一项前瞻性干预研究，评估从 Mircera 过渡到 Daprodustat 治疗终末期肾病贫血的临床和操作有效性 (ROQ-IT)
2024年5月22日 更新者：USRC Kidney Research
研究人员发起的介入性前瞻性研究，旨在评估 daprodustat 对接受中心血液透析或腹膜家庭透析的成年患者从 Mircera 过渡到 daprodustat 的临床和操作有效性。
研究概览
详细说明
研究人员发起的、多中心、前瞻性、介入性研究，旨在确定从静脉注射或皮下 Mircera 过渡到每日口服 daprodustat 的临床和操作有效性，并通过血红蛋白的变化进行评估。 该试验将在美国多达 40 个美国肾脏护理中心进行，并将招募约 200 名患者（约 150 名中心血液透析患者和约 50 名家庭透析患者）。
由治疗医生开具达普司他处方并至少服用单剂达普司他的参与者将被视为参加临床试验。 在治疗医生开出达普司他处方后，将对每位受试者进行为期约 120 天的前瞻性随访。
服用 daprodustat 的受试者不会进行任何与研究相关的现场就诊，并将遵循其通常的护理标准时间表。 将使用主要肾病专家指定的护理标准实验室评估。 作为护理实验室评估标准的一部分，需要每月两次收集和监测血红蛋白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- USRC Kidney Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者。
- 诊断为终末期肾病并接受维持性透析（中心血液透析或腹膜透析）≥4个月。
- 在治疗医生开出 Daprodustat 处方之前 45 天内至少接受过单剂 Mircera。
- 了解研究的程序和要求，并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意书和授权。
排除标准：
- 已知对达普司他或其任何成分过敏或不耐受。
- 未控制的高血压。
- 电子病历中记录的活动性恶性肿瘤。
- 同时使用强效 CYP2C8 抑制剂，如吉非贝齐。
- 电子病历中记录的严重肝损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：商业达产品
口服达普司他处方符合 FDA 批准的包装标签。
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商业生产的 daprodustat (JESDUVROQ) 片剂规格为 1、2、4、6 和 8 mg。
药片将整片服用，并指导患者不要切割、压碎或咀嚼药片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白从基线到有效性评估期的变化
大体时间：120天
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血红蛋白从基线（定义为第 1 天之前 30 天获得的所有可用血红蛋白值的平均值）到有效性评估期（第 120 天之前 30 天获得的所有可用血红蛋白值的平均值）的变化。
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到有效性评估期间血红蛋白处于 10-11 g/dL 目标范围内的受试者数量/比例
大体时间：120天
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从基线到有效性评估期间血红蛋白处于 10-11 g/dL 目标范围内的受试者数量/比例
|
120天
|
|
从基线到有效性评估期血红蛋白变化低于 0.5 g/dL 的受试者数量/比例
大体时间：120天
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从基线到有效性评估期血红蛋白变化低于 0.5 g/dL 的受试者数量/比例
|
120天
|
|
治疗期间血红蛋白偏移 < 8.5 g/dL 或 ≥ 12 g/dL 的次数。
大体时间：120天
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治疗期间血红蛋白偏移 < 8.5 g/dL 或 ≥ 12 g/dL 的次数。
|
120天
|
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治疗期间每位患者达普司他剂量调整次数
大体时间：120天
|
治疗期间每位患者达普司他剂量调整次数
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120天
|
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从第 1 天到第 120 天保留接受 daprodustat 治疗的受试者数量
大体时间：120天
|
从第 1 天到第 120 天保留接受 daprodustat 治疗的受试者数量
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120天
|
|
接受正确处方剂量的补充处方并且与先前处方的药物供应没有间隙（0 天）的受试者的数量/比例
大体时间：120天
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接受正确处方剂量的补充处方并且与先前处方的药物供应没有间隙（0 天）的受试者的数量/比例
|
120天
|
|
从初始处方和补充处方到交付给患者的时间（以天为单位）
大体时间：120天
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从初始处方和补充处方到交付给患者的时间（以天为单位）
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120天
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|
根据受试者报告，平均每月（百分比）遵守 daprodustat 每日剂量。
大体时间：120天
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平均每月依从性将根据个体受试者报告的对 daprodustat 每日给药依从性（百分比）的口头估计来计算。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月14日
研究完成 (实际的)
2024年2月14日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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