Orvosi eszközből (MD) származó farmakokinetikai (PK) paraméterek a vankomicinhez (MD-PK) (MD-PK)
2025. május 14. frissítette: St George's, University of London
Vizsgálat arra vonatkozóan, hogy az orvosi eszközök által megszerzett változók hogyan befolyásolják a vankomicin farmakokinetikai profilját: gyermek- és felnőttkori kritikus ellátás megvalósíthatósági értékelése egy londoni felsőoktatási kórházban
A fertőzések kezelésének fontos része az antibiotikum megfelelő adagjának azonnali beadása. Sajnos, ha egy fertőzés súlyos (szepszis), a szervezet megváltoztatja az antibiotikumok feldolgozását. Következésképpen néhány súlyos fertőzésben szenvedő ember túl sokáig tartja az antibiotikumot (a káros hatások kockázata), míg mások túl gyorsan választják ki az antibiotikumokat (az alulkezelés kockázata).
A matematikai modellek segíthetik a kutatókat abban, hogy megértsék az emberek közötti gyógyszerkezelési variabilitást (más néven farmakokinetikát). Ezek a modellek nagyon pontos információkat igényelnek a gyógyszer adagolásával és a gyógyszer vérkoncentrációjának időzítésével kapcsolatban. A kutatók általában arra hagyatkoznak, hogy valaki rögzítse ezeket az időzítéseket, de a rögzítési hibák pontatlanná tehetik a modelleket.
Szeretnénk megérteni, hogy a rutinszerűen használt elektronikus gyógyszerinfúziós eszközök adatainak felhasználása (a beadás pontos időpontjának rögzítése) javíthatja-e a farmakokinetikai modellek pontosságát. Ezt egy antibiotikummal (vankomicin) kívánjuk vizsgálni, amelynek vérkoncentrációját a klinikusok már rutinszerűen ellenőrzik. A Szent György Kórház intenzív osztályain kezelt felnőttek és gyermekek meghívást kapnak a 14 hónapos időszakon belül 28 napig tartó vizsgálatba. A résztvevők kis mennyiségű extra vért adnak, és a kutatóknak hozzáférést biztosítanak klinikai adataikhoz. A vankomicin-kezelés során különleges időpontokban vért vesznek a szokásos kezelés részeként elhelyezett vonalakból, minimálisra csökkentve a fájdalmat vagy szorongást. A betegek kezelésében más változás nem lesz.
A jövőben ennek a tanulmánynak az adatai segíthetnek megváltoztatni az antibiotikumok adagolási módját. A tanulmányt a National Institute for Health and Care Research és a Pharmacy Research UK finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intenzív osztályra felvett felnőttek és gyermekek, akiknek intravénás vankomicint adtak be fertőzés megelőzésére/kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt vagy gyermek intenzív osztályra (ICU) kerül fel, és intravénás vankomicint kap (csak folyamatos vagy időszakos infúzióban), klinikai fertőzés megelőzésére vagy kezelésére
- A résztvevő/szülő/törvényes gyám/törvényes képviselő által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat (korcsoport/képesség szerint, a hozzájárulás lehet visszamenőleges) vagy aláírt tájékozott személyes/megjelölt konzultáns nyilatkozat
- Kora születése óta 1 nap
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba
- A kezelő klinikus úgy érzi, hogy a résztvevő valószínűleg nem éli túl a felvételt követő 48 órán túl, vagy a kezelést enyhítés miatt visszavonták
- A lakáson belüli érrendszeri hozzáférés hiánya, ahonnan mintát lehet venni, vagy a lakáson belüli hozzáférés hiánya a 3. vérminta vétele előtt (a vankomicin-koncentráció meghatározásához)
- Nem folyamatos vesepótlás (pl. időszakos hemodialízis/peritoneális dialízis)
- Vankomicinnel, segédanyagaival vagy az infúziós folyadékkal szembeni túlérzékenység vagy allergia
- Kezelés intenzív osztályon kívül
A gyermekgyógyászatban:
- A szükséges vérmintavétel meghaladja a teljes vértérfogat 3%-át egy négyhetes időszak alatt, vagy 1%-át egyetlen időpontban (Európai Gyógyszerügynökség, 2009)
- Ha nézeteltérés van a gyermek beleegyezése/hozzájárulása és a szülő/törvényes gyám hozzájárulása/hozzájárulása között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kritikusan beteg felnőttek és gyermekek
Felnőttek és gyermekek 1 napos kortól kritikus osztályra kerültek.
|
Az intravénás vankomicin adagolás pontosságát a gyógyszerinfúziós pumpákból származó adatok és az elektronikus felírási és gyógyszeradminisztrációs rendszer (ePMA) manuálisan bevitt beadási idejének összehasonlításával határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív függvény értéke
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A farmakokinetikai modell illeszkedése kvantitatívan az Objektív Funkció Értékével (2.log valószínűség) határozható meg, a vancomycin beadási idejének adatait felhasználva, amelyeket a páciens ágy melletti gyógyszerinfúziós eszközei rögzítettek, összehasonlítva a manuálisan rögzített adatokkal
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő vankomicin megoszlási mennyisége
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A résztvevő vankomicin megoszlási térfogatának (liter) kiszámítása nem-lineáris vegyes hatások modellezési módszerekkel a kapott nem fehérjéhez kötött és teljes vankomicin koncentrációkból, valamint a beteg gyógyszerinfúziós eszközéből kapott beadási idő adatokból
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
|
Résztvevő vankomicin-clearance
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A résztvevő vankomicin-clearance (liter/óra) kiszámítása nemlineáris vegyes hatások modellezési módszerekkel a kapott nem fehérjéhez kötött és teljes vankomicin koncentrációk és a résztvevő gyógyszerinfúziós eszközből származó beadási idő adatok felhasználásával
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
|
Résztvevő 24 órás területe a vankomicin koncentráció-idő görbe (AUC) alatt
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A résztvevő AUC kiszámítása (milligramm.óra/liter)
a kapott, nem fehérjéhez kötött és teljes vankomicin koncentrációk és a résztvevő gyógyszerinfúziós eszközből származó beadási időadatok felhasználásával
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
|
Résztvevő 24 órás AUC:MIC aránya
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A 24 órás nem-fehérjéhez kötött terület alatti terület és a teljes vankomicin-koncentráció AUC/bakteriális minimális gátlókoncentráció (MIC) arányának kiszámítása 1 mg/l empirikus MIC vagy a kapott izolátumok MIC-értéke (ha rendelkezésre áll) alkalmazásával, trapéz szabály vagy vankomicin dózis alkalmazásával és számított távolság
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők átlagos 24 órás AUC:MIC és mikrobiológiai gyógyulása közötti kapcsolat
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A mikrobiológiai kúra meghatározása szerint kiirtott alapállapotú mikroorganizmusok és új mikroorganizmusok nem azonosíthatók bakteriális tenyészetekkel (ha rendelkezésre állnak), valamint a beteg legalább 2 napig kapott kezelést, módosítás vagy kudarc nélkül.
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
|
A résztvevők átlagos 24 órás AUC:MIC és az intenzív terápiás egység (ICU) tartózkodási ideje közötti összefüggés
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
Az intenzív osztályon való tartózkodást a felvétel óta eltelt napokban számszerűsítik, a kategóriák a következők: <2 nap, < 7 nap, <14 nap, >14 nap
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
|
A résztvevő átlagos 24 órás AUC:MIC és a fertőzéssel kapcsolatos mortalitás közötti kapcsolat
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A halálozás okát a résztvevő orvosi feljegyzései alapján állapítják meg
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
|
A résztvevők átlagos 24 órás AUC:MIC és a fertőzéssel kapcsolatos intenzív osztály ismételt felvétele közötti kapcsolat
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
Az újrafelvétel okát a résztvevő orvosi feljegyzései alapján állapítják meg
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
|
A résztvevők átlagos 24 órás AUC:MIC és a vankomicinnel összefüggő akut vesesérülés (AKI) közötti kapcsolat
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumok által meghatározott AKI
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
|
A résztvevők átlagos 24 órás AUC:MIC és a felnőtt nemzeti korai figyelmeztetési pontszáma (NEWS2) vagy a gyermekkori korai figyelmeztető pontszám (PEWS3) közötti összefüggés
Időkeret: 15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
A vizsgálat első dózisának napján (és ahhoz legközelebb eső) számított figyelmeztető pontszámok a vankomicin-kezelési folyamatot, a vankomicin-kúra kezdete óta 2-3 nap és a vancomycin-kúra végén vagy a vankomicin-kezelés első vizsgálatától számított 28 napon belül rögzítették.
|
15 vankomicin szérumkoncentráció gyűjtése során vagy az első vizsgálattól számított 28 napon belül vankomicin beadását rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oakley R, Bakrania P, Yau T, Standing J, Lonsdale D. Variable adherence to and effectiveness of a vancomycin continuous infusion protocol within ICUs at a London tertiary-care hospital: a single-centre retrospective service evaluation 2022;4:dlac004.036. https://doi.org/10.1093/jacamr/dlac004.036
- Correction to: Improving adherence to and effectiveness of an adult critical care vancomycin continuous infusion protocol: a pilot quality improvement and administration data accuracy project. JAC Antimicrob Resist. 2023 Jun 8;5(3):dlad075. doi: 10.1093/jacamr/dlad075. eCollection 2023 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.0286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A teljes mértékben anonimizált, összegyűjtött betegadatok megoszthatók, ha ehhez hozzájárulnak bizonyos kutatási munkatársak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .