Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve interventiestudie ter beoordeling van de klinische en operationele effectiviteit van de overgang van Mircera naar Daprodustat voor de behandeling van anemie bij nierziekte in het eindstadium (ROQ-IT)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: USRC Kidney Research
Door een onderzoeker geïnitieerd, interventioneel, prospectief onderzoek ter beoordeling van de klinische en operationele effectiviteit van daprodustat bij volwassen patiënten die in het centrum hemodialyse of peritoneale thuisdialyse ondergaan en die overgaan van Mircera naar daprodustat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker-geïnitieerde, multicenter, prospectieve, interventionele studie om de klinische en operationele effectiviteit te bepalen van de overgang van intraveneuze of subcutane Mircera naar orale dagelijkse daprodustat, beoordeeld door verandering in hemoglobine. Deze proef zal worden uitgevoerd op maximaal 40 United States Renal Care-locaties in de Verenigde Staten en zal ongeveer 200 patiënten inschrijven (~ 150 hemodialysepatiënten in het centrum en ~ 50 thuisdialysepatiënten).

Deelnemers aan wie daprodustat is voorgeschreven door hun behandelend arts en die ten minste één enkele dosis daprodustat hebben ingenomen, worden geacht deel te nemen aan de klinische studie. Na het voorschrijven van daprodustat door de behandelend arts wordt elke proefpersoon prospectief gevolgd gedurende een behandelperiode van ongeveer 120 dagen.

Proefpersonen die daprodustat gebruiken, krijgen geen persoonlijke studiegerelateerde bezoeken en volgen hun gebruikelijke schema met betrekking tot de zorgstandaard. Er zal gebruik worden gemaakt van standaardlaboratoriumbeoordelingen zoals besteld door de primaire nefroloog. Tweemaandelijkse verzameling en monitoring van hemoglobine is vereist als onderdeel van de laboratoriumbeoordelingen van de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ≥18 jaar oud.
  2. Diagnose van nierziekte in het eindstadium en onderhoudsdialyse ondergaan (in-center hemodialyse of peritoneale dialyse) gedurende ≥ 4 maanden.
  3. Minstens één enkele dosis Mircera heeft gekregen binnen 45 dagen voorafgaand aan het voorschrijven van Daprodustat door de behandelend arts.
  4. Begrijpt de procedures en vereisten van het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende allergie of intolerantie voor daprodustat of een van de bestanddelen ervan.
  2. Ongecontroleerde hypertensie.
  3. Actieve maligniteit zoals gedocumenteerd in elektronisch medisch dossier.
  4. Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP2C8-remmer zoals gemfibrozil.
  5. Ernstige leverfunctiestoornis zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Commerciële daprodustat
Voorschrift van oraal daprodustat in overeenstemming met het door de FDA goedgekeurde verpakkingsetiket.
Geneesmiddel: Daprodustat
Commercieel vervaardigd daprodustat (JESDUVROQ) wordt geleverd in tabletsterktes van 1, 2, 4, 6 en 8 mg. Tabletten zullen heel worden ingenomen en patiënten zullen worden geïnstrueerd om geen tabletten te knippen, te pletten of te kauwen.
Andere namen:
  • JESDUVROQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine vanaf baseline tot de effectiviteitsevaluatieperiode
Tijdsspanne: 120 dagen
Verandering in hemoglobine vanaf baseline (gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare hemoglobinewaarden verkregen in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1) tot de beoordelingsperiode voor de effectiviteit (gemiddelde van alle beschikbare hemoglobinewaarden verkregen in de 30 dagen voorafgaand aan dag 120).
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal/proportie proefpersonen met een hemoglobinegehalte in het streefbereik van 10-11 g/dl vanaf baseline tot beoordelingsperiode voor effectiviteit
Tijdsspanne: 120 dagen
Het aantal/proportie proefpersonen met een hemoglobinegehalte in het streefbereik van 10-11 g/dl vanaf baseline tot beoordelingsperiode voor effectiviteit
120 dagen
Het aantal/proportie proefpersonen met een verandering in hemoglobine van minder dan 0,5 g/dl vanaf baseline tot beoordelingsperiode voor effectiviteit
Tijdsspanne: 120 dagen
Het aantal/proportie proefpersonen met een verandering in hemoglobine van minder dan 0,5 g/dl vanaf baseline tot beoordelingsperiode voor effectiviteit
120 dagen
Aantal hemoglobineschommelingen dat < 8,5 g/dl of ≥ 12 g/dl is tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 120 dagen
Aantal hemoglobineschommelingen dat < 8,5 g/dl of ≥ 12 g/dl is tijdens de behandelingsperiode.
120 dagen
Aantal dosisaanpassingen in daprodustat per patiënt tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: 120 dagen
Aantal dosisaanpassingen in daprodustat per patiënt tijdens de behandelperiode
120 dagen
Aantal proefpersonen dat op daprodustat-therapie bleef van dag 1 tot en met dag 120
Tijdsspanne: 120 dagen
Aantal proefpersonen dat op daprodustat-therapie bleef van dag 1 tot en met dag 120
120 dagen
Het aantal/proportie proefpersonen dat een navulrecept krijgt met de juiste voorgeschreven dosis zonder onderbreking (0 dagen) in de medicijnvoorraad ten opzichte van het vorige recept
Tijdsspanne: 120 dagen
Het aantal/proportie proefpersonen dat een navulrecept krijgt met de juiste voorgeschreven dosis zonder onderbreking (0 dagen) in de medicijnvoorraad ten opzichte van het vorige recept
120 dagen
De tijd (in dagen) vanaf het eerste en hernieuwde recept tot de levering aan de patiënt
Tijdsspanne: 120 dagen
De tijd (in dagen) vanaf het eerste en hernieuwde recept tot de levering aan de patiënt
120 dagen
Gemiddelde maandelijkse (procentuele) naleving van de dagelijkse dosering van daprodustat, per proefpersoonrapport.
Tijdsspanne: 120 dagen
De gemiddelde maandelijkse therapietrouw zal worden berekend op basis van door individuele proefpersonen gerapporteerde mondelinge schattingen van de (procentuele) naleving van de dagelijkse toediening van daprodustat.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USRC Kidney Research

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USRC-2023-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Daprodustat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren