Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie bij spinocerebellaire ataxie 38

10 juli 2023 bijgewerkt door: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Vergelijking van twee therapeutische benaderingen van cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie in een Sardijnse familie die getroffen is door spinocerebellaire ataxie 38: een klinische en gecomputeriseerde 3D-ganganalysestudie.

Spinocerebellaire ataxie 38 (SCA 38) is een zeer zeldzame autosomaal dominante erfelijke aandoening die wordt veroorzaakt door een mutatie in het ELOV5-gen, specifiek tot expressie gebracht in cerebellaire Purkinje-cellen, dat codeert voor een enzym dat betrokken is bij de synthese van vetzuren. De huidige studie was gericht op het beoordelen van het effect van cerebellaire anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegediend met behulp van deltoïde (CD-tDCS) en spinale (CS-tDCS) kathodische montage. Klinische evaluatie werd uitgevoerd bij baseline (T0), na 15 sessies tDCS (T1) en na één maand follow-up (T2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≤ 80 en > 18 jaar
  2. diagnose van SCA 38 met de aanwezigheid van klinische symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  2. Aanwezigheid van andere ernstige neurologische aandoeningen
  3. aanwezigheid van significante medische of psychiatrische aandoeningen
  4. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De deelnemers ondergingen anodische stimulatie die werd toegediend door een batterij-aangedreven stimulator (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanje) via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (7 x 5 cm2) die gedurende 20 minuten een constante stroom van 2 mA produceerden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Anodische stimulatie werd geleverd door een batterij-aangedreven stimulator (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanje) door een paar met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (7 x 5 cm2) die gedurende 20 minuten een constante stroom van 2 mA produceerden. De anode werd 2 cm onder de inion geplaatst en de kathode werd over de rechter deltaspier (CD-tDCS) of de spinale lumbale vergroting (2 cm onder T11) geplaatst, zoals beschreven door Benussi et al. (CS-tDCS). Een elektrisch geleidende gel werd op de elektroden aangebracht om de contactimpedantie te verminderen en de elektroden werden op hun plaats gehouden met elastische gaasjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden
Modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS) werd gebruikt om ataxische symptomen te beoordelen. Scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Hogere scores duiden op ergere beperkingen
Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden
Robertson dysartrie profiel
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden
Een klinisch-perceptuele methode die alle componenten onderzoekt die mogelijk betrokken zijn bij spraakproblemen. Minimale score is 0 (hogere stoornis) maximale score is 284 (geen stoornissen) Hogere scores duiden op betere spraakvaardigheden
Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden
Instrumentele beoordeling van loopsnelheid (m/s) met behulp van motion capture-systeem. Hogere snelheden wijzen op verbeteringen
Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden
Stap breedte
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden
Instrumentele beoordeling van stapbreedte (m) met behulp van motion capture-systeem. Kleinere waarden van de stapbreedte duiden op loopverbeteringen
Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden
Dubbele ondersteuningsfaseduur
Tijdsspanne: Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden
Instrumentele beoordeling van de duur(en) van dubbele ondersteuningsfasen met behulp van een motion capture-systeem. Kleinere waarden van de duur van de dubbele ondersteuningsfase duiden op een stabieler looppatroon
Baseline, verandering na 3 weken, verandering na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Medewerkers

Angela Sanna
Micaela Porta
Paolo Tacconi
Chiara Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS-ATX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinocerebellaire ataxie

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren