Parâmetros Farmacocinéticos (PK) Derivados de Dispositivos Médicos (MD) para Vancomicina (MD-PK) (MD-PK)
14 de maio de 2025 atualizado por: St George's, University of London
Uma investigação sobre como as variáveis obtidas por dispositivos médicos influenciam o perfil farmacocinético da vancomicina: uma avaliação da viabilidade de cuidados intensivos pediátricos e adultos em um hospital terciário de Londres
Obter a dose certa de antibiótico imediatamente é uma parte importante do tratamento de infecções. Infelizmente, quando uma infecção é grave (sepse), o corpo muda a forma como processa os antibióticos. Consequentemente, algumas pessoas com infecção grave retêm antibióticos por muito tempo (arriscando efeitos adversos), enquanto outras excretam antibióticos muito rapidamente (arriscando subtratamento).
Modelos matemáticos podem ajudar os pesquisadores a entender a variabilidade do manuseio de medicamentos (conhecida como farmacocinética) entre as pessoas. Esses modelos requerem informações muito precisas sobre a administração do medicamento e os horários de concentração do medicamento no sangue. Os pesquisadores geralmente contam com alguém registrando esses tempos, mas os erros de gravação podem tornar os modelos imprecisos.
Gostaríamos de entender se o uso de dados de dispositivos eletrônicos de infusão de medicamentos usados rotineiramente (registrando o horário exato da administração) pode melhorar a precisão dos modelos farmacocinéticos. Pretendemos investigar isso com um antibiótico (vancomicina) para o qual os médicos já monitoram rotineiramente as concentrações sanguíneas. Adultos e crianças tratados nas unidades de terapia intensiva do St George's Hospital serão convidados a participar do estudo, que terá duração de 28 dias em um período de 14 meses. Os participantes doarão uma pequena quantidade de sangue extra e fornecerão aos pesquisadores acesso aos seus dados clínicos. O sangue será coletado em momentos especiais durante o tratamento com vancomicina de linhas colocadas como parte do tratamento padrão, minimizando qualquer dor ou desconforto. Não haverá outras alterações no tratamento do paciente.
No futuro, os dados deste estudo podem ajudar a mudar a forma como dosamos os antibióticos. O Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde e Cuidados e Pesquisa em Farmácia do Reino Unido estão apoiando o estudo com financiamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos e crianças internados em uma unidade de terapia intensiva e administrados com vancomicina intravenosa para prevenção/tratamento de uma infecção
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em unidade de terapia intensiva (UTI) adulta ou pediátrica e recebendo vancomicina intravenosa (somente infusão contínua ou intermitente), para prevenir ou tratar uma infecção clínica
- Termo de consentimento informado assinado pelo participante/pai/responsável legal/representante legal (conforme determinado por faixa etária/capacidade, o consentimento pode ser retrospectivo) ou declaração pessoal informada/nomeada assinada
- Idade a partir de 1 dia desde o nascimento
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior neste estudo
- O médico responsável pelo tratamento considera improvável que o participante sobreviva além de 48 horas após a inscrição ou o tratamento foi retirado por motivos de paliação
- Ausência de acesso vascular interno do qual amostras podem ser retiradas ou remoção de acesso interno antes da coleta de uma 3ª amostra de sangue (para análise da concentração de vancomicina)
- Substituição renal não contínua (ou seja, hemodiálise intermitente/diálise peritoneal)
- Hipersensibilidade ou alergia à vancomicina, seus excipientes ou fluido de infusão
- Tratamento fora de uma área de UTI
Em pediatria:
- A coleta de sangue necessária excede 3% do volume total de sangue em um período de quatro semanas ou 1% a qualquer momento (Agência Europeia de Medicamentos, 2009)
- Quando houver desacordo entre o consentimento/consentimento da criança e o consentimento/consentimento dos pais/responsável legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos e crianças gravemente doentes
Adultos e crianças a partir de 1 dia internados em unidade de terapia intensiva.
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A precisão da administração intravenosa de vancomicina será determinada comparando os dados obtidos das bombas de infusão de drogas com os tempos de administração inseridos manualmente no sistema eletrônico de Prescrição e Administração de Medicamentos (ePMA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da Função Objetivo
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Ajuste do modelo farmacocinético determinado quantitativamente pelo valor da função objetiva (probabilidade 2.log) usando dados de tempo de administração de vancomicina registrados por dispositivos de infusão de medicamentos à beira do leito do paciente em comparação com dados registrados manualmente
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de Distribuição de Vancomicina do Participante
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Cálculo do volume de distribuição de vancomicina do participante (litros) usando métodos de modelagem de efeitos mistos não lineares a partir das concentrações de vancomicina total e não ligada a proteínas obtidas e o dispositivo de infusão de drogas do paciente obteve dados de tempo de administração
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Liberação de Vancomicina do Participante
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Cálculo da depuração da vancomicina do participante (litros/hora) usando métodos de modelagem de efeitos mistos não lineares usando as concentrações de vancomicina total e não ligada a proteínas obtidas e dados de tempo de administração derivados do dispositivo de infusão de drogas do participante
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Área de 24 horas do participante sob a curva de tempo de concentração de vancomicina (AUC)
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Cálculo da AUC do participante (miligramas.hora/litro)
usando as concentrações obtidas de vancomicina total e não ligada a proteínas e os dados de tempo de administração derivados do dispositivo de infusão de drogas do participante
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Proporção AUC:MIC de 24 horas do participante
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Cálculo da área sob a proporção de 24 horas não ligada a proteína e concentração total de vancomicina AUC/concentração inibitória mínima (MIC) bacteriana usando uma MIC empírica de 1mg/L ou MIC de isolados obtidos (se disponível) usando regra trapezial ou dose de vancomicina e folga calculada
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre AUC média de 24 horas do participante: MIC e cura microbiológica
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Cura microbiológica definida como micro-organismos basais erradicados e nenhum novo micro-organismo é identificado por meio de culturas bacterianas (se disponível), além disso, o paciente recebeu tratamento alocado por pelo menos 2 dias sem modificação ou falha
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Associação entre a AUC média de 24 horas do participante: MIC e o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Permanência na UTI quantificada por dias desde a admissão, as categorias incluem: <2 dias, <7 dias, <14 dias, >14 dias
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Associação entre AUC média de 24 horas do participante: CIM e mortalidade relacionada à infecção
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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A causa da mortalidade será derivada das notas médicas do participante
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Associação entre AUC média de 24 horas do participante:CIM e reinternação na UTI relacionada à infecção
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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A causa da readmissão será derivada das notas médicas do participante
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Associação entre AUC média de 24 horas do participante: MIC e lesão renal aguda associada à vancomicina (LRA)
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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LRA definida pelos critérios de Doença Renal: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Associação entre a AUC média de 24 horas do participante: MIC e a pontuação nacional de alerta precoce para adultos (NEWS2) ou a pontuação pediátrica de alerta precoce (PEWS3)
Prazo: Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Pontuações de advertência calculadas no dia (e mais próximo) da primeira dose do curso de tratamento registrado com vancomicina do estudo, entre 2-3 dias desde o início do curso de vancomicina e no final do curso de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado da administração de vancomicina
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Dentro da coleta de 15 concentrações séricas de vancomicina ou 28 dias a partir do primeiro estudo registrado administração de vancomicina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.0286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes coletados totalmente anônimos podem ser compartilhados se o consentimento for fornecido com colaboradores de pesquisa selecionados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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