Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie interwencyjne oceniające kliniczną i operacyjną skuteczność przejścia z leku Mircera na daprodustat w leczeniu niedokrwistości w schyłkowej fazie choroby nerek (ROQ-IT)

19 października 2023 zaktualizowane przez: USRC Kidney Research
Interwencyjne, prospektywne badanie zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę klinicznej i operacyjnej skuteczności daprodustatu u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku lub domowej dializie otrzewnowej, którzy przechodzą z produktu Mircera na daprodustat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie mające na celu określenie klinicznej i operacyjnej skuteczności przejścia z dożylnego lub podskórnego produktu leczniczego Mircera na codzienny doustny daprodustat, ocenianej na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny. To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 40 ośrodkach opieki nad nerkami w Stanach Zjednoczonych i obejmie około 200 pacjentów (około 150 pacjentów poddanych hemodializie w ośrodku i około 50 pacjentów dializowanych w domu).

Uczestnicy, którym lekarz prowadzący przepisał daprodustat i przyjęli co najmniej jedną dawkę daprodustatu, zostaną uznani za włączonych do badania klinicznego. Po przepisaniu daprodustatu przez lekarza prowadzącego, każdy pacjent będzie obserwowany prospektywnie przez okres leczenia wynoszący około 120 dni.

Osoby przyjmujące daprodustat nie będą miały żadnych osobistych wizyt związanych z badaniem i będą przestrzegać zwykłego harmonogramu w odniesieniu do standardu opieki. Wykorzystane zostaną standardowe oceny laboratoryjne opieki zlecone przez głównego nefrologa. W ramach standardowej oceny laboratoryjnej konieczne będzie pobieranie i monitorowanie stężenia hemoglobiny dwa razy w miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • USRC Kidney Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek i dializa podtrzymująca (hemodializa w ośrodku lub dializa otrzewnowa) przez ≥ 4 miesiące.
  3. Otrzymał co najmniej pojedynczą dawkę leku Mircera w ciągu 45 dni przed przepisaniem daprodustatu przez lekarza prowadzącego.
  4. Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nietolerancja na daprodustat lub którykolwiek z jego składników.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie.
  3. Aktywny nowotwór udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.
  4. Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP2C8, takiego jak gemfibrozyl.
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komercyjny daprodustat
Recepta doustnego daprodustatu zgodnie z zatwierdzoną przez FDA etykietą opakowania.
Lek: Daprodustat
Komercyjnie produkowany daprodustat (JESDUVROQ) jest dostępny w tabletkach o mocy 1, 2, 4, 6 i 8 mg. Tabletki będą przyjmowane w całości, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie kroić, nie kruszyć ani nie żuć tabletek.
Inne nazwy:
  • JESDUVROQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do okresu oceny skuteczności
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich dostępnych wartości hemoglobiny uzyskanych w ciągu 30 dni przed dniem 1) do okresu oceny skuteczności (średnia wszystkich dostępnych wartości hemoglobiny uzyskanych w ciągu 30 dni przed dniem 120).
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/odsetek pacjentów z hemoglobiną w docelowym zakresie 10-11 g/dl od wartości wyjściowej do okresu oceny skuteczności
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba/odsetek pacjentów z hemoglobiną w docelowym zakresie 10-11 g/dl od wartości wyjściowej do okresu oceny skuteczności
120 dni
Liczba/odsetek pacjentów ze zmianą stężenia hemoglobiny poniżej 0,5 g/dl od wartości wyjściowej do okresu oceny skuteczności
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba/odsetek pacjentów ze zmianą stężenia hemoglobiny poniżej 0,5 g/dl od wartości wyjściowej do okresu oceny skuteczności
120 dni
Liczba wahań poziomu hemoglobiny < 8,5 g/dl lub ≥ 12 g/dl w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba wahań poziomu hemoglobiny < 8,5 g/dl lub ≥ 12 g/dl w okresie leczenia.
120 dni
Liczba korekt dawki daprodustatu na pacjenta w okresie leczenia
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba korekt dawki daprodustatu na pacjenta w okresie leczenia
120 dni
Liczba pacjentów kontynuujących terapię daprodustatem od dnia 1 do dnia 120
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba pacjentów kontynuujących terapię daprodustatem od dnia 1 do dnia 120
120 dni
Liczba/odsetek pacjentów, którzy otrzymali receptę uzupełniającą z prawidłową przepisaną dawką bez przerwy (0 dni) w podaży leku z poprzedniej recepty
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba/odsetek pacjentów, którzy otrzymali receptę uzupełniającą z prawidłową przepisaną dawką bez przerwy (0 dni) w podaży leku z poprzedniej recepty
120 dni
Czas (w dniach) od recepty początkowej i uzupełniającej do dostarczenia pacjentowi
Ramy czasowe: 120 dni
Czas (w dniach) od recepty początkowej i uzupełniającej do dostarczenia pacjentowi
120 dni
Średnia miesięczna (procentowa) zgodność z dziennym dawkowaniem daprodustatu, na zgłoszenie pacjenta.
Ramy czasowe: 120 dni
Średnia miesięczna zgodność zostanie obliczona na podstawie ustnych szacunków (procentowej) zgodności z codziennym podawaniem daprodustatu zgłoszonych przez poszczególnych pacjentów.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USRC Kidney Research

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USRC-2023-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Daprodustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj