Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej 38
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Massimiliano Pau, University of Cagliari
Porównanie dwóch podejść terapeutycznych przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji móżdżku u rodziny z Sardynii dotkniętej ataksją rdzeniowo-móżdżkową 38: kliniczne i skomputeryzowane badanie analizy chodu 3D.
Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa 38 (SCA 38) to bardzo rzadka choroba dziedziczona autosomalnie dominująco, spowodowana mutacją genu ELOV5, specyficznie wyrażanego w móżdżkowych komórkach Purkinjego, kodującego enzym biorący udział w syntezie kwasów tłuszczowych.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku (tDCS) podawanej przy użyciu katody naramiennej (CD-tDCS) i rdzeniowej (CS-tDCS).
Ocenę kliniczną przeprowadzono na początku badania (T0), po 15 sesjach tDCS (T1) i po miesiącu obserwacji (T2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≤ 80 i > 18 lat
- rozpoznanie SCA 38 z obecnością objawów klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Obecność innych ciężkich zaburzeń neurologicznych
- obecność poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy przeszli stymulację anodową dostarczaną przez stymulator zasilany bateryjnie (Neuroelectrics, Barcellona, Hiszpania) przez parę nasączonych solą fizjologiczną powierzchniowych elektrod gąbkowych (7 x 5 cm2) wytwarzających stały prąd 2 mA przez 20 minut.
|
Stymulacja anodowa była dostarczana przez stymulator zasilany bateryjnie (Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania) przez parę nasączonych solanką powierzchniowych elektrod gąbkowych (7 x 5 cm2) wytwarzających stały prąd 2 mA przez 20 minut.
Anodę umieszczono 2 cm pod wpustem, a katodę nad prawym mięśniem naramiennym (CD-tDCS) lub przerostem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (2 cm pod T11), jak opisali Benussi i in. (CS-tDCS).
Na elektrody nałożono żel elektroprzewodzący w celu zmniejszenia impedancji styku, a elektrody utrzymywano na miejscu za pomocą elastycznych siatek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji Spółdzielczej (MICARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
Do oceny objawów ataksji zastosowano zmodyfikowaną Międzynarodową Skalę Oceny Ataksji (MICARS).
Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie) Wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie
|
Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
|
Profil dyzartrii Robertsona
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
Metoda kliniczno-percepcyjna badająca wszystkie komponenty potencjalnie związane z trudnościami w mówieniu.
Minimalny wynik to 0 (większe upośledzenie) maksymalny wynik to 284 (brak upośledzeń) Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności mowy
|
Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
Instrumentalna ocena prędkości chodu (m/s) za pomocą systemu motion capture.
Wyższa prędkość oznacza poprawę
|
Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
Instrumentalna ocena szerokości stopnia (m) za pomocą systemu motion capture.
Mniejsze wartości szerokości kroku wskazują na poprawę chodu
|
Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
|
Podwójny czas trwania fazy wsparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
Instrumentalna ocena czasu trwania (s) fazy podwójnego wsparcia za pomocą systemu motion capture.
Mniejsze wartości czasu trwania fazy podwójnego podparcia wskazują na bardziej stabilny chód
|
Linia bazowa, zmiana po 3 tygodniach, zmiana po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby móżdżku
- Ataksja
- Ataksja móżdżkowa
- Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
- Zwyrodnienia rdzeniowo-móżdżkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS-ATX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania