Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrób medyczny (MD) Parametry farmakokinetyczne (PK) pochodne wankomycyny (MD-PK) (MD-PK)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Badanie wpływu uzyskanych zmiennych dotyczących wyrobu medycznego na profil farmakokinetyczny wankomycyny: ocena wykonalności intensywnej opieki pediatrycznej i dorosłych w londyńskim szpitalu trzeciorzędowym

Szybkie podanie odpowiedniej dawki antybiotyku jest ważną częścią leczenia infekcji. Niestety, gdy infekcja jest ciężka (posocznica), organizm zmienia sposób, w jaki przetwarza antybiotyki. W rezultacie niektóre osoby z ciężką infekcją zbyt długo zatrzymują antybiotyki (ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), podczas gdy inne wydalają antybiotyki zbyt szybko (ryzyko niedostatecznego leczenia).

Modele matematyczne mogą pomóc naukowcom zrozumieć zmienność obchodzenia się z lekami (znaną jako farmakokinetyka) między ludźmi. Modele te wymagają bardzo dokładnych informacji na temat czasu podania leku i stężenia leku we krwi. Badacze zwykle polegają na tym, że ktoś rejestruje te czasy, ale błędy w zapisie mogą sprawić, że modele będą niedokładne.

Chcielibyśmy zrozumieć, czy wykorzystanie danych z rutynowo używanych elektronicznych urządzeń do infuzji leków (rejestrowanie dokładnego czasu podania) może poprawić dokładność modeli farmakokinetycznych. Zamierzamy to zbadać za pomocą antybiotyku (wankomycyny), którego stężenie we krwi jest już rutynowo monitorowane przez klinicystów. Dorośli i dzieci leczeni na oddziałach intensywnej terapii St George's Hospital zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, które potrwa 28 dni w okresie 14 miesięcy. Uczestnicy oddadzą niewielką ilość dodatkowej krwi i zapewnią naukowcom dostęp do swoich danych klinicznych. Krew będzie pobierana w specjalnych porach podczas leczenia wankomycyną z linii umieszczonych w ramach standardowego leczenia, co minimalizuje ból lub stres. Innych zmian w leczeniu pacjenta nie będzie.

W przyszłości dane z tego badania mogą pomóc zmienić sposób, w jaki dawkujemy antybiotyki. National Institute for Health and Care Research oraz Pharmacy Research UK wspierają badania finansowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci przyjmowani na oddział intensywnej terapii i poddawani dożylnie wankomycynie w profilaktyce/leczeniu infekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej opieki medycznej (OIOM) dla dorosłych lub dzieci i otrzymujący dożylnie wankomycynę (wyłącznie w ciągłym lub przerywanym wlewie) w celu zapobiegania klinicznej infekcji lub jej leczenia
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika/rodzica/opiekuna prawnego/przedstawiciela prawnego (w zależności od grupy wiekowej/zdolności, zgoda może mieć charakter retrospektywny) lub podpisana świadoma osobista/mianowana deklaracja konsultanta
  • Wiek od 1 dnia od urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja do tego badania
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​uczestnik nie przeżyje dłużej niż 48 godzin od rejestracji lub leczenie zostało wycofane z powodu leczenia paliatywnego
  • Brak stałego dostępu naczyniowego, z którego można pobrać próbki lub usunięcie dostępu stałego przed pobraniem trzeciej próbki krwi (do oznaczenia stężenia wankomycyny)
  • Nieciągła nerkozastępcza (tj. przerywana hemodializa / dializa otrzewnowa)
  • Nadwrażliwość lub alergia na wankomycynę, jej substancje pomocnicze lub płyn infuzyjny
  • Leczenie poza obszarem OIT

w pediatrii:

  • Wymagane pobranie krwi przekracza 3% całkowitej objętości krwi w okresie czterech tygodni lub 1% w dowolnym momencie (Europejska Agencja Leków, 2009)
  • W przypadku rozbieżności między zgodą/zgodą dziecka a zgodą/zgodą rodzica/opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy dorośli i dzieci
Dorośli i dzieci od 1 dnia życia przyjmowani na oddział intensywnej terapii.
Inny: Monitorowanie pompy infuzyjnej leku
Dokładność dożylnego podawania wankomycyny zostanie określona poprzez porównanie danych uzyskanych z pomp infuzyjnych leków z ręcznie wprowadzonymi czasami podawania z elektronicznego systemu wydawania recept i podawania leków (ePMA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość funkcji celu
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Dopasowanie modelu farmakokinetycznego określone ilościowo na podstawie wartości funkcji celu (prawdopodobieństwo 2, logarytmiczne) przy użyciu danych dotyczących czasu podawania wankomycyny zarejestrowanych przez przyłóżkowe urządzenia do infuzji leku pacjenta w porównaniu z danymi zarejestrowanymi ręcznie
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik Wankomycyna Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Obliczenie objętości dystrybucji wankomycyny u uczestnika (litry) za pomocą nieliniowych metod modelowania efektów mieszanych na podstawie uzyskanych stężeń wankomycyny niezwiązanej z białkami i całkowitych oraz danych dotyczących czasu podawania uzyskanych z urządzenia do wlewu leku pacjenta
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Klirens uczestnika wankomycyny
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Obliczenie klirensu wankomycyny uczestnika (litry/godz.) przy użyciu nieliniowych metod modelowania efektów mieszanych z wykorzystaniem uzyskanych stężeń wankomycyny niezwiązanej z białkami i całkowitego oraz danych dotyczących czasu podania uczestnika za pomocą urządzenia do wlewu leku
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Uczestnik 24-godzinny obszar pod krzywą stężenia wankomycyny w czasie (AUC)
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Obliczanie AUC uczestnika (miligramy na godzinę/litr) przy użyciu uzyskanych stężeń niezwiązanych z białkami i całkowitych stężeń wankomycyny oraz danych dotyczących czasu podawania leku uczestnika z urządzenia do wlewu leku
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Uczestnik 24-godzinny stosunek AUC:MIC
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Obliczenie pola powierzchni pod 24-godzinnym stężeniem niezwiązanym z białkami i całkowitym stężeniem AUC/minimalne stężenie hamujące (MIC) wankomycyny w ciągu 24 godzin przy użyciu empirycznego MIC 1 mg/l lub MIC uzyskanych izolatów (jeśli są dostępne) przy użyciu reguły trapezów lub dawki wankomycyny i obliczony luz
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między średnią 24-godzinną wartością AUC:MIC uczestnika a wyleczeniem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Wyleczenie mikrobiologiczne definiowane jako wyeliminowanie mikroorganizmów na linii podstawowej i brak nowych mikroorganizmów na podstawie hodowli bakteryjnych (jeśli są dostępne), a ponadto pacjent otrzymał przydzielone leczenie przez co najmniej 2 dni bez modyfikacji lub niepowodzenia
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Związek między średnią 24-godzinną wartością AUC:MIC uczestnika a długością pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Pobyt na OIT kwantyfikowany według liczby dni od przyjęcia, kategorie obejmują: <2 dni, <7 dni, <14 dni, >14 dni
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Związek między średnią 24-godzinną wartością AUC:MIC uczestnika a śmiertelnością związaną z infekcją
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Przyczyna zgonu zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej uczestnika
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Związek między średnią 24-godzinną wartością AUC:MIC uczestnika a ponownym przyjęciem na OIOM związanym z infekcją
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Przyczyna ponownego przyjęcia będzie wynikać z dokumentacji medycznej uczestnika
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Związek między średnią 24-godzinną AUC:MIC uczestnika a ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) związanym z wankomycyną
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
AKI zdefiniowane przez kryteria dotyczące choroby nerek: poprawa wyników globalnych (KDIGO).
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Związek między średnią 24-godzinną wartością AUC:MIC uczestnika a krajowym wynikiem wczesnego ostrzegania osoby dorosłej (NEWS2) lub wynikiem wczesnego ostrzegania dziecka (PEWS3)
Ramy czasowe: W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny
Oceny ostrzegawcze obliczone w dniu (i najbardziej zbliżonym do tego dnia) pierwszej dawki zarejestrowanej w badaniu w cyklu leczenia wankomycyną, pomiędzy 2-3 dniami od rozpoczęcia kursu wankomycyny i na koniec kursu wankomycyny lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego w badaniu dnia podania wankomycyny
W ramach zbierania 15 stężeń wankomycyny w surowicy lub 28 dni od pierwszego zarejestrowanego badania podania wankomycyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.0286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowane zebrane dane pacjentów mogą być udostępniane, jeśli wyrażono na to zgodę wybranym współpracownikom badawczym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Monitorowanie pompy infuzyjnej leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj