医疗器械 (MD) 衍生的万古霉素 (MD-PK) 药代动力学 (PK) 参数 (MD-PK)
2025年5月14日 更新者：St George's, University of London
医疗器械获得的变量如何影响万古霉素的药代动力学特征的调查：伦敦三级护理医院的儿科和成人重症监护可行性评估
及时获得正确剂量的抗生素是治疗感染的重要组成部分。 不幸的是，当感染严重（败血症）时，身体会改变处理抗生素的方式。 因此，一些严重感染的人保留抗生素的时间过长（存在不良反应的风险），而另一些人则排出抗生素的速度过快（存在治疗不足的风险）。
数学模型可以帮助研究人员了解人与人之间药物处理的变异性（称为药代动力学）。 这些模型需要有关给药和药物血液浓度时间的非常准确的信息。 研究人员通常依赖某人记录这些时间，但记录错误可能会使模型不准确。
我们想了解使用常规电子药物输注设备的数据（记录准确的给药时间）是否可以提高药代动力学模型的准确性。 我们打算用临床医生已经常规监测血液浓度的抗生素（万古霉素）来研究这一点。 在圣乔治医院重症监护室接受治疗的成人和儿童将被邀请参加这项为期 14 个月内为期 28 天的研究。 参与者将额外捐献少量血液，并向研究人员提供其临床数据。 在万古霉素治疗期间，将在特殊时间从作为标准治疗一部分放置的管线中采集血液，以最大程度地减少任何疼痛或困扰。 患者的治疗不会有其他变化。
将来，这项研究的数据可能有助于改变我们服用抗生素的方式。 英国国家健康与护理研究所和英国药学研究所正在为这项研究提供资金支持。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入住重症监护病房并静脉注射万古霉素以预防/治疗感染的成人和儿童
描述
纳入标准：
- 入住成人或儿童重症监护病房 (ICU) 并接受静脉注射万古霉素（仅限连续或间歇输注），以预防或治疗临床感染
- 由参与者/家长/法定监护人/法定代表签署的知情同意书（根据年龄组/能力确定，同意书可以追溯）或签署的个人/指定顾问声明
- 出生后1天起的年龄
排除标准：
- 之前参加本研究的情况
- 治疗临床医生认为参与者不太可能在入组后 48 小时内存活，或者因姑息治疗而取消治疗
- 没有可以抽取样本的内置血管通路，或者在获取第三份血样（用于万古霉素浓度测定）之前移除了内置血管通路
- 非连续性肾脏替代（即 间歇性血液透析/腹膜透析）
- 对万古霉素、其赋形剂或输液过敏或过敏
- ICU 区域外的治疗
在儿科方面：
- 所需的血液采样在四个星期内超过总血量的 3%，或任何单次超过 1%（欧洲药品管理局，2009 年）
- 如果儿童同意/同意与父母/法定监护人同意/同意存在分歧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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危重成人和儿童
成人和 1 天大的儿童入住重症监护病房。
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静脉注射万古霉素给药的准确性将通过比较药物输注泵获得的数据与电子处方和药品管理 (ePMA) 系统手动输入的给药时间来确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标函数值
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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使用患者床边药物输注设备记录的万古霉素给药时间数据与手动记录的数据相比，通过目标函数值（2.log 可能性）定量确定药代动力学模型拟合
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者万古霉素分布体积
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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使用非线性混合效应建模方法根据获得的非蛋白结合和总万古霉素浓度以及患者的药物输注装置获得的给药时间数据计算参与者的万古霉素分布体积（升）
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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参与者万古霉素清除率
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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使用非线性混合效应建模方法，使用获得的非蛋白结合和总万古霉素浓度以及参与者的药物输注装置衍生的给药时间数据，计算参与者万古霉素清除率（升/小时）
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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参与者 24 小时万古霉素浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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计算参与者的 AUC（毫克·小时/升）
使用获得的非蛋白质结合和总万古霉素浓度以及参与者的药物输注装置衍生的给药时间数据
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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参与者 24 小时 AUC:MIC 比率
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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使用 1mg/L 的经验 MIC 或使用梯形规则或万古霉素剂量计算获得的分离株（如果有）的 MIC，计算 24 小时非蛋白结合和总万古霉素浓度 AUC/细菌最低抑菌浓度 (MIC) 比率下的面积并计算出间隙
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的平均 24 小时 AUC:MIC 与微生物治愈之间的关联
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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微生物治愈定义为根除基线微生物，并且通过细菌培养（如果有）没有发现新的微生物，此外，患者已接受至少 2 天的分配治疗，没有任何修改或失败
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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参与者的平均 24 小时 AUC:MIC 与重症监护 (ICU) 病房住院时间之间的关联
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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ICU 住院时间按入院后的天数进行量化，类别包括：<2 天、< 7 天、<14 天、>14 天
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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参与者的平均 24 小时 AUC:MIC 与感染相关死亡率之间的关联
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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死亡原因将来自参与者的医疗记录
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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参与者的平均 24 小时 AUC:MIC 与感染相关 ICU 重新入院之间的关联
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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重新入院的原因将来自参与者的医疗记录
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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参与者的平均 24 小时 AUC:MIC 与万古霉素相关急性肾损伤 (AKI) 之间的关联
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 标准定义的 AKI
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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参与者的平均 24 小时 AUC:MIC 与成人国家早期预警评分 (NEWS2) 或儿童早期预警评分 (PEWS3) 之间的关联
大体时间：收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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在万古霉素疗程开始后 2-3 天到万古霉素疗程结束时或从第一次研究记录万古霉素给药后 28 天计算的警告分数
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收集 15 个万古霉素血清浓度或自第一次研究记录的万古霉素给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022.0286
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果获得选定的研究合作者的同意，则可以共享完全匿名收集的患者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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