이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반코마이신(MD-PK)에 대한 의료 기기(MD) 유래 약동학(PK) 매개변수 (MD-PK)

2024년 1월 10일 업데이트: St George's, University of London

의료 기기 획득 변수가 반코마이신의 약동학적 프로파일에 영향을 미치는 방식에 대한 조사: 런던 3차 진료 병원의 소아 및 성인 중환자 치료 타당성 평가

적절한 용량의 항생제를 즉시 복용하는 것은 감염 치료의 중요한 부분입니다. 불행하게도 감염이 심하면(패혈증) 신체는 항생제를 처리하는 방식을 변경합니다. 결과적으로, 중증 감염이 있는 일부 사람들은 항생제를 너무 오랫동안 보유하고(부작용 위험이 있음) 다른 사람들은 항생제를 너무 빨리 배설합니다(치료가 부족할 위험이 있음).

수학적 모델은 연구자가 사람들 간의 약물 취급 가변성(약동학이라고 함)을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 모델에는 약물 투여 및 약물 혈중 농도 타이밍에 대한 매우 정확한 정보가 필요합니다. 연구원은 일반적으로 이러한 타이밍을 기록하는 사람에 의존하지만 기록 오류로 인해 모델이 부정확해질 수 있습니다.

일상적으로 사용되는 전자 약물 주입 장치(정확한 투여 시간 기록)의 데이터를 사용하여 약동학 모델의 정확도를 향상시킬 수 있는지 이해하고 싶습니다. 우리는 임상의들이 이미 일상적으로 혈중 농도를 모니터링하고 있는 항생제(반코마이신)로 이것을 조사하려고 합니다. 세인트 조지 병원 중환자실에서 치료를 받는 성인과 어린이는 14개월 기간 내 28일 동안 지속되는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 참가자는 소량의 추가 혈액을 기증하고 연구원이 임상 데이터에 액세스할 수 있도록 합니다. 반코마이신 치료 중 특별한 시간에 표준 치료의 일부로 배치된 라인에서 혈액을 채취하여 통증이나 괴로움을 최소화합니다. 환자의 치료에 다른 변화는 없을 것입니다.

미래에 이 연구의 데이터는 우리가 항생제를 투여하는 방식을 바꾸는 데 도움이 될 수 있습니다. National Institute for Health and Care Research와 Pharmacy Research UK는 기금으로 연구를 지원하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dagan Lonsdale, MB BS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원한 성인 및 소아 감염 예방/치료를 위해 반코마이신 정맥주사

설명

포함 기준:

  • 임상 감염을 예방하거나 치료하기 위해 성인 또는 소아 집중 치료실(ICU)에 입원하고 정맥 주사 반코마이신(지속적 또는 간헐적 주입만)을 받고 있습니다.
  • 참가자/부모/법적 보호자/법정 대리인이 서명한 사전 동의서(연령 그룹/능력에 따라 결정, 동의는 소급 적용될 수 있음) 또는 서명된 사전 개인/지정 상담자 선언
  • 생후 1일부터의 나이

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 등록
  • 치료하는 임상의는 참가자가 등록 후 48시간 이상 생존할 가능성이 없다고 느끼거나 완화를 이유로 치료가 철회되었습니다.
  • 세 번째 혈액 샘플(반코마이신 농도 분석을 위해)을 채취하기 전에 샘플을 채취할 수 있는 거주 혈관 통로가 없거나 거주 혈관 통로가 제거됨
  • 비연속 신대체(즉, 간헐적 혈액투석/복막투석)
  • 반코마이신, 부형제 또는 주입액에 대한 과민성 또는 알레르기
  • ICU 영역 밖에서 치료

소아과:

  • 필요한 혈액 샘플링은 4주 기간 동안 총 혈액량의 3% 또는 단일 시점에 1%를 초과합니다(European Medicines Agency, 2009).
  • 아동의 동의·동의와 부모·법정대리인의 동의·동의가 불일치하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중증 성인 및 어린이
중환자실에 입원한 생후 1일 이상의 성인 및 어린이.
다른: 약물 주입 펌프 모니터링
정맥 주사 반코마이신 투여 정확도는 약물 주입 펌프에서 얻은 데이터를 전자 처방 및 의약품 관리(ePMA) 시스템에서 수동으로 입력된 투여 시간과 비교하여 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목적 함수 값
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
수동으로 기록된 데이터와 비교하여 환자의 침상 약물 주입 장치에 의해 기록된 반코마이신 투여 시간 데이터를 사용하여 목적 함수 값(2.log 우도)에 의해 정량적으로 결정된 약동학 모델 적합도
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 반코마이신 분포량
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
획득한 비단백질 결합 및 총 반코마이신 농도로부터 비선형 혼합 효과 모델링 방법을 사용하여 참가자의 반코마이신 분포 부피(리터) 계산 및 투여 시간 데이터를 획득한 환자의 약물 주입 장치
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
참가자 반코마이신 클리어런스
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
얻어진 비단백질 결합 및 총 반코마이신 농도 및 참가자의 약물 주입 장치 유래 투여 시간 데이터를 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링 방법을 사용하여 참가자 반코마이신 청소율(리터/시간) 계산
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
반코마이신 농도 시간 곡선(AUC) 아래 참가자 24시간 영역
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
참가자의 AUC 계산(밀리그램.시간/리터) 획득한 비단백질 결합 및 총 반코마이신 농도 및 참가자의 약물 주입 장치 유도 투여 시간 데이터 사용
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
참가자 24시간 AUC:MIC 비율
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
사다리꼴 법칙 또는 반코마이신 투여량을 사용하여 1mg/L의 경험적 MIC 또는 수득된 분리주의 MIC(이용 가능한 경우)를 사용하여 24시간 비단백질 결합 하 면적 및 총 반코마이신 농도 AUC/박테리아 최소 억제 농도(MIC) 비율 계산 및 계산된 클리어런스
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 평균 24시간 AUC:MIC와 미생물 치료 간의 연관성
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
박멸된 기본 미생물로 정의되는 미생물학적 치유 및 세균 배양을 통해 새로운 미생물이 확인되지 않음(가능한 경우), 환자는 수정 또는 실패 없이 최소 2일 동안 할당된 치료를 받았습니다.
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
참가자의 평균 24시간 AUC:MIC와 집중 치료(ICU) 유닛 체류 기간 간의 연관성
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
입원 후 일수로 정량화된 ICU 체류, 범주에는 <2일, <7일, <14일, >14일 포함
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
참가자의 평균 24시간 AUC:MIC와 감염 관련 사망률 사이의 연관성
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
사망 원인은 참가자의 의료 기록에서 파생됩니다.
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
참가자의 평균 24시간 AUC:MIC와 감염 관련 ICU 재입원 간의 연관성
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
재입원 사유는 참가자의 의료 기록에서 도출됩니다.
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
참가자의 평균 24시간 AUC:MIC와 반코마이신 관련 급성 신장 손상(AKI) 사이의 연관성
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
신장 질환에 의해 정의된 AKI: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
참가자의 평균 24시간 AUC:MIC와 성인 국가 조기 경고 점수(NEWS2) 또는 소아 조기 경고 점수(PEWS3) 사이의 연관성
기간: 15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내
반코마이신 과정 개시 후 2-3일과 반코마이신 과정 종료 시점 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 사이에 기록된 반코마이신 치료 과정의 첫 번째 투여일(및 가장 근접한 날)에 계산된 경고 점수
15개의 반코마이신 혈청 농도 수집 내 또는 첫 번째 연구 기록된 반코마이신 투여로부터 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's, University of London

협력자

University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.0286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

완전히 익명으로 수집된 환자 데이터는 선별된 연구 공동 작업자의 동의가 있는 경우 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다