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Kleinhirntranskranielle Gleichstromstimulation bei spinozerebellärer Ataxie 38

10. Juli 2023 aktualisiert von: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Vergleich zweier Therapieansätze der transkraniellen Gleichstromstimulation des Kleinhirns in einer sardischen Familie, die von spinozerebellärer Ataxie betroffen ist 38: eine klinische und computergestützte 3D-Ganganalysestudie.

Spinozerebelläre Ataxie 38 (SCA 38) ist eine sehr seltene autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die durch eine Mutation im ELOV5-Gen verursacht wird, das speziell in Kleinhirn-Purkinje-Zellen exprimiert wird und ein Enzym kodiert, das an der Synthese von Fettsäuren beteiligt ist. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation des Kleinhirns (tDCS) zu bewerten, die unter Verwendung einer kathodischen Montage des Deltamuskels (CD-tDCS) und der Wirbelsäule (CS-tDCS) verabreicht wurde. Die klinische Bewertung erfolgte zu Studienbeginn (T0), nach 15 tDCS-Sitzungen (T1) und nach einem Monat Nachbeobachtung (T2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 80 und > 18 Jahre
  2. Diagnose von SCA 38 bei Vorliegen klinischer Symptome.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  2. Vorliegen anderer schwerer neurologischer Störungen
  3. Vorliegen schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer wurden einer anodischen Stimulation unterzogen, die von einem batteriebetriebenen Stimulator (Neuroelectrics, Barcellona, ​​Spanien) über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden (7 x 5 cm2) abgegeben wurde und 20 Minuten lang einen konstanten Strom von 2 mA erzeugte.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die anodische Stimulation erfolgte durch einen batteriebetriebenen Stimulator (Neuroelectrics, Barcellona, ​​Spanien) über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden (7 x 5 cm2), die 20 Minuten lang einen konstanten Strom von 2 mA erzeugten. Die Anode wurde 2 cm unter dem Inion platziert und die Kathode wurde über dem rechten Deltamuskel (CD-tDCS) oder der Wirbelsäulenvergrößerung der Lendenwirbelsäule (2 cm unter T11) platziert, wie von Benussi et al. beschrieben. (CS-tDCS). Auf die Elektroden wurde ein elektrisch leitendes Gel aufgetragen, um die Kontaktimpedanz zu verringern, und die Elektroden wurden mit elastischen Gazen an Ort und Stelle gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte internationale kooperative Ataxie-Bewertungsskala (MICARS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten
Zur Bewertung ataktischer Symptome wurde die modifizierte International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS) verwendet. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte weisen auf stärkere Beeinträchtigungen hin
Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten
Robertson-Dysarthrie-Profil
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten
Eine klinisch-wahrnehmungsbezogene Methode, die alle potenziell an Sprachschwierigkeiten beteiligten Komponenten untersucht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (höhere Beeinträchtigung), die Höchstpunktzahl beträgt 284 (keine Beeinträchtigung). Höhere Werte weisen auf bessere Sprachfähigkeiten hin
Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten
Instrumentelle Beurteilung der Ganggeschwindigkeit (m/s) mithilfe eines Bewegungserfassungssystems. Höhere Geschwindigkeit deutet auf Verbesserungen hin
Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten
Schrittweite
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten
Instrumentelle Bewertung der Schrittweite (m) mithilfe eines Bewegungserfassungssystems. Kleinere Werte der Schrittweite weisen auf Gangverbesserungen hin
Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten
Doppelte Dauer der Supportphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten
Instrumentelle Beurteilung der Dauer(n) der Doppelstützphase mittels Motion-Capture-System. Kleinere Werte der doppelten Stützphasendauer weisen auf einen stabileren Gang hin
Ausgangswert, Änderung nach 3 Wochen, Änderung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Mitarbeiter

Angela Sanna
Micaela Porta
Paolo Tacconi
Chiara Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS-ATX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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