Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van een medisch hulpmiddel (MD) afgeleide farmacokinetische (PK) parameters voor vancomycine (MD-PK) (MD-PK)

14 mei 2025 bijgewerkt door: St George's, University of London

Een onderzoek naar de manier waarop variabelen uit medische hulpmiddelen het farmacokinetische profiel van vancomycine beïnvloeden: een haalbaarheidsbeoordeling voor pediatrische en volwassen kritieke zorg in een tertiair ziekenhuis in Londen

Het snel krijgen van de juiste dosis antibioticum is een belangrijk onderdeel van de behandeling van infecties. Helaas, wanneer een infectie ernstig is (sepsis), verandert het lichaam de manier waarop het antibiotica verwerkt. Bijgevolg houden sommige mensen met een ernstige infectie antibiotica te lang vast (risico op nadelige effecten), terwijl anderen antibiotica te snel uitscheiden (risico op onderbehandeling).

Wiskundige modellen kunnen onderzoekers helpen de variabiliteit van het omgaan met geneesmiddelen (bekend als farmacokinetiek) tussen mensen te begrijpen. Deze modellen vereisen zeer nauwkeurige informatie over de toediening van medicijnen en de timing van de concentratie in het bloed van medicijnen. Onderzoekers vertrouwen meestal op iemand die deze timing vastlegt, maar opnamefouten kunnen modellen onnauwkeurig maken.

We willen graag weten of het gebruik van gegevens van routinematig gebruikte elektronische apparaten voor infusie van medicijnen (die het exacte tijdstip van toediening vastleggen) de nauwkeurigheid van farmacokinetische modellen kan verbeteren. We zijn van plan dit te onderzoeken met een antibioticum (vancomycine) waar clinici al routinematig de bloedconcentraties op controleren. Volwassenen en kinderen die worden behandeld op de intensive care-afdelingen van het St. George's Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek dat 28 dagen zal duren binnen een periode van 14 maanden. Deelnemers doneren een kleine hoeveelheid extra bloed en geven onderzoekers toegang tot hun klinische gegevens. Tijdens de behandeling met vancomycine zal op speciale tijdstippen bloed worden afgenomen uit lijnen die als onderdeel van de standaardbehandeling zijn geplaatst, waardoor pijn of ongemak tot een minimum wordt beperkt. Er zullen geen andere wijzigingen zijn in de behandeling van de patiënt.

In de toekomst kunnen de gegevens van deze studie helpen om de manier waarop we antibiotica doseren te veranderen. Het National Institute for Health and Care Research en Pharmacy Research UK ondersteunen de studie met financiering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kinderen die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling en intraveneus vancomycine hebben gekregen ter voorkoming/behandeling van een infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU) voor volwassenen of kinderen en intraveneus vancomycine ontvangen (alleen continue of intermitterende infusie), om een ​​klinische infectie te voorkomen of te behandelen
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door deelnemer/ouder/wettelijke voogd/wettelijke vertegenwoordiger (zoals bepaald door leeftijdsgroep/capaciteit, toestemming kan met terugwerkende kracht zijn) of ondertekende geïnformeerde persoonlijke/genomineerde geraadpleegde verklaring
  • Leeftijd vanaf 1 dag sinds de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Behandelende clinicus acht het onwaarschijnlijk dat de deelnemer langer dan 48 uur na inschrijving zal overleven of dat de behandeling is ingetrokken om redenen van palliatie
  • Afwezigheid van een inwonende vasculaire toegang waaruit monsters kunnen worden genomen of verwijdering van een inwonende toegang voorafgaand aan het ophalen van een derde bloedmonster (voor bepaling van de vancomycineconcentratie)
  • Niet-continue niervervanging (d.w.z. intermitterende hemodialyse/ peritoneaaldialyse)
  • Overgevoeligheid of allergieën voor vancomycine, zijn hulpstoffen of de infuusvloeistof
  • Behandeling buiten een IC-gebied

In de kindergeneeskunde:

  • Vereiste bloedafname is groter dan 3% van het totale bloedvolume in een periode van vier weken of 1% op een bepaald moment (Europees Geneesmiddelenbureau, 2009)
  • Wanneer er onenigheid is tussen de toestemming/instemming van het kind en de toestemming/instemming van de ouder/wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstig zieke volwassenen en kinderen
Volwassenen en kinderen vanaf 1 dag oud opgenomen op een intensive care-afdeling.
Ander: Bewaking van de pomp voor infusie van medicijnen
De nauwkeurigheid van de intraveneuze toediening van vancomycine zal worden bepaald door gegevens die zijn verkregen van infuuspompen voor geneesmiddelen te vergelijken met handmatig ingevoerde toedieningstijden van het elektronische systeem voor het voorschrijven en toedienen van medicijnen (ePMA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve functiewaarde
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Farmacokinetische modelaanpassing kwantitatief bepaald door Objective Function Value (2.log waarschijnlijkheid) met behulp van vancomycine-toedieningstijdgegevens geregistreerd door de medicatie-infusieapparaten aan het bed van de patiënt in vergelijking met handmatig geregistreerde gegevens
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer Vancomycin Distributievolume
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Berekening van het distributievolume van vancomycine van de deelnemer (liters) met behulp van niet-lineaire modelleringsmethoden voor gemengde effecten op basis van verkregen niet-eiwitgebonden en totale vancomycineconcentraties en verkregen toedieningstijdgegevens van het medicijninfuusapparaat van de patiënt
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Deelnemer Vancomycine Klaring
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Berekening van de klaring van vancomycine door de deelnemer (liter/uur) met behulp van niet-lineaire modelleringsmethoden voor gemengde effecten met behulp van verkregen niet-eiwitgebonden en totale vancomycineconcentraties en van het medicijninfusieapparaat afgeleide toedieningstijdgegevens van de deelnemer
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Deelnemer 24-uurs gebied onder de Vancomycin Concentration Time Curve (AUC)
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Berekening van de AUC van de deelnemer (milligram.uur/liter) met behulp van verkregen niet-eiwitgebonden en totale vancomycineconcentraties en van het medicijninfusieapparaat afgeleide toedieningstijdgegevens van de deelnemer
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Deelnemer 24-uurs AUC:MIC-verhouding
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Berekening van de oppervlakte onder de 24-uurs niet-eiwitgebonden en totale vancomycineconcentratie AUC/bacteriële minimale remmende concentratie (MIC)-ratio met behulp van een empirische MIC van 1 mg/L of MIC van verkregen isolaten (indien beschikbaar) met behulp van trapeziumregel of vancomycinedosis en berekende speling
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de gemiddelde 24-uurs AUC:MIC van de deelnemer en microbiologische genezing
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Microbiologische genezing gedefinieerd als uitgeroeide baseline micro-organismen en er worden geen nieuwe micro-organismen geïdentificeerd via bacterieculturen (indien beschikbaar), plus, de patiënt heeft een toegewezen behandeling gekregen gedurende ten minste 2 dagen zonder wijziging of een mislukking
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Associatie tussen de gemiddelde 24-uurs AUC:MIC van de deelnemer en de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
IC-verblijf gekwantificeerd in dagen sinds opname, categorieën omvatten: <2 dagen, <7 dagen, <14 dagen, >14 dagen
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Associatie tussen de gemiddelde 24-uurs AUC:MIC van de deelnemer en infectiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
De doodsoorzaak zal worden afgeleid uit de medische gegevens van de deelnemer
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Associatie tussen de gemiddelde 24-uurs AUC:MIC van de deelnemer en infectiegerelateerde heropname op de IC
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
De reden van heropname zal worden afgeleid uit de medische notities van de deelnemer
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Associatie tussen de gemiddelde 24-uurs AUC:MIC van de deelnemer en vancomycine-geassocieerde acute nierbeschadiging (AKI)
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
AKI gedefinieerd door Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Criteria
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Verband tussen de gemiddelde 24-uurs AUC:MIC van de deelnemer en de National Early Warning Score (NEWS2) voor volwassenen of de Pediatric Early Warning Score (PEWS3)
Tijdsspanne: Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine
Waarschuwingsscores berekend op de dag van (en het dichtst bij) de eerste dosis van de in het onderzoek geregistreerde vancomycine-behandelingskuur, tussen 2-3 dagen sinds de start van de vancomycinekuur en aan het einde van de vancomycinekuur of 28 dagen na de eerste in het onderzoek geregistreerde toediening van vancomycine
Binnen verzameling van 15 vancomycine-serumconcentraties of 28 dagen vanaf de eerste studie geregistreerde toediening van vancomycine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.0286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde verzamelde patiëntgegevens kunnen worden gedeeld met geselecteerde onderzoeksmedewerkers als hiervoor toestemming is gegeven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren