脊髄小脳失調症における小脳経頭蓋直流刺激 38
2023年7月10日 更新者：Massimiliano Pau、University of Cagliari
脊髄小脳失調症に罹患したサルデーニャ人家族における小脳経頭蓋直流刺激の 2 つの治療アプローチの比較 38: 臨床およびコンピューター化された 3D 歩行解析研究。
脊髄小脳失調症 38 (SCA 38) は、脂肪酸の合成に関与する酵素をコードする小脳プルキンエ細胞に特異的に発現する ELOV5 遺伝子の変異によって引き起こされる、非常にまれな常染色体優性遺伝性疾患です。
本研究は、三角筋 (CD-tDCS) および脊髄 (CS-tDCS) 陰極モンタージュを使用して投与される小脳陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を評価することを目的としました。
臨床評価は、ベースライン (T0)、15 回の tDCS セッション後 (T1)、および 1 か月の追跡調査後 (T2) に実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 80 かつ 18 歳以上
- 臨床症状の存在によるSCA 38の診断。
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない
- 他の重度の神経障害の存在
- 重大な医学的または精神疾患の存在
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (7 x 5 cm2) を介して、バッテリー駆動の刺激装置 (Neuroelectrics、スペイン、バルセロナ) によって 2 mA の定電流を生成する陽極刺激を 20 分間受けました。
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陽極刺激は、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (7 x 5 cm2) を介してバッテリー駆動の刺激装置 (Neuroelectrics、バルセロナ、スペイン) によって送達され、2 mA の定電流を 20 分間生成しました。
Benussiらによって記載されているように、アノードをイオンの下2cmに配置し、カソードを右三角筋(CD-tDCS)または脊椎腰椎拡大部(T11の下2cm)の上に配置した。 (CS-tDCS)。
接触インピーダンスを下げるために導電性ゲルが電極に塗布され、電極は弾性ガーゼを使用して所定の位置に保持されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正国際協同組合運動失調評価尺度 (MICARS)
時間枠：ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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修正国際協力失調評価尺度 (MICARS) を使用して、失調症状を評価しました。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最大の障害) です。スコアが高いほど、障害が重度であることを示します。
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ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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ロバートソン構音障害のプロフィール
時間枠：ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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言語障害に潜在的に関与するすべての要素を調査する臨床知覚方法。
最小スコアは 0 (より高い障害) 最大スコアは 284 (障害なし) スコアが高いほど、発話能力が優れていることを示します
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ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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モーション キャプチャ システムを使用した歩行速度 (m/s) の機器評価。
速度が速いほど改善が見られる
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ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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ステップ幅
時間枠：ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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モーション キャプチャ システムを使用したステップ幅 (m) の機器による評価。
歩幅の値が小さいほど、歩行が改善されたことを示します
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ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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サポートフェーズの期間が 2 倍になります
時間枠：ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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モーション キャプチャ システムを使用した、二重支持フェーズの継続時間 (秒) の機器による評価。
二重支持段階の持続時間の値が小さいほど、歩行がより安定していることを示します。
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ベースライン、3 週間後の変化、3 か月後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。