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Um estudo intervencional prospectivo avaliando a eficácia clínica e operacional da transição de Mircera para Daprodustat para o tratamento da anemia na doença renal terminal (ROQ-IT)

22 de maio de 2024 atualizado por: USRC Kidney Research
Estudo prospectivo intervencional iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia clínica e operacional do daprodustat em pacientes adultos recebendo hemodiálise em centro ou diálise peritoneal domiciliar que estão em transição de Mircera para daprodustat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, iniciado pelo investigador para determinar a eficácia clínica e operacional da transição de Mircera intravenoso ou subcutâneo para daprodustat oral diário conforme avaliado pela alteração na hemoglobina. Este estudo será conduzido em até 40 centros de cuidados renais nos Estados Unidos e incluirá aproximadamente 200 pacientes (~150 hemodiálise no centro e ~50 pacientes em diálise domiciliar).

Os participantes que receberam daprodustat prescrito por seu médico assistente e tomaram pelo menos uma dose única de daprodustat serão considerados inscritos no ensaio clínico. Após a prescrição de daprodustat pelo médico assistente, cada indivíduo será acompanhado prospectivamente por um período de tratamento de aproximadamente 120 dias.

Os indivíduos que tomam daprodustat não terão nenhuma visita pessoal relacionada ao estudo e seguirão sua programação habitual em relação ao padrão de atendimento. Serão utilizadas avaliações laboratoriais padrão de atendimento, conforme solicitado pelo nefrologista principal. A coleta e o monitoramento de hemoglobina duas vezes por mês serão necessários como parte das avaliações laboratoriais padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • USRC Kidney Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos ≥18 anos de idade.
  2. Diagnóstico de doença renal terminal e recebendo diálise de manutenção (hemodiálise no centro ou diálise peritoneal) por ≥ 4 meses.
  3. Recebeu pelo menos uma dose única de Mircera dentro de 45 dias antes da prescrição de Daprodustat pelo médico assistente.
  4. Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas.

Critério de exclusão:

  1. Uma alergia ou intolerância conhecida ao daprodustat ou a qualquer um de seus constituintes.
  2. Hipertensão não controlada.
  3. Malignidade ativa conforme documentado em prontuário eletrônico.
  4. Uso concomitante de um forte inibidor de CYP2C8, como gemfibrozil.
  5. Insuficiência hepática grave conforme documentado no prontuário eletrônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daproduto comercial
Prescrição de daprodustat oral de acordo com o rótulo da embalagem aprovado pela FDA.
Medicamento: Daprodustat
O daprodustat fabricado comercialmente (JESDUVROQ) é fornecido em comprimidos de 1, 2, 4, 6 e 8 mg. Os comprimidos serão tomados inteiros e os pacientes serão instruídos a não cortar, esmagar ou mastigar os comprimidos.
Outros nomes:
  • JESDUVROQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina desde a linha de base até o período de avaliação da eficácia
Prazo: 120 dias
Alteração na hemoglobina desde a linha de base (definida como a média de todos os valores de hemoglobina disponíveis obtidos nos 30 dias anteriores ao Dia 1) até o período de avaliação da eficácia (média de todos os valores de hemoglobina disponíveis obtidos nos 30 dias anteriores ao Dia 120).
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número/proporção de indivíduos com uma hemoglobina na faixa alvo de 10-11 g/dL desde a linha de base até o período de avaliação da eficácia
Prazo: 120 dias
O número/proporção de indivíduos com uma hemoglobina na faixa alvo de 10-11 g/dL desde a linha de base até o período de avaliação da eficácia
120 dias
O número/proporção de indivíduos com uma alteração na hemoglobina abaixo de 0,5 g/dL desde a linha de base até o período de avaliação da eficácia
Prazo: 120 dias
O número/proporção de indivíduos com uma alteração na hemoglobina abaixo de 0,5 g/dL desde a linha de base até o período de avaliação da eficácia
120 dias
Número de excursões de hemoglobina < 8,5 g/dL ou ≥ 12 g/dL durante o período de tratamento.
Prazo: 120 dias
Número de excursões de hemoglobina < 8,5 g/dL ou ≥ 12 g/dL durante o período de tratamento.
120 dias
Número de ajustes de dose em daprodustat por paciente durante o período de tratamento
Prazo: 120 dias
Número de ajustes de dose em daprodustat por paciente durante o período de tratamento
120 dias
Número de indivíduos retidos na terapia com daprodustat desde o dia 1 até o dia 120
Prazo: 120 dias
Número de indivíduos retidos na terapia com daprodustat desde o dia 1 até o dia 120
120 dias
O número/proporção de indivíduos que recebem uma receita de reposição com a dose prescrita correta sem intervalo (0 dias) no fornecimento de medicamentos em relação à receita anterior
Prazo: 120 dias
O número/proporção de indivíduos que recebem uma receita de reposição com a dose prescrita correta sem intervalo (0 dias) no fornecimento de medicamentos em relação à receita anterior
120 dias
O tempo (em dias) desde a prescrição inicial e de recarga até a entrega ao paciente
Prazo: 120 dias
O tempo (em dias) desde a prescrição inicial e de recarga até a entrega ao paciente
120 dias
Cumprimento médio mensal (porcentagem) com a dosagem diária de daprodustat, por relatório de assunto.
Prazo: 120 dias
A adesão mensal média será calculada a partir de estimativas verbais relatadas por indivíduos individuais de (percentagem) de adesão à administração diária de daprodustat.
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USRC Kidney Research

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USRC-2023-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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