Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv interventionsundersøgelse, der vurderer den kliniske og operationelle effektivitet af overgangen fra Mircera til Daprodustat til behandling af anæmi i slutstadiet af nyresygdom (ROQ-IT)

22. maj 2024 opdateret af: USRC Kidney Research
Investigator-initieret, interventionel, prospektiv undersøgelse for at vurdere den kliniske og operationelle effektivitet af daprodustat hos voksne patienter, der får centerhæmodialyse eller peritoneal hjemmedialyse, og som går over fra Mircera til daprodustat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator-initieret, multicenter, prospektiv, interventionsundersøgelse for at bestemme den kliniske og operationelle effektivitet af overgangen fra intravenøs eller subkutan Mircera til oral daglig daprodustat vurderet ved ændring i hæmoglobin. Dette forsøg vil blive udført på op til 40 amerikanske nyreplejesteder i USA og vil inkludere ca. 200 patienter (~150 in-center hæmodialyse- og ~50 hjemmedialysepatienter).

Deltagere, som får ordineret daprodustat af deres behandlende læge og har taget mindst en enkelt dosis daprodustat, vil blive betragtet som indskrevet i det kliniske forsøg. Efter ordination af daprodustat af den behandlende læge, vil hvert individ blive fulgt prospektivt i en behandlingsperiode på ca. 120 dage.

Forsøgspersoner, der tager daprodustat, vil ikke have nogen personlige undersøgelsesrelaterede besøg og vil følge deres sædvanlige tidsplan med hensyn til standardbehandling. Standard for plejelaboratorievurderinger som bestilt af den primære nefrolog vil blive brugt. Indsamling og overvågning af hæmoglobin to gange om måneden vil være påkrævet som en del af standarden for plejelaboratorievurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • USRC Kidney Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥18 år.
  2. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet og modtage vedligeholdelsesdialyse (in-center hæmodialyse eller peritonealdialyse) i ≥ 4 måneder.
  3. Har modtaget mindst en enkelt dosis Mircera inden for 45 dage før ordination af Daprodustat af behandlende læge.
  4. Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt allergi eller intolerance over for daprodustat eller nogen af ​​dets bestanddele.
  2. Ukontrolleret hypertension.
  3. Aktiv malignitet som dokumenteret i elektronisk journal.
  4. Samtidig brug af en stærk CYP2C8-hæmmer såsom gemfibrozil.
  5. Svært nedsat leverfunktion som dokumenteret i den elektroniske journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kommerciel daprodustat
Recept af oral daprodustat i overensstemmelse med den FDA-godkendte pakningsetiket.
Medicin: Daprodustat
Kommercielt fremstillet daprodustat (JESDUVROQ) leveres i tabletstyrker på 1, 2, 4, 6 og 8 mg. Tabletterne tages hele, og patienterne vil blive instrueret i ikke at skære, knuse eller tygge tabletter.
Andre navne:
  • JESDUVROQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin fra baseline til effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: 120 dage
Ændring i hæmoglobin fra baseline (defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige hæmoglobinværdier opnået i de 30 dage før dag 1) til effektivitetsevalueringsperioden (gennemsnit af alle tilgængelige hæmoglobinværdier opnået i de 30 dage før dag 120).
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet/andelen af ​​forsøgspersoner med et hæmoglobin i målområdet på 10-11 g/dL fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode
Tidsramme: 120 dage
Antallet/andelen af ​​forsøgspersoner med et hæmoglobin i målområdet på 10-11 g/dL fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode
120 dage
Antallet/andelen af ​​forsøgspersoner med en ændring i hæmoglobin under 0,5 g/dL fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode
Tidsramme: 120 dage
Antallet/andelen af ​​forsøgspersoner med en ændring i hæmoglobin under 0,5 g/dL fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode
120 dage
Antal hæmoglobinudsving, der er < 8,5 g/dL eller ≥ 12 g/dL i behandlingsperioden.
Tidsramme: 120 dage
Antal hæmoglobinudsving, der er < 8,5 g/dL eller ≥ 12 g/dL i behandlingsperioden.
120 dage
Antal dosisjusteringer i daprodustat pr. patient i behandlingsperioden
Tidsramme: 120 dage
Antal dosisjusteringer i daprodustat pr. patient i behandlingsperioden
120 dage
Antal forsøgspersoner tilbageholdt på daprodustat-behandling fra dag 1 til og med dag 120
Tidsramme: 120 dage
Antal forsøgspersoner tilbageholdt på daprodustat-behandling fra dag 1 til og med dag 120
120 dage
Antallet/andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager en genopfyldningsrecept med den korrekte ordinerede dosis uden mellemrum (0 dage) i lægemiddelforsyningen fra den tidligere recept
Tidsramme: 120 dage
Antallet/andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager en genopfyldningsrecept med den korrekte ordinerede dosis uden mellemrum (0 dage) i lægemiddelforsyningen fra den tidligere recept
120 dage
Tiden (i dage) fra initial og genopfyldningsrecept til levering til patient
Tidsramme: 120 dage
Tiden (i dage) fra initial og genopfyldningsrecept til levering til patient
120 dage
Gennemsnitlig månedlig (procent) overensstemmelse med daprodustat daglig dosering, pr. emnerapport.
Tidsramme: 120 dage
Den gennemsnitlige månedlige overensstemmelse vil blive beregnet ud fra individuelle rapporterede verbale estimater af (procent) overensstemmelse med daprodustat daglig administration.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USRC Kidney Research

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USRC-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Daprodustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner