Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva interventiotutkimus, jossa arvioidaan Mircerasta Daprodustatiin siirtymisen kliinistä ja toiminnallista tehokkuutta anemian hoidossa loppuvaiheen munuaissairaudessa (ROQ-IT)

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: USRC Kidney Research
Tutkijan aloittama, interventio-, prospektiivinen tutkimus daprodustatin kliinisen ja toiminnallisen tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka saavat keskushemodialyysiä tai peritoneaalista kotidialyysia ja jotka ovat siirtymässä Mircerasta daprodustaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan aloittama, monikeskus, prospektiivinen, interventiotutkimus, jolla määritetään kliininen ja toiminnallinen tehokkuus siirryttäessä suonensisäisestä tai ihonalaisesta Mircerasta suun kautta annettavaan päivittäiseen daprodustaattiin hemoglobiinin muutoksen perusteella. Tämä tutkimus suoritetaan jopa 40:ssä Yhdysvaltojen munuaistenhoitopisteessä Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan noin 200 potilasta (noin 150 keskuksen hemodialyysipotilasta ja ~50 kotidialyysipotilasta).

Osallistujat, joille hoitava lääkäri on määrännyt daprodustaattia ja jotka ovat ottaneet vähintään yhden annoksen daprodustaattia, katsotaan osallistuvan kliiniseen tutkimukseen. Kun hoitava lääkäri on määrännyt daprodustaattia, kutakin kohdetta seurataan prospektiivisesti noin 120 päivän hoitojakson ajan.

Daprodustaattia käyttäville koehenkilöille ei tehdä henkilökohtaisia ​​tutkimuksiin liittyviä vierailuja, ja he noudattavat tavanomaista aikatauluaan hoidon standardin suhteen. Käytetään perusnefrologin määräämiä hoitolaboratoriotutkimuksia. Hemoglobiinin kerääminen ja seuranta kahdesti kuukaudessa vaaditaan osana hoitolaboratoriomittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • USRC Kidney Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuispotilaat.
  2. Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi ja ylläpitodialyysi (keskihemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) ≥ 4 kuukauden ajan.
  3. Hän on saanut vähintään yhden annoksen Mirceraa 45 päivän sisällä ennen Daprodustatin määräämistä hoitavalta lääkäriltä.
  4. Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai intoleranssi daprodustaatille tai jollekin sen aineosalle.
  2. Hallitsematon verenpainetauti.
  3. Aktiivinen pahanlaatuisuus sähköisessä sairauskertomuksessa dokumentoituna.
  4. Vahvan CYP2C8-estäjän, kuten gemfibrotsiilin, samanaikainen käyttö.
  5. Vaikea maksan vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sähköisessä sairauskertomuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaupallinen daprodustat
Suun kautta otettavan daprodustaatin resepti FDA:n hyväksymän pakkausmerkinnän mukaisesti.
Lääke: Daprodustat
Kaupallisesti valmistettu daprodustaatti (JESDUVROQ) on saatavilla 1, 2, 4, 6 ja 8 mg:n tabletteina. Tabletit otetaan kokonaisina, ja potilaita neuvotaan olemaan leikkaamatta, murskaamatta tai pureskelematta tabletteja.
Muut nimet:
  • JESDUROQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta tehokkuuden arviointijaksoon
Aikaikkuna: 120 päivää
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (määritelty kaikkien saatavilla olevien hemoglobiiniarvojen keskiarvona, jotka on saatu 30 päivää ennen päivää 1) tehokkuuden arviointijaksoon (kaikkien saatavilla olevien hemoglobiiniarvojen keskiarvo, jotka on saatu päivää 120 edeltäneiden 30 päivän aikana).
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/osuus, joiden hemoglobiini on tavoitealueella 10-11 g/dl lähtötasosta tehokkuuden arviointijaksoon
Aikaikkuna: 120 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/osuus, joiden hemoglobiini on tavoitealueella 10-11 g/dl lähtötasosta tehokkuuden arviointijaksoon
120 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/osuus, joiden hemoglobiinin muutos oli alle 0,5 g/dl lähtötasosta tehokkuuden arviointijaksoon
Aikaikkuna: 120 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/osuus, joiden hemoglobiinin muutos oli alle 0,5 g/dl lähtötasosta tehokkuuden arviointijaksoon
120 päivää
Hemoglobiinin muutosten määrä, jotka ovat < 8,5 g/dl tai ≥ 12 g/dl hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 120 päivää
Hemoglobiinin muutosten määrä, jotka ovat < 8,5 g/dl tai ≥ 12 g/dl hoitojakson aikana.
120 päivää
Daprodustatin annoksen muutosten määrä potilasta kohti hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 120 päivää
Daprodustatin annoksen muutosten määrä potilasta kohti hoitojakson aikana
120 päivää
Daprodustaattihoitoa pidettyjen koehenkilöiden lukumäärä päivästä 1 päivään 120
Aikaikkuna: 120 päivää
Daprodustaattihoitoa pidettyjen koehenkilöiden lukumäärä päivästä 1 päivään 120
120 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/osuus, jotka saavat täyttöreseptin oikealla määrätyllä annoksella ilman aukkoa (0 päivää) lääkkeiden tarjonnassa edellisestä reseptistä
Aikaikkuna: 120 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/osuus, jotka saavat täyttöreseptin oikealla määrätyllä annoksella ilman aukkoa (0 päivää) lääkkeiden tarjonnassa edellisestä reseptistä
120 päivää
Aika (päivinä) alkuperäisestä ja täyttömääräyksestä potilaalle toimittamiseen
Aikaikkuna: 120 päivää
Aika (päivinä) alkuperäisestä ja täyttömääräyksestä potilaalle toimittamiseen
120 päivää
Keskimääräinen kuukausittainen (prosentti) daprodustatin päivittäisen annostuksen noudattaminen tutkittavalta raporttia kohden.
Aikaikkuna: 120 päivää
Keskimääräinen kuukausittainen noudattaminen lasketaan yksittäisten koehenkilöiden ilmoittamista suullisista arvioista daprodustatin päivittäisen annostelun noudattamisesta (prosentti).
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USRC Kidney Research

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USRC-2023-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa