小脑经颅直流电刺激治疗脊髓小脑共济失调 38
2023年7月10日 更新者：Massimiliano Pau、University of Cagliari
受脊髓小脑共济失调影响的撒丁岛家庭小脑经颅直流电刺激的两种治疗方法的比较 38：临床和计算机化 3D 步态分析研究。
脊髓小脑性共济失调 38 (SCA 38) 是一种非常罕见的常染色体显性遗传性疾病，由 ELOV5 基因突变引起，该基因在小脑浦肯野细胞中特异性表达，编码一种参与脂肪酸合成的酶。
本研究旨在评估采用三角肌 (CD-tDCS) 和脊髓 (CS-tDCS) 阴极蒙太奇进行小脑阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 的效果。
在基线 (T0)、15 次 tDCS 治疗后 (T1) 以及一个月的随访后 (T2) 进行临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、意大利、09042
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≤ 80 岁且 > 18 岁
- 存在临床症状的 SCA 38 诊断。
排除标准：
- 无法理解并签署知情同意书
- 存在其他严重的神经系统疾病
- 存在严重的医学或精神疾病
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激 (tDCS)
参与者接受由电池驱动的刺激器（Neuroelectrics，巴塞罗那，西班牙）通过一对盐水浸泡的表面海绵电极（7 x 5 cm2）提供的阳极刺激，产生 2 mA 的恒定电流，持续 20 分钟。
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阳极刺激由电池驱动的刺激器（Neuroelectrics，巴塞罗那，西班牙）通过一对盐水浸泡的表面海绵电极（7 x 5 cm2）提供，产生 2 mA 的恒定电流 20 分钟。
阳极放置在枕骨下方 2 cm 处，阴极放置在右三角肌 (CD-tDCS) 或脊柱腰椎增大处 (T11 下方 2 cm) 上方，如 Benussi 等人所述。 （CS-tDCS）。
将导电凝胶涂在电极上以降低接触阻抗，并使用弹性纱布将电极固定到位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良国际合作共济失调评定量表 (MICARS)
大体时间：基线，3周后变化，3个月后变化
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使用改良国际合作共济失调评定量表（MICARS）来评定共济失调症状。
分数范围从 0（无损伤）到 100（最大损伤） 分数越高表示损伤越严重
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基线，3周后变化，3个月后变化
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罗伯逊构音障碍概况
大体时间：基线，3周后变化，3个月后变化
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一种临床感知方法，探索可能涉及言语困难的所有组成部分。
最低分数为 0（障碍较高） 最高分数为 284（无障碍） 分数越高表示言语能力越好
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基线，3周后变化，3个月后变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间：基线，3周后变化，3个月后变化
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使用运动捕捉系统对步态速度（米/秒）进行仪器评估。
更高的速度表明改进
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基线，3周后变化，3个月后变化
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步宽
大体时间：基线，3周后变化，3个月后变化
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使用运动捕捉系统对步宽（米）进行仪器评估。
较小的步宽值表示步态改善
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基线，3周后变化，3个月后变化
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双倍支持阶段持续时间
大体时间：基线，3周后变化，3个月后变化
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使用运动捕捉系统对双支撑阶段持续时间进行仪器评估。
双支撑阶段持续时间的值越小表明步态越稳定
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基线，3周后变化，3个月后变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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