Une étude interventionnelle prospective évaluant l'efficacité clinique et opérationnelle de la transition de Mircera à Daprodustat pour le traitement de l'anémie dans l'insuffisance rénale terminale (ROQ-IT)
22 mai 2024 mis à jour par: USRC Kidney Research
Étude prospective interventionnelle initiée par l'investigateur pour évaluer l'efficacité clinique et opérationnelle du daprodustat chez les patients adultes recevant une hémodialyse en centre ou une dialyse péritonéale à domicile qui passent de Mircera au daprodustat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle multicentrique, prospective, initiée par l'investigateur pour déterminer l'efficacité clinique et opérationnelle de la transition de Mircera intraveineux ou sous-cutané au daprodustat oral quotidien, évaluée par le changement de l'hémoglobine. Cet essai sera mené dans jusqu'à 40 sites de soins rénaux aux États-Unis et recrutera environ 200 patients (environ 150 patients en hémodialyse en centre et environ 50 patients en dialyse à domicile).
Les participants à qui le daprodustat a été prescrit par leur médecin traitant et qui ont pris au moins une dose unique de daprodustat seront considérés comme inscrits à l'essai clinique. Après la prescription de daprodustat par le médecin traitant, chaque sujet sera suivi prospectivement pendant une durée de traitement d'environ 120 jours.
Les sujets prenant du daprodustat n'auront aucune visite en personne liée à l'étude et suivront leur horaire habituel en ce qui concerne la norme de soins. Les évaluations de laboratoire de la norme de soins, telles que prescrites par le néphrologue principal, seront utilisées. La collecte et la surveillance de l'hémoglobine deux fois par mois seront nécessaires dans le cadre des évaluations de laboratoire de la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- USRC Kidney Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥18 ans.
- Diagnostic d'insuffisance rénale terminale et dialyse d'entretien (hémodialyse en centre ou dialyse péritonéale) pendant ≥ 4 mois.
- A reçu au moins une dose unique de Mircera dans les 45 jours précédant la prescription de Daprodustat par le médecin traitant.
- Comprend les procédures et les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées.
Critère d'exclusion:
- Une allergie ou une intolérance connue au daprodustat ou à l'un de ses constituants.
- Hypertension non contrôlée.
- Malignité active documentée dans le dossier médical électronique.
- Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP2C8 tel que le gemfibrozil.
- Insuffisance hépatique sévère documentée dans le dossier médical électronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daprodustat commercial
Prescription de daprodustat oral conformément à l'étiquette de l'emballage approuvé par la FDA.
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Le daprodustat de fabrication commerciale (JESDUVROQ) est fourni en comprimés de 1, 2, 4, 6 et 8 mg.
Les comprimés seront pris entiers et les patients seront informés de ne pas couper, écraser ou mâcher les comprimés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'hémoglobine entre la ligne de base et la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: 120 jours
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Variation de l'hémoglobine entre la valeur initiale (définie comme la moyenne de toutes les valeurs d'hémoglobine disponibles obtenues dans les 30 jours précédant le jour 1) et la période d'évaluation de l'efficacité (moyenne de toutes les valeurs d'hémoglobine disponibles obtenues dans les 30 jours précédant le jour 120).
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre/proportion de sujets avec une hémoglobine dans la plage cible de 10-11 g/dL de la ligne de base à la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: 120 jours
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Le nombre/proportion de sujets avec une hémoglobine dans la plage cible de 10-11 g/dL de la ligne de base à la période d'évaluation de l'efficacité
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120 jours
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Le nombre/proportion de sujets présentant une variation de l'hémoglobine inférieure à 0,5 g/dL entre le départ et la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: 120 jours
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Le nombre/proportion de sujets présentant une variation de l'hémoglobine inférieure à 0,5 g/dL entre le départ et la période d'évaluation de l'efficacité
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120 jours
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Nombre d'excursions d'hémoglobine < 8,5 g/dL ou ≥ 12 g/dL pendant la période de traitement.
Délai: 120 jours
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Nombre d'excursions d'hémoglobine < 8,5 g/dL ou ≥ 12 g/dL pendant la période de traitement.
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120 jours
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Nombre d'ajustements de dose de daprodustat par patient pendant la période de traitement
Délai: 120 jours
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Nombre d'ajustements de dose de daprodustat par patient pendant la période de traitement
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120 jours
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Nombre de sujets maintenus sous traitement par daprodustat du jour 1 au jour 120
Délai: 120 jours
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Nombre de sujets maintenus sous traitement par daprodustat du jour 1 au jour 120
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120 jours
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Le nombre/proportion de sujets qui reçoivent une ordonnance de renouvellement avec la dose prescrite correcte sans interruption (0 jour) dans l'approvisionnement en médicaments par rapport à l'ordonnance précédente
Délai: 120 jours
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Le nombre/proportion de sujets qui reçoivent une ordonnance de renouvellement avec la dose prescrite correcte sans interruption (0 jour) dans l'approvisionnement en médicaments par rapport à l'ordonnance précédente
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120 jours
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Le temps (en jours) entre la prescription initiale et le renouvellement de la prescription jusqu'à la livraison au patient
Délai: 120 jours
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Le temps (en jours) entre la prescription initiale et le renouvellement de la prescription jusqu'à la livraison au patient
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120 jours
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Conformité mensuelle moyenne (pourcentage) à la posologie quotidienne de daprodustat, par rapport de sujet.
Délai: 120 jours
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La conformité mensuelle moyenne sera calculée à partir des estimations verbales rapportées par le sujet individuel de la conformité (pourcentage) à l'administration quotidienne de daprodustat.
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Block, MD, US Renal Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Anémie
Autres numéros d'identification d'étude
- USRC-2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .