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Von Medizinprodukten (MD) abgeleitete pharmakokinetische (PK) Parameter für Vancomycin (MD-PK) (MD-PK)

14. Mai 2025 aktualisiert von: St George's, University of London

Eine Untersuchung darüber, wie aus medizinischen Geräten gewonnene Variablen das pharmakokinetische Profil von Vancomycin beeinflussen: eine Machbarkeitsbewertung der Intensivpflege für Kinder und Erwachsene in einem Londoner Krankenhaus für Tertiärversorgung

Die rechtzeitige Verabreichung der richtigen Antibiotikadosis ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Infektionen. Leider verändert der Körper bei einer schweren Infektion (Sepsis) die Art und Weise, wie er Antibiotika verarbeitet. Folglich behalten einige Menschen mit einer schweren Infektion die Antibiotika zu lange bei (Risiko unerwünschter Wirkungen), während andere Antibiotika zu schnell ausscheiden (Risiko einer Unterbehandlung).

Mathematische Modelle können Forschern helfen, die Unterschiede im Umgang mit Arzneimitteln (bekannt als Pharmakokinetik) zwischen Menschen zu verstehen. Diese Modelle erfordern sehr genaue Informationen über die Medikamentenverabreichung und den Zeitpunkt der Medikamentenkonzentration im Blut. Normalerweise verlassen sich Forscher darauf, dass jemand diese Zeitangaben aufzeichnet, aber Aufzeichnungsfehler können dazu führen, dass die Modelle ungenau werden.

Wir würden gerne verstehen, ob die Verwendung von Daten routinemäßig verwendeter elektronischer Arzneimittelinfusionsgeräte (Aufzeichnung des genauen Verabreichungszeitpunkts) die Genauigkeit pharmakokinetischer Modelle verbessern kann. Wir beabsichtigen, dies mit einem Antibiotikum (Vancomycin) zu untersuchen, dessen Blutkonzentrationen Ärzte bereits routinemäßig überwachen. Erwachsene und Kinder, die auf den Intensivstationen des St. George's Hospital behandelt werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die innerhalb eines Zeitraums von 14 Monaten 28 Tage dauern wird. Die Teilnehmer spenden eine kleine Menge zusätzliches Blut und gewähren den Forschern Zugang zu ihren klinischen Daten. Während der Vancomycin-Behandlung wird zu bestimmten Zeiten Blut aus Leitungen entnommen, die im Rahmen der Standardbehandlung angelegt wurden, um Schmerzen und Leiden zu minimieren. Es wird keine weiteren Änderungen an der Behandlung des Patienten geben.

In Zukunft könnten die Daten dieser Studie dazu beitragen, die Art und Weise, wie wir Antibiotika dosieren, zu ändern. Das National Institute for Health and Care Research und Pharmacy Research UK unterstützen die Studie finanziell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder wurden auf eine Intensivstation eingeliefert und erhielten intravenös Vancomycin zur Vorbeugung/Behandlung einer Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf die Intensivstation für Erwachsene oder Kinder und intravenöse Verabreichung von Vancomycin (nur kontinuierliche oder intermittierende Infusion) zur Vorbeugung oder Behandlung einer klinischen Infektion
  • Formular zur Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigten/gesetzlichen Vertreter (abhängig von der Altersgruppe/Kapazität, die Einwilligung kann rückwirkend erfolgen) oder unterzeichnete Einverständniserklärung als persönlicher/nominierter Berater
  • Alter ab 1 Tag seit der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Der behandelnde Arzt hält es für unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer länger als 48 Stunden nach der Aufnahme überleben wird, oder die Behandlung wurde aus Linderungsgründen abgebrochen
  • Fehlen eines inneren Gefäßzugangs, aus dem Proben entnommen werden können, oder Entfernung des inneren Gefäßzugangs vor der Entnahme einer dritten Blutprobe (zur Bestimmung der Vancomycin-Konzentration)
  • Nicht kontinuierlicher Nierenersatz (d. h. intermittierende Hämodialyse/Peritonealdialyse)
  • Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vancomycin, seine Hilfsstoffe oder die Infusionsflüssigkeit
  • Behandlung außerhalb einer Intensivstation

In der Pädiatrie:

  • Die erforderliche Blutentnahme übersteigt 3 % des gesamten Blutvolumens in einem Zeitraum von vier Wochen oder 1 % zu einem beliebigen Zeitpunkt (Europäische Arzneimittelagentur, 2009).
  • Bei Unstimmigkeiten zwischen der Zustimmung/Einwilligung des Kindes und der Zustimmung/Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Erwachsene und Kinder
Erwachsene und Kinder ab einem Tag werden auf eine Intensivstation eingewiesen.
Sonstiges: Überwachung von Medikamenteninfusionspumpen
Die Genauigkeit der intravenösen Vancomycin-Verabreichung wird durch Vergleich der von Medikamenteninfusionspumpen erhaltenen Daten mit manuell eingegebenen Verabreichungszeiten aus dem elektronischen System für die Verschreibung und Arzneimittelverwaltung (ePMA) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielfunktionswert
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Die Anpassung des pharmakokinetischen Modells wird quantitativ durch den objektiven Funktionswert (2,log-Wahrscheinlichkeit) bestimmt, wobei Daten zur Vancomycin-Verabreichungszeit verwendet werden, die von Medikamenteninfusionsgeräten am Krankenbett des Patienten aufgezeichnet wurden, im Vergleich zu manuell aufgezeichneten Daten
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancomycin-Verteilungsvolumen des Teilnehmers
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Berechnung des Vancomycin-Verteilungsvolumens (Liter) des Teilnehmers unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierungsmethoden aus den erhaltenen nicht-proteingebundenen und Gesamt-Vancomycin-Konzentrationen und den vom Arzneimittelinfusionsgerät des Patienten erhaltenen Daten zur Verabreichungszeit
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Vancomycin-Freigabe für Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Berechnung der Vancomycin-Clearance der Teilnehmer (Liter/Stunde) unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierungsmethoden unter Verwendung der erhaltenen nicht-proteingebundenen und Gesamt-Vancomycin-Konzentrationen und der vom Arzneimittelinfusionsgerät des Teilnehmers abgeleiteten Verabreichungszeitdaten
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
24-Stunden-Bereich des Teilnehmers unter der Vancomycin-Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Berechnung der AUC des Teilnehmers (Milligramm.Stunde/Liter) unter Verwendung der erhaltenen nicht-proteingebundenen und Gesamt-Vancomycin-Konzentrationen und der vom Arzneimittelinfusionsgerät des Teilnehmers abgeleiteten Verabreichungszeitdaten
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Teilnehmer 24-Stunden-AUC:MIC-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Berechnung der Fläche unter dem 24-Stunden-Verhältnis der nicht proteingebundenen Vancomycin-Konzentration und der gesamten Vancomycin-Konzentration (AUC/bakterielle minimale Hemmkonzentration (MHK)) unter Verwendung einer empirischen MHK von 1 mg/L oder der MHK der erhaltenen Isolate (falls verfügbar) unter Verwendung der Trapezregel oder der Vancomycin-Dosis und berechnetes Spiel
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der mittleren 24-Stunden-AUC:MIC des Teilnehmers und der mikrobiologischen Heilung
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Mikrobiologische Heilung ist definiert als die Vernichtung der Ausgangs-Mikroorganismen und die Identifizierung neuer Mikroorganismen über Bakterienkulturen (falls verfügbar) sowie die Tatsache, dass der Patient mindestens zwei Tage lang eine zugewiesene Behandlung erhalten hat, ohne dass eine Änderung oder ein Fehler aufgetreten ist
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Zusammenhang zwischen der mittleren 24-Stunden-AUC:MIC des Teilnehmers und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Aufenthalt auf der Intensivstation quantifiziert nach Tagen seit der Aufnahme, Kategorien umfassen: <2 Tage, < 7 Tage, <14 Tage, >14 Tage
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Zusammenhang zwischen der mittleren 24-Stunden-AUC:MIC des Teilnehmers und der infektionsbedingten Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Die Todesursache wird aus den medizinischen Unterlagen des Teilnehmers ermittelt
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Zusammenhang zwischen der mittleren 24-Stunden-AUC:MIC des Teilnehmers und der infektionsbedingten Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Der Grund für die Wiederzulassung ergibt sich aus den ärztlichen Unterlagen des Teilnehmers
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Zusammenhang zwischen der mittleren 24-Stunden-AUC:MIC des Teilnehmers und der Vancomycin-assoziierten akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
AKI definiert durch die Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO).
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Zusammenhang zwischen der mittleren 24-Stunden-AUC:MIC des Teilnehmers und dem Adult National Early Warning Score (NEWS2) oder Pediatric Early Warning Score (PEWS3)
Zeitfenster: Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet
Die Warnwerte wurden am Tag der ersten Dosis der in der Studie aufgezeichneten Vancomycin-Behandlung (und am nächsten an dieser) berechnet, zwischen 2 und 3 Tagen seit Beginn der Vancomycin-Behandlung und am Ende der Vancomycin-Behandlung oder 28 Tage nach der ersten in der Studie aufgezeichneten Verabreichung von Vancomycin
Innerhalb der Sammlung von 15 Vancomycin-Serumkonzentrationen oder 28 Tagen nach der ersten Studie wurde die Verabreichung von Vancomycin aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte gesammelte Patientendaten können mit der Zustimmung ausgewählter Forschungsmitarbeiter weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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