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Uno studio prospettico interventistico che valuta l'efficacia clinica e operativa della transizione da Mircera a Daprodustat per il trattamento dell'anemia nella malattia renale allo stadio terminale (ROQ-IT)

22 maggio 2024 aggiornato da: USRC Kidney Research
Studio prospettico, interventistico, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia clinica e operativa di daprodustat in pazienti adulti sottoposti a emodialisi centrale o dialisi domiciliare peritoneale che stanno passando da Mircera a daprodustat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico, multicentrico, prospettico, avviato dallo sperimentatore per determinare l'efficacia clinica e operativa della transizione da Mircera per via endovenosa o sottocutanea a daprodustat quotidiano orale come valutato dal cambiamento nell'emoglobina. Questo studio sarà condotto presso un massimo di 40 centri di cura renale degli Stati Uniti negli Stati Uniti e arruolerà circa 200 pazienti (~ 150 pazienti in emodialisi in centro e ~ 50 pazienti in dialisi domiciliare).

I partecipanti a cui viene prescritto daprodustat dal proprio medico curante e che hanno assunto almeno una singola dose di daprodustat saranno considerati arruolati nella sperimentazione clinica. Dopo la prescrizione di daprodustat da parte del medico curante, ogni soggetto sarà seguito in modo prospettico per un periodo di trattamento di circa 120 giorni.

I soggetti che assumono daprodustat non avranno alcuna visita di persona correlata allo studio e seguiranno il loro programma abituale per quanto riguarda lo standard di cura. Verranno utilizzate le valutazioni di laboratorio standard di cura come ordinato dal nefrologo primario. La raccolta e il monitoraggio dell'emoglobina due volte al mese saranno richiesti come parte dello standard di valutazione del laboratorio di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • USRC Kidney Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti ≥18 anni.
  2. - Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e dialisi di mantenimento (emodialisi intracentrale o dialisi peritoneale) per ≥ 4 mesi.
  3. Ha ricevuto almeno una singola dose di Mircera nei 45 giorni precedenti la prescrizione di Daprodustat da parte del medico curante.
  4. Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  1. Una nota allergia o intolleranza al daprodustat o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  2. Ipertensione incontrollata.
  3. Malignità attiva come documentato nella cartella clinica elettronica.
  4. Uso concomitante di un forte inibitore del CYP2C8 come gemfibrozil.
  5. Compromissione epatica grave come documentato nella cartella clinica elettronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daprodustat commerciale
Prescrizione di daprodustat orale in conformità con l'etichetta della confezione approvata dalla FDA.
Droga: Daprodustat
Il daprodustat prodotto commercialmente (JESDUVROQ) è fornito in compresse da 1, 2, 4, 6 e 8 mg. Le compresse saranno prese intere e ai pazienti verrà chiesto di non tagliare, frantumare o masticare compresse.
Altri nomi:
  • JESDUVROQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazione dell'emoglobina dal basale (definita come la media di tutti i valori di emoglobina disponibili ottenuti nei 30 giorni precedenti al Giorno 1) al periodo di valutazione dell'efficacia (media di tutti i valori di emoglobina disponibili ottenuti nei 30 giorni precedenti al Giorno 120).
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero/proporzione di soggetti con un'emoglobina nell'intervallo target di 10-11 g/dL dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 120 giorni
Il numero/proporzione di soggetti con un'emoglobina nell'intervallo target di 10-11 g/dL dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
120 giorni
Il numero/percentuale di soggetti con una variazione dell'emoglobina inferiore a 0,5 g/dL dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 120 giorni
Il numero/percentuale di soggetti con una variazione dell'emoglobina inferiore a 0,5 g/dL dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
120 giorni
Numero di escursioni di emoglobina < 8,5 g/dL o ≥ 12 g/dL durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero di escursioni di emoglobina < 8,5 g/dL o ≥ 12 g/dL durante il periodo di trattamento.
120 giorni
Numero di aggiustamenti della dose di daprodustat per paziente durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero di aggiustamenti della dose di daprodustat per paziente durante il periodo di trattamento
120 giorni
Numero di soggetti mantenuti in terapia con daprodustat dal giorno 1 al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero di soggetti mantenuti in terapia con daprodustat dal giorno 1 al giorno 120
120 giorni
Il numero/percentuale di soggetti che ricevono una prescrizione di ricarica con la dose prescritta corretta senza interruzioni (0 giorni) nella fornitura del farmaco rispetto alla prescrizione precedente
Lasso di tempo: 120 giorni
Il numero/percentuale di soggetti che ricevono una prescrizione di ricarica con la dose prescritta corretta senza interruzioni (0 giorni) nella fornitura del farmaco rispetto alla prescrizione precedente
120 giorni
Il tempo (in giorni) dalla prescrizione iniziale e di ricarica alla consegna al paziente
Lasso di tempo: 120 giorni
Il tempo (in giorni) dalla prescrizione iniziale e di ricarica alla consegna al paziente
120 giorni
Conformità media mensile (percentuale) con il dosaggio giornaliero di daprodustat, per report del soggetto.
Lasso di tempo: 120 giorni
La compliance mensile media sarà calcolata dalle stime verbali riferite dal singolo soggetto della compliance (percentuale) con la somministrazione giornaliera di daprodustat.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USRC Kidney Research

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USRC-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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