Cerebellär transkraniell likströmsstimulering vid spinocerebellär ataxi 38
10 juli 2023 uppdaterad av: Massimiliano Pau, University of Cagliari
Jämförelse av två terapeutiska tillvägagångssätt för cerebellär transkraniell likströmsstimulering i en sardinsk familj som påverkas av spinocerebellär ataxi 38: en klinisk och datoriserad 3D-gångsanalysstudie.
Spinocerebellar ataxi 38 (SCA 38) är en mycket sällsynt autosomalt dominant ärftlig sjukdom som orsakas av en mutation i ELOV5-genen, specifikt uttryckt i cerebellära Purkinje-celler, som kodar för ett enzym som är involverat i syntesen av fettsyror.
Den aktuella studien syftade till att bedöma effekten av cerebellär anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) administrerad med hjälp av deltoid (CD-tDCS) och spinal (CS-tDCS) katodmontage.
Klinisk utvärdering utfördes vid baslinjen (T0), efter 15 sessioner med tDCS (T1) och efter en månads uppföljning (T2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≤ 80 och > 18 år
- diagnos av SCA 38 med närvaro av kliniska symtom.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
- Förekomst av andra allvarliga neurologiska störningar
- förekomst av betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Deltagarna genomgick anodstimulering levererad av en batteridriven stimulator (Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (7 x 5 cm2) som producerade en konstant ström på 2 mA under 20 minuter.
|
Anodstimulering levererades av en batteridriven stimulator (Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (7 x 5 cm2) som producerade en konstant ström på 2 mA under 20 minuter.
Anoden placerades 2 cm under jonen och katoden placerades över den högra deltamuskeln (CD-tDCS) eller ryggradens ländryggsförstoring (2 cm under T11) såsom beskrivits av Benussi et al. (CS-tDCS).
En elektriskt ledande gel applicerades på elektroderna för att reducera kontaktimpedansen och elektroderna hölls på plats med hjälp av elastiska gasvävar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS)
Tidsram: Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
Modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS) användes för att betygsätta ataxiska symtom.
Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal försämring) Högre poäng indikerar värre försämringar
|
Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
|
Robertson dysartriprofil
Tidsram: Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
En klinisk-perceptuell metod som utforskar alla komponenter som potentiellt är involverade i talsvårigheter.
Minsta poäng är 0 (högre funktionsnedsättning) maximal poäng är 284 (inga funktionsnedsättningar) Högre poäng indikerar bättre talförmåga
|
Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
Instrumentell bedömning av gånghastighet (m/s) med hjälp av motion capture system.
Högre hastighet indikerar förbättringar
|
Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
|
Stegbredd
Tidsram: Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
Instrumentell bedömning av stegbredd (m) med hjälp av motion capture-system.
Mindre värden på stegbredd indikerar gångförbättringar
|
Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
|
Dubbel stödfaslängd
Tidsram: Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
Instrumentell bedömning av dubbla stödfas varaktighet(er) med hjälp av motion capture system.
Mindre värden för dubbel stödfas varaktighet indikerar en mer stabil gång
|
Baslinje, förändring efter 3 veckor, förändring efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Cerebellära sjukdomar
- Ataxi
- Cerebellär ataxi
- Spinocerebellär ataxi
- Spinocerebellära degenerationer
Andra studie-ID-nummer
- tDCS-ATX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinocerebellär ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna