Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív intervenciós tanulmány, amely a Mirceráról a Daprodustatra való áttérés klinikai és működési hatékonyságát értékeli a vérszegénység kezelésére a végstádiumú vesebetegségben (ROQ-IT)

2024. május 22. frissítette: USRC Kidney Research
Vizsgálók által kezdeményezett, intervenciós, prospektív vizsgálat a daprodustat klinikai és működési hatékonyságának felmérésére központban hemodialízisben vagy otthoni peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél, akik Mirceráról daprodustatra váltanak át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálók által kezdeményezett, többközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat az intravénás vagy szubkután Mirceráról a napi orális daprodustatra való átállás klinikai és operatív hatékonyságának meghatározására, a hemoglobin változása alapján. Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok legfeljebb 40 veseellátó telephelyén fogják lefolytatni az Egyesült Államokban, és körülbelül 200 beteget vonnak be (~150 központi hemodializált és ~50 otthoni dialízises beteg).

Azokat a résztvevőket, akiknek kezelőorvosuk daprodustátot írt fel, és legalább egyszeri adag daprodustátot vettek be, a klinikai vizsgálatba bevontnak tekintik. Miután a kezelőorvos felírta a daprodustátot, minden alanyt előretekintően követnek körülbelül 120 napos kezelési időszakon keresztül.

A daprodustát szedő alanyok nem vesznek részt személyes vizsgálatokkal kapcsolatos látogatáson, és a szokásos ápolási rendet követik. Az elsődleges nefrológus által elrendelt standard laboratóriumi vizsgálatokat alkalmazzák. Havi kétszeri hemoglobin gyűjtésre és monitorozásra lesz szükség a standard gondozási laboratóriumi felmérések részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • USRC Kidney Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőtt betegek.
  2. Végstádiumú vesebetegség diagnózisa és fenntartó dialízis (in-center hemodialízis vagy peritoneális dialízis) ≥ 4 hónapig.
  3. Legalább egyszeri adag Mircera-t kapott a Daprodustat kezelőorvos általi felírása előtt 45 napon belül.
  4. Megérti a vizsgálat eljárásait és követelményeit, és írásos beleegyezést és felhatalmazást ad a védett egészségügyi információk közzétételéhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A daprodustáttal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  3. Aktív rosszindulatú daganat az elektronikus kórlapon dokumentáltan.
  4. Erős CYP2C8 inhibitorok, például gemfibrozil egyidejű alkalmazása.
  5. Súlyos májkárosodás az elektronikus kórlapon dokumentáltan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kereskedelmi daprodustat
Orális daprodustat felírása az FDA által jóváhagyott csomagolási címkének megfelelően.
Drog: Daprodustat
A kereskedelemben gyártott daprodustát (JESDUVROQ) 1, 2, 4, 6 és 8 mg-os tablettaerősségben kapható. A tablettákat egészben veszik be, és a betegeket utasítják, hogy ne vágják, törjék össze vagy rágják a tablettákat.
Más nevek:
  • JESDUROQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin változása a kiindulási értéktől a hatékonyság értékelési időszakáig
Időkeret: 120 nap
A hemoglobin változása a kiindulási értékről (az 1. napot megelőző 30 napban mért összes rendelkezésre álló hemoglobin érték átlaga) a hatékonyság értékelési időszakáig (a 120. napot megelőző 30 napon mért összes rendelkezésre álló hemoglobin érték átlaga).
120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma/aránya, akiknek hemoglobinszintje 10-11 g/dl céltartományban van a kiindulási értéktől a hatékonyság értékelési időszakáig
Időkeret: 120 nap
Azon alanyok száma/aránya, akiknek hemoglobinszintje 10-11 g/dl céltartományban van a kiindulási értéktől a hatékonyság értékelési időszakáig
120 nap
Azon alanyok száma/aránya, akiknél a hemoglobinszint 0,5 g/dl alatti változást mutatott a kiindulási értékhez képest a hatékonyság értékelési időszakáig
Időkeret: 120 nap
Azon alanyok száma/aránya, akiknél a hemoglobinszint 0,5 g/dl alatti változást mutatott a kiindulási értékhez képest a hatékonyság értékelési időszakáig
120 nap
A hemoglobinszint-emelkedések száma, amelyek < 8,5 g/dl vagy ≥ 12 g/dl a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 120 nap
A hemoglobinszint-emelkedések száma, amelyek < 8,5 g/dl vagy ≥ 12 g/dl a kezelési időszak alatt.
120 nap
A daprodustat dózismódosításainak száma betegenként a kezelési időszak alatt
Időkeret: 120 nap
A daprodustat dózismódosításainak száma betegenként a kezelési időszak alatt
120 nap
Az 1. naptól a 120. napig daprodustat-kezelésben maradt alanyok száma
Időkeret: 120 nap
Az 1. naptól a 120. napig daprodustat-kezelésben maradt alanyok száma
120 nap
Azon alanyok száma/aránya, akik az előző felíráshoz képest kihagyás nélkül (0 nap) kapnak utántöltő receptet a megfelelő adaggal
Időkeret: 120 nap
Azon alanyok száma/aránya, akik az előző felíráshoz képest kihagyás nélkül (0 nap) kapnak utántöltő receptet a megfelelő adaggal
120 nap
Az első és utántöltő felírástól a beteghez való kiszállításig eltelt idő (napokban).
Időkeret: 120 nap
Az első és utántöltő felírástól a beteghez való kiszállításig eltelt idő (napokban).
120 nap
Átlagos havi (százalékos) megfelelés a daprodustat napi adagolásának, alanyonkénti jelentésben.
Időkeret: 120 nap
Az átlagos havi megfelelést a daprodustat napi beadásának megfelelő (százalékos) szóbeli becslései alapján számítják ki.
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USRC Kidney Research

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USRC-2023-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel