Parámetros farmacocinéticos (PK) derivados de dispositivos médicos (MD) para la vancomicina (MD-PK) (MD-PK)
10 de enero de 2024 actualizado por: St George's, University of London
Una investigación sobre cómo las variables obtenidas del dispositivo médico influyen en el perfil farmacocinético de la vancomicina: una evaluación de viabilidad de cuidados intensivos pediátricos y adultos en un hospital de atención terciaria de Londres
Obtener la dosis correcta de antibiótico de inmediato es una parte importante del tratamiento de las infecciones. Desafortunadamente, cuando una infección es grave (sepsis), el cuerpo cambia la forma en que procesa los antibióticos. En consecuencia, algunas personas con infección grave retienen los antibióticos durante demasiado tiempo (con riesgo de efectos adversos), mientras que otras excretan los antibióticos demasiado rápido (con riesgo de tratamiento insuficiente).
Los modelos matemáticos pueden ayudar a los investigadores a comprender la variabilidad del manejo de fármacos (conocida como farmacocinética) entre las personas. Estos modelos requieren información muy precisa sobre la administración de fármacos y los tiempos de concentración de fármacos en sangre. Los investigadores generalmente confían en que alguien registre estos tiempos, pero los errores de registro pueden hacer que los modelos sean inexactos.
Nos gustaría saber si el uso de datos de dispositivos electrónicos de infusión de fármacos que se utilizan habitualmente (que registran la hora exacta de administración) puede mejorar la precisión de los modelos farmacocinéticos. Tenemos la intención de investigar esto con un antibiótico (vancomicina) cuyas concentraciones sanguíneas los médicos ya controlan de forma rutinaria. Se invitará a los adultos y niños tratados en las unidades de cuidados intensivos del St George's Hospital a participar en el estudio, que tendrá una duración de 28 días dentro de un período de 14 meses. Los participantes donarán una pequeña cantidad de sangre adicional y brindarán a los investigadores acceso a sus datos clínicos. Se extraerá sangre en momentos especiales durante el tratamiento con vancomicina de líneas colocadas como parte del tratamiento estándar, minimizando cualquier dolor o angustia. No habrá otros cambios en el tratamiento del paciente.
En el futuro, los datos de este estudio podrían ayudar a cambiar la forma en que dosificamos los antibióticos. El Instituto Nacional para la Investigación de la Salud y la Atención y la Investigación Farmacéutica del Reino Unido están apoyando el estudio con fondos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Oakley, MPharm
- Número de teléfono: 3685 02086721255
- Correo electrónico: robert.oakley@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dagan Lonsdale, MB BS, PhD
- Número de teléfono: 02087250205
- Correo electrónico: dlonsdal@sgul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Robert Oakley, MPharm
- Número de teléfono: 3685 02086721255
- Correo electrónico: robert.oakley@nhs.net
-
Contacto:
- Dagan Lonsdale, MB BS, PhD
- Número de teléfono: 02087250205
- Correo electrónico: dlonsdal@sgul.ac.uk
-
Investigador principal:
- Dagan Lonsdale, MB BS, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos y niños ingresados en una unidad de cuidados intensivos y a los que se les administró vancomicina intravenosa para la prevención/tratamiento de una infección
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para adultos o pediátrica y recibiendo vancomicina intravenosa (infusión continua o intermitente solamente), para prevenir o tratar una infección clínica
- Formulario de consentimiento informado firmado por el participante/padre/tutor legal/representante legal (según lo determine el grupo de edad/capacidad, el consentimiento puede ser retrospectivo) o una declaración firmada del personal informado/consultado designado
- Edad a partir de 1 día desde el nacimiento
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en este estudio
- El médico tratante cree que es poco probable que el participante sobreviva más allá de las 48 horas desde la inscripción o el tratamiento se ha retirado por razones de paliación
- Ausencia de un acceso vascular interno del que se puedan extraer muestras o eliminación del acceso interno antes de la extracción de una tercera muestra de sangre (para el análisis de la concentración de vancomicina)
- Reemplazo renal no continuo (es decir, hemodiálisis intermitente/diálisis peritoneal)
- Hipersensibilidad o alergias a la vancomicina, a sus excipientes o al líquido de perfusión
- Tratamiento fuera de un área de UCI
En pediatría:
- El muestreo de sangre requerido supera el 3 % del volumen total de sangre en un período de cuatro semanas o el 1 % en cualquier momento (Agencia Europea de Medicamentos, 2009)
- Cuando haya desacuerdo entre el consentimiento/asentimiento del niño y el consentimiento/asentimiento de los padres/tutor legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos y niños críticamente enfermos
Adultos y niños mayores de 1 día ingresados en una unidad de cuidados críticos.
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La precisión de la administración intravenosa de vancomicina se determinará mediante la comparación de los datos obtenidos de las bombas de infusión de fármacos con los tiempos de administración ingresados manualmente desde el sistema electrónico de Administración de Medicamentos y Prescripción (ePMA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la función objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Ajuste del modelo farmacocinético determinado cuantitativamente por el valor de la función objetiva (verosimilitud 2.log) utilizando los datos de tiempo de administración de vancomicina registrados por los dispositivos de infusión de medicamentos junto a la cama del paciente en comparación con los datos registrados manualmente
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participante Vancomicina Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Cálculo del volumen de distribución de vancomicina del participante (litros) utilizando métodos de modelado de efectos mixtos no lineales a partir de las concentraciones de vancomicina total y no unida a proteínas obtenidas y los datos de tiempo de administración obtenidos del dispositivo de infusión del fármaco del paciente
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Autorización de vancomicina del participante
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Cálculo del aclaramiento de vancomicina del participante (litros/hora) utilizando métodos de modelado de efectos mixtos no lineales utilizando las concentraciones de vancomicina total y no unida a proteínas obtenidas y los datos de tiempo de administración derivados del dispositivo de infusión del fármaco del participante
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Participante Área de 24 horas bajo la curva de tiempo de concentración de vancomicina (AUC)
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Cálculo del AUC del participante (miligramos.hora/litro)
utilizando las concentraciones de vancomicina total y no unida a proteínas obtenidas y los datos de tiempo de administración derivados del dispositivo de infusión del fármaco del participante
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Participante Relación AUC:MIC de 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Cálculo del área bajo la relación AUC/concentración mínima inhibitoria (MIC) bacteriana de la concentración de vancomicina total y no unida a proteínas de 24 horas usando una MIC empírica de 1 mg/L o MIC de los aislados obtenidos (si está disponible) usando la regla trapezoidal o la dosis de vancomicina y espacio libre calculado
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el AUC:MIC medio de 24 horas del participante y la curación microbiológica
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Cura microbiológica definida como microorganismos basales erradicados y no se identifican nuevos microorganismos a través de cultivos bacterianos (si están disponibles), además, el paciente ha recibido el tratamiento asignado durante al menos 2 días sin modificación o falla.
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Asociación entre la media de 24 horas AUC:MIC del participante y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Estancia en la UCI cuantificada por días desde el ingreso, las categorías incluyen: <2 días, <7 días, <14 días, >14 días
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Asociación entre el AUC:MIC medio de 24 horas del participante y la mortalidad relacionada con infecciones
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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La causa de la mortalidad se derivará de las notas médicas del participante.
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Asociación entre el AUC:MIC medio de 24 horas del participante y el reingreso en la UCI relacionado con la infección
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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La causa de la readmisión se derivará de las notas médicas del participante.
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Asociación entre el AUC:MIC medio de 24 horas del participante y la lesión renal aguda (IRA) asociada a la vancomicina
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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LRA definida por Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) Criterios
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Asociación entre el AUC:MIC medio de 24 horas del participante y la puntuación nacional de alerta temprana para adultos (NEWS2) o la puntuación de alerta temprana pediátrica (PEWS3)
Periodo de tiempo: Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Puntuaciones de advertencia calculadas en el día de (y más cercano a) la primera dosis del ciclo de tratamiento con vancomicina registrado en el estudio, entre 2 y 3 días desde el inicio del ciclo de vancomicina y al final del ciclo de vancomicina o 28 días desde la primera administración de vancomicina registrada en el estudio
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Dentro de la recolección de 15 concentraciones séricas de vancomicina o 28 días desde la primera administración registrada del estudio de vancomicina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.0286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes recopilados completamente anónimos pueden compartirse si se proporciona el consentimiento con colaboradores de investigación seleccionados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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