Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní intervenční studie hodnotící klinickou a provozní účinnost přechodu z Mircery na daprodustat pro léčbu anémie v konečném stádiu onemocnění ledvin (ROQ-IT)

22. května 2024 aktualizováno: USRC Kidney Research
Zkoušejícím iniciovaná, intervenční, prospektivní studie k posouzení klinické a provozní účinnosti daprodustatu u dospělých pacientů léčených centrální hemodialýzou nebo peritoneální domácí dialýzou, kteří přecházejí z Mircery na daprodustat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, intervenční studie zahájená zkoušejícím ke stanovení klinické a operační účinnosti přechodu z intravenózní nebo subkutánní aplikace Mircera na perorální denní daprodustat hodnocenou změnou hemoglobinu. Tato studie bude provedena až na 40 místech USA Renal Care ve Spojených státech a bude zahrnovat přibližně 200 pacientů (~150 pacientů na hemodialýze v centru a ~50 pacientů na domácí dialýze).

Účastníci, kterým ošetřující lékař předepsal daprodustat a užili alespoň jednu dávku daprodustatu, budou považováni za zařazené do klinické studie. Po předepsání daprodustatu ošetřujícím lékařem bude každý subjekt prospektivně sledován po dobu léčby přibližně 120 dnů.

Subjekty užívající daprodustat nebudou mít žádné osobní návštěvy související se studií a budou se řídit svým obvyklým rozvrhem s ohledem na standard péče. Použije se standardní laboratorní vyšetření nařízená primárním nefrologem. Dvakrát měsíčně bude vyžadován odběr a monitorování hemoglobinu jako součást standardního laboratorního hodnocení péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • USRC Kidney Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ≥18 let.
  2. Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin a udržovací dialýza (centrální hemodialýza nebo peritoneální dialýza) po dobu ≥ 4 měsíců.
  3. Dostal alespoň jednu dávku přípravku Mircera během 45 dnů před předepsáním přípravku Daprodustat ošetřujícím lékařem.
  4. Rozumí postupům a požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo intolerance na daprodustat nebo kteroukoli z jeho složek.
  2. Nekontrolovaná hypertenze.
  3. Aktivní malignita zdokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu.
  4. Současné užívání silného inhibitoru CYP2C8, jako je gemfibrozil.
  5. Těžké poškození jater, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komerční daprodustat
Předepisování perorálního daprodustatu v souladu s příbalovou etiketou schválenou FDA.
Lék: Daprodustat
Komerčně vyráběný daprodustat (JESDUVROQ) se dodává v tabletách o síle 1, 2, 4, 6 a 8 mg. Tablety se užívají celé a pacienti budou poučeni, aby tablety neřezali, nedrtily ani nežvýkali.
Ostatní jména:
  • JESDUVROQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do období hodnocení účinnosti
Časové okno: 120 dní
Změna hemoglobinu od výchozích hodnot (definovaných jako průměr všech dostupných hodnot hemoglobinu získaných během 30 dnů před 1. dnem) do období hodnocení účinnosti (průměr všech dostupných hodnot hemoglobinu získaných během 30 dnů před 120. dnem).
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/podíl subjektů s hemoglobinem v cílovém rozmezí 10-11 g/dl od výchozí hodnoty do období hodnocení účinnosti
Časové okno: 120 dní
Počet/podíl subjektů s hemoglobinem v cílovém rozmezí 10-11 g/dl od výchozí hodnoty do období hodnocení účinnosti
120 dní
Počet/podíl subjektů se změnou hemoglobinu pod 0,5 g/dl od výchozí hodnoty do období hodnocení účinnosti
Časové okno: 120 dní
Počet/podíl subjektů se změnou hemoglobinu pod 0,5 g/dl od výchozí hodnoty do období hodnocení účinnosti
120 dní
Počet výkyvů hemoglobinu, které jsou < 8,5 g/dl nebo ≥ 12 g/dl během léčebného období.
Časové okno: 120 dní
Počet výkyvů hemoglobinu, které jsou < 8,5 g/dl nebo ≥ 12 g/dl během léčebného období.
120 dní
Počet úprav dávky daprodustatu na pacienta během období léčby
Časové okno: 120 dní
Počet úprav dávky daprodustatu na pacienta během období léčby
120 dní
Počet subjektů udržovaných na terapii daprodustatem od 1. dne do 120. dne
Časové okno: 120 dní
Počet subjektů udržovaných na terapii daprodustatem od 1. dne do 120. dne
120 dní
Počet/podíl subjektů, které obdrží doplňovací recept se správnou předepsanou dávkou bez mezery (0 dní) v zásobě léku z předchozího předpisu
Časové okno: 120 dní
Počet/podíl subjektů, které obdrží doplňovací recept se správnou předepsanou dávkou bez mezery (0 dní) v zásobě léku z předchozího předpisu
120 dní
Doba (ve dnech) od počátečního a doplnění předpisu po doručení pacientovi
Časové okno: 120 dní
Doba (ve dnech) od počátečního a doplnění předpisu po doručení pacientovi
120 dní
Průměrná měsíční (procentuální) shoda s denním dávkováním daprodustatu podle zprávy subjektu.
Časové okno: 120 dní
Průměrná měsíční compliance bude vypočítána z jednotlivých subjektů hlášených slovních odhadů (procentuální) compliance s denním podáváním daprodustatu.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USRC Kidney Research

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USRC-2023-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit