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Un estudio de intervención prospectivo que evalúa la eficacia clínica y operativa de la transición de Mircera a Daprodustat para el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal en etapa terminal (ROQ-IT)

22 de mayo de 2024 actualizado por: USRC Kidney Research
Estudio prospectivo de intervención iniciado por un investigador para evaluar la eficacia clínica y operativa de daprodustat en pacientes adultos que reciben hemodiálisis en el centro o diálisis peritoneal domiciliaria que están en transición de Mircera a daprodustat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, iniciado por el investigador para determinar la eficacia clínica y operativa de la transición de Mircera intravenoso o subcutáneo a daprodustat oral diario según la evaluación del cambio en la hemoglobina. Este ensayo se llevará a cabo en hasta 40 sitios de United States Renal Care en los Estados Unidos e inscribirá aproximadamente a 200 pacientes (~150 pacientes de hemodiálisis en el centro y ~50 pacientes de diálisis en el hogar).

Los participantes a los que su médico tratante les recetó daprodustat y hayan tomado al menos una dosis única de daprodustat se considerarán inscritos en el ensayo clínico. Después de la prescripción de daprodustat por parte del médico tratante, se realizará un seguimiento prospectivo de cada sujeto durante un período de tratamiento de aproximadamente 120 días.

Los sujetos que toman daprodustat no tendrán ninguna visita en persona relacionada con el estudio y seguirán su horario habitual con respecto al estándar de atención. Se utilizarán las evaluaciones de laboratorio estándar de atención ordenadas por el nefrólogo principal. Se requerirá la recolección y el control de la hemoglobina dos veces al mes como parte de las evaluaciones de laboratorio estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • USRC Kidney Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos ≥18 años.
  2. Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal y recibir diálisis de mantenimiento (hemodiálisis en el centro o diálisis peritoneal) durante ≥ 4 meses.
  3. Ha recibido al menos una dosis única de Mircera en los 45 días anteriores a la prescripción de Daprodustat por parte del médico tratante.
  4. Entiende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida.

Criterio de exclusión:

  1. Una alergia o intolerancia conocida a daprodustat o cualquiera de sus componentes.
  2. Hipertensión no controlada.
  3. Neoplasia maligna activa documentada en la historia clínica electrónica.
  4. Uso concomitante de un inhibidor potente de CYP2C8 como gemfibrozilo.
  5. Insuficiencia hepática grave documentada en la historia clínica electrónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daprodustat comercial
Prescripción de daprodustat oral de acuerdo con la etiqueta del paquete aprobado por la FDA.
Droga: Daprodustat
El daprodustat fabricado comercialmente (JESDUVROQ) se proporciona en comprimidos de 1, 2, 4, 6 y 8 mg. Los comprimidos se tomarán enteros y se indicará a los pacientes que no corten, trituren ni mastiquen los comprimidos.
Otros nombres:
  • Jesduvroq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 120 días
Cambio en la hemoglobina desde el inicio (definido como la media de todos los valores de hemoglobina disponibles obtenidos en los 30 días anteriores al Día 1) hasta el período de evaluación de la eficacia (media de todos los valores de hemoglobina disponibles obtenidos en los 30 días anteriores al Día 120).
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número/proporción de sujetos con una hemoglobina en el rango objetivo de 10-11 g/dL desde el inicio hasta el período de evaluación de la efectividad
Periodo de tiempo: 120 días
El número/proporción de sujetos con una hemoglobina en el rango objetivo de 10-11 g/dL desde el inicio hasta el período de evaluación de la efectividad
120 días
El número/proporción de sujetos con un cambio en la hemoglobina inferior a 0,5 g/dl desde el inicio hasta el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 120 días
El número/proporción de sujetos con un cambio en la hemoglobina inferior a 0,5 g/dl desde el inicio hasta el período de evaluación de la eficacia
120 días
Número de excursiones de hemoglobina que son < 8,5 g/dl o ≥ 12 g/dl durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 120 días
Número de excursiones de hemoglobina que son < 8,5 g/dl o ≥ 12 g/dl durante el período de tratamiento.
120 días
Número de ajustes de dosis en daprodustat por paciente durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 120 días
Número de ajustes de dosis en daprodustat por paciente durante el período de tratamiento
120 días
Número de sujetos retenidos en la terapia con daprodustat desde el día 1 hasta el día 120
Periodo de tiempo: 120 días
Número de sujetos retenidos en la terapia con daprodustat desde el día 1 hasta el día 120
120 días
El número/proporción de sujetos que reciben una prescripción de resurtido con la dosis prescrita correcta sin interrupción (0 días) en el suministro de medicamentos de la prescripción anterior
Periodo de tiempo: 120 días
El número/proporción de sujetos que reciben una prescripción de resurtido con la dosis prescrita correcta sin interrupción (0 días) en el suministro de medicamentos de la prescripción anterior
120 días
El tiempo (en días) desde la prescripción inicial y reposición hasta la entrega al paciente
Periodo de tiempo: 120 días
El tiempo (en días) desde la prescripción inicial y reposición hasta la entrega al paciente
120 días
Promedio mensual (porcentaje) de cumplimiento con la dosificación diaria de daprodustat, por informe de sujeto.
Periodo de tiempo: 120 días
El cumplimiento mensual promedio se calculará a partir de estimaciones verbales informadas por sujetos individuales del (porcentaje) de cumplimiento con la administración diaria de daprodustat.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USRC Kidney Research

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USRC-2023-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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