En prospektiv intervensjonsstudie som vurderer den kliniske og operasjonelle effektiviteten av overgangen fra Mircera til Daprodustat for behandling av anemi i sluttstadiet av nyresykdom (ROQ-IT)
22. mai 2024 oppdatert av: USRC Kidney Research
Utforsker-initiert, intervensjonell, prospektiv studie for å vurdere den kliniske og operasjonelle effektiviteten av daprodustat hos voksne pasienter som får midthemodialyse eller peritoneal hjemmedialyse som går over fra Mircera til daprodustat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, intervensjonsstudie for å bestemme den kliniske og operasjonelle effektiviteten av overgang fra intravenøs eller subkutan Mircera til oral daglig daprodustat, vurdert ved endring i hemoglobin. Denne utprøvingen vil bli utført på opptil 40 nyrepleiesteder i USA i USA og vil inkludere ca. 200 pasienter (~150 pasienter med hemodialyse og ~50 hjemmedialysepasienter).
Deltakere som får foreskrevet daprodustat av sin behandlende lege og har tatt minst én enkelt dose daprodustat vil bli ansett som registrert i den kliniske studien. Etter forskrivning av daprodustat av behandlende lege, vil hver pasient følges prospektivt i en behandlingsperiode på ca. 120 dager.
Forsøkspersoner som tar daprodustat vil ikke ha noen personlige studierelaterte besøk og vil følge sin vanlige tidsplan med hensyn til standardbehandling. Standard av omsorgslaboratorievurderinger som bestilt av primærnefrolog vil bli benyttet. To ganger månedlig hemoglobininnsamling og overvåking vil være nødvendig som en del av standarden for omsorgslaboratorievurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- USRC Kidney Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år.
- Diagnostisering av nyresykdom i sluttstadiet og vedlikeholdsdialyse (senterhemodialyse eller peritonealdialyse) i ≥ 4 måneder.
- Har mottatt minst en enkelt dose Mircera innen 45 dager før forskrivning av Daprodustat av behandlende lege.
- Forstår prosedyrene og kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi eller intoleranse mot daprodustat eller noen av dets bestanddeler.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Aktiv malignitet som dokumentert i elektronisk journal.
- Samtidig bruk av en sterk CYP2C8-hemmer som gemfibrozil.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon som dokumentert i elektronisk journal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommersiell daprodustat
Resept av oral daprodustat i samsvar med FDA-godkjent pakningsetikett.
|
Kommersielt produsert daprodustat (JESDUVROQ) leveres i tablettstyrker på 1, 2, 4, 6 og 8 mg.
Tabletter vil bli tatt hele og pasienter vil bli bedt om å ikke kutte, knuse eller tygge tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin fra baseline til effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: 120 dager
|
Endring i hemoglobin fra baseline (definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige hemoglobinverdier oppnådd de 30 dagene før dag 1) til effektivitetsevalueringsperioden (gjennomsnittet av alle tilgjengelige hemoglobinverdier oppnådd i de 30 dagene før dag 120).
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/andel av forsøkspersoner med hemoglobin i målområdet 10-11 g/dL fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode
Tidsramme: 120 dager
|
Antall/andel av forsøkspersoner med hemoglobin i målområdet 10-11 g/dL fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode
|
120 dager
|
|
Antall/andel av forsøkspersoner med en endring i hemoglobin under 0,5 g/dL fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode
Tidsramme: 120 dager
|
Antall/andel av forsøkspersoner med en endring i hemoglobin under 0,5 g/dL fra baseline til effektivitetsevalueringsperiode
|
120 dager
|
|
Antall hemoglobinekskursjoner som er < 8,5 g/dL eller ≥ 12 g/dL i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: 120 dager
|
Antall hemoglobinekskursjoner som er < 8,5 g/dL eller ≥ 12 g/dL i løpet av behandlingsperioden.
|
120 dager
|
|
Antall dosejusteringer i daprodustat per pasient i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 120 dager
|
Antall dosejusteringer i daprodustat per pasient i løpet av behandlingsperioden
|
120 dager
|
|
Antall personer som ble beholdt på daprodustat-behandling fra dag 1 til og med dag 120
Tidsramme: 120 dager
|
Antall personer som ble beholdt på daprodustat-behandling fra dag 1 til og med dag 120
|
120 dager
|
|
Antallet/andelen av forsøkspersoner som mottar en påfyllingsresept med riktig foreskrevet dose uten gap (0 dager) i legemiddelforsyningen fra forrige resept
Tidsramme: 120 dager
|
Antallet/andelen av forsøkspersoner som mottar en påfyllingsresept med riktig foreskrevet dose uten gap (0 dager) i legemiddelforsyningen fra forrige resept
|
120 dager
|
|
Tiden (i dager) fra førstegangs- og påfyllingsresept til levering til pasient
Tidsramme: 120 dager
|
Tiden (i dager) fra førstegangs- og påfyllingsresept til levering til pasient
|
120 dager
|
|
Gjennomsnittlig månedlig (prosent) samsvar med daprodustat daglig dosering, per fagrapport.
Tidsramme: 120 dager
|
Gjennomsnittlig månedlig etterlevelse vil bli beregnet fra individuelle rapporterte verbale estimater av (prosent) samsvar med daprodustat daglig administrasjon.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Block, MD, US Renal Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Anemi
Andre studie-ID-numre
- USRC-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .