Cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció spinocerebelláris ataxiában 38
2023. július 10. frissítette: Massimiliano Pau, University of Cagliari
A kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció két terápiás megközelítésének összehasonlítása egy spinocerebelláris ataxia által érintett szardíniai családban 38: Klinikai és számítógépes 3D járáselemzési vizsgálat.
A spinocerebellaris ataxia 38 (SCA 38) egy nagyon ritka, autoszomális domináns öröklött rendellenesség, amelyet az ELOV5 gén mutációja okoz, amely specifikusan a cerebelláris Purkinje sejtekben expresszálódik, és amely a zsírsavak szintézisében részt vevő enzimet kódol.
Jelen tanulmány célja a kisagyi anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásának felmérése volt deltoid (CD-tDCS) és spinális (CS-tDCS) katódos montázs alkalmazásával.
A klinikai értékelést a kiinduláskor (T0), 15 tDCS-ülés után (T1) és egy hónapos követés után (T2) végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≤ 80 és > 18 év
- az SCA 38 diagnózisa klinikai tünetek jelenlétével.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Egyéb súlyos neurológiai rendellenességek jelenléte
- jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek jelenléte
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A résztvevők anódos stimuláción estek át, amelyet egy akkumulátoros stimulátor (Neuroelectrics, Barcellona, Spanyolország) juttatott el egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán (7 x 5 cm2) keresztül, amely 2 mA állandó áramot állított elő 20 percig.
|
Az anódos stimulációt akkumulátorral hajtott stimulátorral (Neuroelectrics, Barcellona, Spanyolország) egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán (7 x 5 cm2) keresztül végeztük, amely 2 mA állandó áramot állított elő 20 percig.
Az anódot 2 cm-rel az inion alá, a katódot pedig a jobb deltoid izomra (CD-tDCS) vagy a gerinc ágyéki megnagyobbodása (2 cm-re T11 alatt) fölé helyeztük, ahogy azt Benussi és munkatársai leírták. (CS-tDCS).
Az elektródákra elektromosan vezető gélt alkalmaztak az érintkezési impedancia csökkentése érdekében, és az elektródákat rugalmas gézzel tartották a helyükön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (MICARS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
Módosított Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skálát (MICARS) alkalmaztak az ataxiás tünetek értékelésére.
A pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb károsodást jeleznek
|
Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
|
Robertson dysarthria profilja
Időkeret: Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
Klinikai-perceptuális módszer, amely feltárja a beszédzavarban potenciálisan érintett összes összetevőt.
A minimális pontszám 0 (magasabb károsodás) a maximális pontszám 284 (nincs károsodás) A magasabb pontszámok jobb beszédképességet jeleznek
|
Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
A járássebesség (m/s) műszeres értékelése mozgásrögzítő rendszerrel.
A nagyobb sebesség fejlődést jelez
|
Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
|
Lépésszélesség
Időkeret: Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
Lépésszélesség (m) műszeres felmérése mozgásrögzítő rendszerrel.
A lépésszélesség kisebb értékei a járás javulását jelzik
|
Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
|
Kettős támogatási fázis időtartama
Időkeret: Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
A kettős támogatási fázis időtartamának műszeres értékelése mozgásrögzítő rendszerrel.
A kettős támogatási fázis időtartamának kisebb értékei stabilabb járást jeleznek
|
Alapállapot, 3 hét után váltás, 3 hónap után változás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Gerincvelő-betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Kisagyi betegségek
- Ataxia
- Cerebelláris ataxia
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS-ATX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinocerebelláris ataxiák
-
Federico II UniversityBefejezveSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Olaszország