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Stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare nell'atassia spinocerebellare 38

10 luglio 2023 aggiornato da: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Confronto di due approcci terapeutici di stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare in una famiglia sarda affetta da atassia spinocerebellare 38: uno studio clinico e computerizzato di analisi dell'andatura 3D.

L'atassia spinocerebellare 38 (SCA 38) è una malattia ereditaria autosomica dominante molto rara causata da una mutazione nel gene ELOV5, specificamente espresso nelle cellule di Purkinje cerebellari, che codifica per un enzima coinvolto nella sintesi degli acidi grassi. Il presente studio ha lo scopo di valutare l'effetto della stimolazione anodica transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) somministrata impiegando il montaggio catodico deltoide (CD-tDCS) e spinale (CS-tDCS). La valutazione clinica è stata eseguita al basale (T0), dopo 15 sessioni di tDCS (T1) e dopo un mese di follow-up (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≤ 80 e > 18 anni
  2. diagnosi di SCA 38 con presenza di sintomi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  2. Presenza di altri gravi disturbi neurologici
  3. presenza di malattie mediche o psichiatriche significative
  4. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti sono stati sottoposti a stimolazione anodica erogata da uno stimolatore a batteria (Neuroelectrics, Barcellona, ​​Spagna) attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (7 x 5 cm2) producendo una corrente costante di 2 mA per 20 min.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione anodica è stata erogata da uno stimolatore a batteria (Neuroelectrics, Barcellona, ​​Spagna) attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (7 x 5 cm2) producendo una corrente costante di 2 mA per 20 min. L'anodo è stato posizionato 2 cm sotto l'inion e il catodo è stato posizionato sopra il muscolo deltoide destro (CD-tDCS) o l'allargamento lombare spinale (2 cm sotto T11) come descritto da Benussi et al. (CS-tDCS). Agli elettrodi è stato applicato un gel elettroconduttivo per ridurre l'impedenza di contatto e gli elettrodi sono stati tenuti in posizione mediante garze elastiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale modificata (MICARS)
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi
Per valutare i sintomi atassici è stata utilizzata la Modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS). I punteggi vanno da 0 (nessuna menomazione) a 100 (massima menomazione) Punteggi più alti indicano menomazioni peggiori
Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi
Profilo della disartria di Robertson
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi
Un metodo clinico-percettivo che esplora tutte le componenti potenzialmente coinvolte nelle difficoltà del linguaggio. Il punteggio minimo è 0 (maggiore menomazione) il punteggio massimo è 284 (nessuna menomazione) Punteggi più alti indicano migliori capacità linguistiche
Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi
Valutazione strumentale della velocità del passo (m/s) mediante sistema di motion capture. Velocità più elevate indicano miglioramenti
Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi
Valutazione strumentale della larghezza del gradino (m) mediante sistema di motion capture. Valori più piccoli della larghezza del passo indicano miglioramenti dell'andatura
Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi
Doppia durata della fase di supporto
Lasso di tempo: Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi
Valutazione strumentale della durata (s) della fase di doppio supporto utilizzando il sistema di motion capture. Valori più piccoli della durata della fase di doppio supporto indicano un'andatura più stabile
Basale, modifica dopo 3 settimane, modifica dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Collaboratori

Angela Sanna
Micaela Porta
Paolo Tacconi
Chiara Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS-ATX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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