Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозжечковая транскраниальная стимуляция постоянным током при спиноцеребеллярной атаксии 38

10 июля 2023 г. обновлено: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Сравнение двух терапевтических подходов мозжечковой транскраниальной стимуляции постоянным током в сардинской семье, пораженной спиноцеребеллярной атаксией 38: клиническое и компьютеризированное исследование трехмерного анализа походки.

Спиноцеребеллярная атаксия 38 (SCA 38) — очень редкое аутосомно-доминантное наследственное заболевание, вызванное мутацией в гене ELOV5, специфически экспрессирующемся в клетках Пуркинье мозжечка, кодирующем фермент, участвующий в синтезе жирных кислот. Настоящее исследование было направлено на оценку эффекта мозжечковой анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), проводимой с использованием дельтовидного (CD-tDCS) и спинального (CS-tDCS) катодного монтажа. Клиническая оценка проводилась на исходном уровне (Т0), после 15 сеансов tDCS (Т1) и после одного месяца наблюдения (Т2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≤ 80 и > 18 лет
  2. диагноз SCA 38 с наличием клинических симптомов.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять и подписать информированное согласие
  2. Наличие других тяжелых неврологических расстройств
  3. наличие серьезных медицинских или психических заболеваний
  4. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Участники подвергались анодной стимуляции с помощью стимулятора с батарейным питанием (Neuroelectrics, Барселона, Испания) через пару пропитанных солевым раствором поверхностных губчатых электродов (7 x 5 см2), производящих постоянный ток 2 мА в течение 20 минут.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Анодальная стимуляция осуществлялась с помощью стимулятора с батарейным питанием (Neuroelectrics, Барселона, Испания) через пару пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (7 x 5 см2), производящих постоянный ток 2 мА в течение 20 мин. Анод помещали на 2 см ниже иниона, а катод располагали над правой дельтовидной мышцей (CD-tDCS) или поясничным утолщением позвоночника (2 см под Т11), как описано Benussi et al. (CS-tDCS). На электроды наносили электропроводящий гель для уменьшения контактного импеданса, а электроды удерживали на месте с помощью эластичной сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная международная кооперативная шкала оценки атаксии (MICARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца
Для оценки симптомов атаксии использовали модифицированную международную кооперативную шкалу оценки атаксии (MICARS). Баллы варьируются от 0 (отсутствие нарушений) до 100 (максимальное ухудшение) Более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения
Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца
Профиль дизартрии Робертсона
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца
Клинико-перцептивный метод, исследующий все компоненты, потенциально связанные с речевыми трудностями. Минимальный балл — 0 (более высокие нарушения) Максимальный балл — 284 (нет нарушений) Более высокие баллы указывают на лучшие речевые способности
Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца
Инструментальная оценка скорости ходьбы (м/с) с использованием системы захвата движения. Более высокая скорость указывает на улучшения
Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца
Ширина шага
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца
Инструментальная оценка ширины шага (м) с помощью системы захвата движений. Меньшие значения ширины шага указывают на улучшение походки.
Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца
Двойная продолжительность фазы поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца
Инструментальная оценка продолжительности фазы двойной опоры (с) с использованием системы захвата движения. Меньшие значения длительности фазы двойной опоры указывают на более стабильную походку.
Исходный уровень, изменение через 3 недели, изменение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Соавторы

Angela Sanna
Micaela Porta
Paolo Tacconi
Chiara Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS-ATX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться