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Estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa en la ataxia espinocerebelosa 38

10 de julio de 2023 actualizado por: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Comparación de dos enfoques terapéuticos de estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa en una familia sarda afectada por ataxia espinocerebelosa 38: un estudio de análisis de marcha 3D clínico y computarizado.

La ataxia espinocerebelosa 38 (SCA 38) es un trastorno hereditario autosómico dominante muy raro causado por una mutación en el gen ELOV5, expresado específicamente en las células de Purkinje del cerebelo, que codifica una enzima involucrada en la síntesis de ácidos grasos. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica del cerebelo (tDCS) administrada empleando montaje catódico deltoides (CD-tDCS) y espinal (CS-tDCS). La evaluación clínica se realizó al inicio (T0), después de 15 sesiones de tDCS (T1) y después de un mes de seguimiento (T2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≤ 80 y > 18 años
  2. diagnóstico de SCA 38 con presencia de síntomas clínicos.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
  2. Presencia de otros trastornos neurológicos graves
  3. presencia de enfermedades médicas o psiquiátricas significativas
  4. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Los participantes se sometieron a estimulación anódica administrada por un estimulador a batería (Neuroelectrics, Barcelona, ​​España) a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (7 x 5 cm2) que producían una corriente constante de 2 mA durante 20 min.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
La estimulación anódica se administró mediante un estimulador a batería (Neuroelectrics, Barcelona, ​​España) a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (7 x 5 cm2) que produjeron una corriente constante de 2 mA durante 20 min. El ánodo se colocó 2 cm por debajo del inión y el cátodo se colocó sobre el músculo deltoides derecho (CD-tDCS) o el ensanchamiento espinal lumbar (2 cm por debajo de T11) como describen Benussi et al. (CS-tDCS). Se aplicó un gel electroconductor a los electrodos para reducir la impedancia de contacto y los electrodos se mantuvieron en su lugar con gasas elásticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de ataxia cooperativa internacional modificada (MICARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses
Se utilizó la Escala de calificación de ataxia cooperativa internacional modificada (MICARS) para calificar los síntomas de ataxia. Las puntuaciones varían de 0 (sin deterioro) a 100 (deficiencia máxima) Las puntuaciones más altas indican peores deficiencias
Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses
Perfil de disartria de Robertson
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses
Un método clínico-perceptivo que explora todos los componentes potencialmente involucrados en las dificultades del habla. La puntuación mínima es 0 (deficiencia más alta) la puntuación máxima es 284 (sin deficiencias) Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades del habla
Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses
Evaluación instrumental de la velocidad de la marcha (m/s) mediante sistema de captura de movimiento. Mayor velocidad indica mejoras
Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses
Ancho de paso
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses
Evaluación instrumental del ancho de paso (m) mediante sistema de captura de movimiento. Los valores más pequeños de ancho de paso indican mejoras en la marcha
Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses
Duración de la fase de soporte doble
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses
Evaluación instrumental de la (s) duración (s) de la fase de doble apoyo utilizando el sistema de captura de movimiento. Los valores más pequeños de la duración de la fase de doble apoyo indican una marcha más estable
Línea de base, cambio después de 3 semanas, cambio después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cagliari

Colaboradores

Angela Sanna
Micaela Porta
Paolo Tacconi
Chiara Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS-ATX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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