Проспективное интервенционное исследование по оценке клинической и операционной эффективности перехода от мирцеры к дапродуктату для лечения анемии на терминальной стадии болезни почек (ROQ-IT)
22 мая 2024 г. обновлено: USRC Kidney Research
Инициированное исследователем интервенционное проспективное исследование для оценки клинической и операционной эффективности дапродуктата у взрослых пациентов, находящихся на центральном гемодиализе или перитонеальном домашнем диализе, которые переходят с Мирцеры на дапродуктат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инициированное исследователем многоцентровое проспективное интервенционное исследование для определения клинической и операционной эффективности перехода от внутривенного или подкожного введения Мирцеры к пероральному ежедневному приему дапродуктата по оценке изменения гемоглобина. Это исследование будет проводиться в 40 центрах по оказанию неотложной помощи в Соединенных Штатах и охватит около 200 пациентов (~150 пациентов, находящихся на гемодиализе в центре, и ~50 пациентов, находящихся на домашнем диализе).
Участники, которым лечащий врач назначил дапродуктат и которые приняли хотя бы одну дозу дапродуктата, будут считаться включенными в клиническое исследование. После назначения дапродуктата лечащим врачом каждый субъект будет наблюдаться проспективно в течение примерно 120 дней лечения.
Субъекты, принимающие дапродустат, не будут иметь никаких личных посещений, связанных с исследованием, и будут следовать своему обычному графику в отношении стандарта лечения. Будут использоваться стандартные лабораторные оценки по указанию основного нефролога. Сбор и мониторинг гемоглобина два раза в месяц потребуются в рамках стандартных лабораторных оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- USRC Kidney Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет.
- Диагноз терминальной стадии болезни почек и проведение поддерживающего диализа (гемодиализ в центре или перитонеальный диализ) в течение ≥ 4 месяцев.
- Получил хотя бы разовую дозу Мирцеры в течение 45 дней до назначения дапродустата лечащим врачом.
- Понимает процедуры и требования исследования и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость дапродуктата или любого из его компонентов.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Активное злокачественное новообразование, задокументированное в электронной медицинской карте.
- Одновременное применение сильного ингибитора CYP2C8, такого как гемфиброзил.
- Тяжелая печеночная недостаточность, зафиксированная в электронной медицинской карте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммерческий дапродуктат
Назначение перорального дапродуктата в соответствии с одобренной FDA этикеткой на упаковке.
|
Коммерчески выпускаемый дапродуктат (JESDUVROQ) выпускается в таблетках по 1, 2, 4, 6 и 8 мг.
Таблетки будут приниматься целыми, и пациенты будут проинструктированы не резать, не измельчать и не жевать таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина от исходного уровня до периода оценки эффективности
Временное ограничение: 120 дней
|
Изменение гемоглобина от исходного уровня (определяемого как среднее всех доступных значений гемоглобина, полученных за 30 дней до дня 1) до периода оценки эффективности (среднее значение всех доступных значений гемоглобина, полученных за 30 дней до дня 120).
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/доля субъектов с гемоглобином в целевом диапазоне 10-11 г/дл от исходного уровня до периода оценки эффективности
Временное ограничение: 120 дней
|
Количество/доля субъектов с гемоглобином в целевом диапазоне 10-11 г/дл от исходного уровня до периода оценки эффективности
|
120 дней
|
|
Количество/доля субъектов с изменением уровня гемоглобина менее 0,5 г/дл от исходного уровня до периода оценки эффективности
Временное ограничение: 120 дней
|
Количество/доля субъектов с изменением уровня гемоглобина менее 0,5 г/дл от исходного уровня до периода оценки эффективности
|
120 дней
|
|
Количество отклонений гемоглобина < 8,5 г/дл или ≥ 12 г/дл в течение периода лечения.
Временное ограничение: 120 дней
|
Количество отклонений гемоглобина < 8,5 г/дл или ≥ 12 г/дл в течение периода лечения.
|
120 дней
|
|
Количество корректировок дозы дапродуктата на пациента в период лечения
Временное ограничение: 120 дней
|
Количество корректировок дозы дапродуктата на пациента в период лечения
|
120 дней
|
|
Количество субъектов, оставшихся на терапии дапродустатом с 1-го по 120-й день.
Временное ограничение: 120 дней
|
Количество субъектов, оставшихся на терапии дапродустатом с 1-го по 120-й день.
|
120 дней
|
|
Количество/доля субъектов, которые получают повторный рецепт с правильной назначенной дозой без перерыва (0 дней) в поставке лекарственного средства по предыдущему рецепту.
Временное ограничение: 120 дней
|
Количество/доля субъектов, которые получают повторный рецепт с правильной назначенной дозой без перерыва (0 дней) в поставке лекарственного средства по предыдущему рецепту.
|
120 дней
|
|
Время (в днях) от первоначального и повторного рецепта до доставки пациенту
Временное ограничение: 120 дней
|
Время (в днях) от первоначального и повторного рецепта до доставки пациенту
|
120 дней
|
|
Среднее ежемесячное (процентное) соблюдение ежедневной дозы дапродуктата, согласно отчету субъекта.
Временное ограничение: 120 дней
|
Среднее ежемесячное соблюдение будет рассчитываться на основе словесных оценок (процентов) соблюдения отдельными субъектами ежедневного приема дапродустата.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Block, MD, US Renal Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Анемия
Другие идентификационные номера исследования
- USRC-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай