Производные фармакокинетические (ФК) параметры медицинского устройства (MD) для ванкомицина (MD-PK) (MD-PK)
14 мая 2025 г. обновлено: St George's, University of London
Исследование того, как переменные, полученные медицинским устройством, влияют на фармакокинетический профиль ванкомицина: оценка осуществимости педиатрической и взрослой интенсивной терапии в лондонской больнице третичного уровня
Своевременное получение правильной дозы антибиотика является важной частью лечения инфекций. К сожалению, когда инфекция тяжелая (сепсис), организм меняет то, как он обрабатывает антибиотики. Следовательно, некоторые люди с тяжелой инфекцией принимают антибиотики слишком долго (рискуя побочных эффектов), в то время как другие выводят антибиотики из организма слишком быстро (рискуя недостаточного лечения).
Математические модели могут помочь исследователям понять вариабельность обращения с лекарствами (известную как фармакокинетика) между людьми. Эти модели требуют очень точной информации о времени введения лекарственного средства и концентрации лекарственного средства в крови. Исследователи обычно полагаются на то, что кто-то записывает эти тайминги, но ошибки записи могут сделать модели неточными.
Мы хотели бы понять, может ли использование данных с рутинно используемых электронных устройств для инфузии лекарств (запись точного времени введения) повысить точность фармакокинетических моделей. Мы намерены исследовать это с помощью антибиотика (ванкомицина), концентрацию которого клиницисты уже регулярно контролируют в крови. Взрослые и дети, находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии больницы Святого Георгия, будут приглашены для участия в исследовании, которое продлится 28 дней в течение 14 месяцев. Участники сдадут небольшое количество дополнительной крови и предоставят исследователям доступ к своим клиническим данным. Кровь будет браться в определенное время во время лечения ванкомицином из катетеров, установленных в рамках стандартного лечения, что сводит к минимуму любую боль или дистресс. Других изменений в лечении пациента не будет.
В будущем данные этого исследования могут помочь изменить способ дозирования антибиотиков. Национальный институт исследований в области здравоохранения и ухода и Фармацевтические исследования Великобритании поддерживают исследование финансированием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и дети, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и получающие внутривенное введение ванкомицина для профилактики/лечения инфекции
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии для взрослых или детей и получает ванкомицин внутривенно (только непрерывное или прерывистое вливание) для профилактики или лечения клинической инфекции.
- Форма информированного согласия, подписанная участником/родителем/законным опекуном/законным представителем (в зависимости от возрастной группы/дееспособности, согласие может иметь обратную силу) или подписанное информированное личное/назначенное заявление консультируемого
- Возраст от 1 дня от рождения
Критерий исключения:
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Лечащий врач считает, что участник вряд ли выживет дольше 48 часов с момента регистрации, или лечение было прекращено по причинам паллиативного характера.
- Отсутствие внутреннего сосудистого доступа, из которого можно взять пробы, или удаление внутреннего доступа до взятия третьего образца крови (для анализа концентрации ванкомицина)
- Непродолжительная замена почки (т.е. прерывистый гемодиализ/перитонеальный диализ)
- Гиперчувствительность или аллергия на ванкомицин, его вспомогательные вещества или инфузионную жидкость.
- Лечение за пределами отделения интенсивной терапии
В педиатрии:
- Требуемый образец крови превышает 3% от общего объема крови за четырехнедельный период или 1% в любой момент времени (Европейское агентство по лекарственным средствам, 2009 г.)
- В случае расхождения между согласием/согласием ребенка и согласием/согласием родителей/законного опекуна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критически больные взрослые и дети
Взрослые и дети с 1-суточного возраста госпитализированы в реанимационное отделение.
|
Точность внутривенного введения ванкомицина будет определяться путем сравнения данных, полученных с помощью инфузионных насосов, с введенным вручную временем введения из электронной системы выписывания рецептов и лекарственных средств (ePMA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение целевой функции
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Соответствие фармакокинетической модели определяется количественно по значению целевой функции (2,логарифмическая вероятность) с использованием данных о времени введения ванкомицина, записанных прикроватными устройствами для инфузии лекарств, по сравнению с данными, записанными вручную
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник Ванкомицин Объем распределения
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Расчет объема распределения ванкомицина участника (литры) с использованием нелинейных методов моделирования смешанных эффектов на основе полученных несвязанных с белком и общих концентраций ванкомицина и данных о времени введения устройства для инфузии лекарственного средства пациента.
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
|
Участник Клиренс ванкомицина
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Расчет клиренса ванкомицина участника (литров/час) с использованием нелинейных методов моделирования смешанных эффектов с использованием полученных концентраций несвязанного с белком и общего ванкомицина и данных о времени введения, полученных от устройства для инфузии препарата участника
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
|
Участник 24-часовая площадь под кривой зависимости концентрации ванкомицина от времени (AUC)
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Расчет AUC участника (миллиграмм.час/литр)
с использованием полученных несвязанных с белком и общих концентраций ванкомицина и данных о времени введения, полученных от устройства для инфузии препарата участника
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
|
Участник 24-часовое соотношение AUC:MIC
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Расчет площади под 24-часовой не связанной с белком и общей концентрацией ванкомицина AUC/минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для бактерий с использованием эмпирической МИК 1 мг/л или МИК полученных изолятов (при наличии) с использованием правила трапеций или дозы ванкомицина и рассчитанный клиренс
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между средним 24-часовым AUC:MIC и микробиологическим излечением участника
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Микробиологическое излечение определяется как эрадикация исходных микроорганизмов и отсутствие новых микроорганизмов, идентифицированных с помощью бактериальных культур (при наличии), плюс пациент получает назначенное лечение в течение как минимум 2 дней без каких-либо изменений или неудач.
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
|
Связь между средним 24-часовым AUC:MIC участника и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии определяется количеством дней с момента поступления, категории включают: <2 дней, <7 дней, <14 дней, >14 дней
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
|
Связь между средним 24-часовым AUC:MIC участника и смертностью, связанной с инфекцией
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Причина смерти будет установлена из медицинских записей участника.
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
|
Связь между средним 24-часовым AUC:MIC и повторным госпитализацией в ОИТ, связанным с инфекцией
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Причина повторной госпитализации будет выяснена из медицинских записей участника.
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
|
Связь между средним 24-часовым значением AUC:MIC участника и ванкомицин-ассоциированным острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
ОПП определяется по критериям болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO)
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
|
Ассоциация между средним 24-часовым AUC:MIC участника и национальной оценкой раннего предупреждения для взрослых (NEWS2) или детской оценкой раннего предупреждения (PEWS3)
Временное ограничение: При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Предупреждающие баллы рассчитываются в день (и ближайший к нему) день первой дозы зарегистрированного в исследовании курса лечения ванкомицином, между 2-3 днями с начала курса лечения ванкомицином и в конце курса ванкомицина или через 28 дней после первого зарегистрированного в исследовании введения ванкомицина
|
При сборе 15 концентраций ванкомицина в сыворотке или через 28 дней после первого исследования зарегистрировано введение ванкомицина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.0286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Полностью анонимизированные собранные данные пациентов могут быть переданы, если согласие предоставлено избранным исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .