3e échantillon de sang (pour le dosage de la concentration de vancomycine)
- Remplacement rénal non continu (c.-à-d. hémodialyse intermittente/dialyse péritonéale)
- Hypersensibilité ou allergies à la vancomycine, à ses excipients ou au liquide de perfusion
- Traitement en dehors d'une zone de soins intensifs
En pédiatrie :
- L'échantillonnage sanguin requis dépasse 3 % du volume sanguin total sur une période de quatre semaines ou 1 % à tout moment (Agence européenne des médicaments, 2009)
- En cas de désaccord entre le consentement/l'assentiment de l'enfant et le consentement/l'assentiment du parent/tuteur légal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes et enfants gravement malades
Adultes et enfants à partir de 1 jour admis dans une unité de soins intensifs.
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La précision de l'administration intraveineuse de vancomycine sera déterminée en comparant les données obtenues à partir des pompes à perfusion de médicaments avec les temps d'administration saisis manuellement à partir du système électronique de prescription et d'administration des médicaments (ePMA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif Fonction Valeur
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Ajustement du modèle pharmacocinétique déterminé quantitativement par la valeur de la fonction objective (probabilité de 2,log) à l'aide des données de temps d'administration de la vancomycine enregistrées par les dispositifs de perfusion de médicaments au chevet du patient par rapport aux données enregistrées manuellement
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participant Vancomycine Volume de distribution
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Calcul du volume de distribution de la vancomycine du participant (litres) à l'aide de méthodes de modélisation à effets mixtes non linéaires à partir des concentrations de vancomycine non liées aux protéines et totales obtenues et des données de temps d'administration obtenues par le dispositif de perfusion de médicament du patient
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Autorisation de la vancomycine pour les participants
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Calcul de la clairance de la vancomycine du participant (litres/heure) à l'aide de méthodes de modélisation à effets mixtes non linéaires utilisant les concentrations de vancomycine non liées aux protéines et totales obtenues et les données de temps d'administration dérivées du dispositif de perfusion de médicament du participant
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Zone sur 24 heures du participant sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de la vancomycine
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Calcul de l'ASC du participant (milligrammes.heure/litre)
à l'aide des concentrations de vancomycine non liées aux protéines et totales obtenues et des données de temps d'administration dérivées du dispositif de perfusion de médicament du participant
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Ratio AUC:MIC sur 24 heures du participant
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Calcul de l'aire sous le rapport ASC/concentration bactérienne minimale inhibitrice (CMI) de la concentration non liée aux protéines et totale de vancomycine sur 24 heures à l'aide d'une CMI empirique de 1 mg/L ou de la CMI des isolats obtenus (si disponible) en utilisant la règle trapézoïdale ou la dose de vancomycine et jeu calculé
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre l'ASC moyenne sur 24 heures du participant : la CMI et la guérison microbiologique
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Guérison microbiologique définie comme des micro-organismes de base éradiqués et aucun nouveau micro-organisme n'est identifié via des cultures bactériennes (si disponible), de plus, le patient a reçu un traitement alloué pendant au moins 2 jours sans modification ni échec
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Association entre l'ASC moyenne sur 24 heures du participant : la CMI et la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Séjour en soins intensifs quantifié en jours depuis l'admission, les catégories incluent : < 2 jours, < 7 jours, < 14 jours, > 14 jours
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Association entre l'ASC moyenne sur 24 heures du participant : la CMI et la mortalité liée aux infections
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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La cause de la mortalité sera dérivée des notes médicales du participant
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Association entre l'ASC moyenne sur 24 heures du participant : la CMI et la réadmission aux soins intensifs liée à une infection
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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La cause de la réadmission sera dérivée des notes médicales du participant
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Association entre l'ASC moyenne sur 24 heures du participant : la CMI et l'insuffisance rénale aiguë associée à la vancomycine (IRA)
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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AKI défini par les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes)
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Association entre l'ASC moyenne sur 24 heures du participant : la CMI et le score national d'alerte précoce pour adultes (NEWS2) ou le score d'alerte précoce pédiatrique (PEWS3)
Délai: Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Scores d'avertissement calculés le jour de (et le plus proche de) la première dose de l'étude enregistrée cours de traitement à la vancomycine, entre 2-3 jours depuis le début du cours de vancomycine et à la fin du cours de vancomycine ou 28 jours à partir de la première étude enregistrée administration de vancomycine
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Dans la collecte de 15 concentrations sériques de vancomycine ou 28 jours après la première étude, administration enregistrée de vancomycine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.0286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des patients collectées entièrement anonymisées peuvent être partagées si le consentement est fourni avec des collaborateurs de recherche sélectionnés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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