肩峰下疼痛症候群における経頭蓋電気刺激
肩峰下疼痛症候群の被験者の機能回復における経頭蓋電気刺激の有効性: ランダム化臨床試験。
この臨床試験の目的は、陽極経頭蓋電気刺激（a-TES）中に行われる肩甲帯筋の強化運動に基づく理学療法プロトコルが、肩峰下疼痛症候群の被験者の症状と機能に対してより効果的であるかどうかを分析することです。孤立した強化プログラム。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 強化＋a-TESプロトコルは機能的に効果があるのでしょうか？
- 強化+a-TESプロトコルは生活の質に効果がありますか?
- 強化+a-TESプロトコルは痛みに効果がありますか?
- 強化+a-TESプロトコルは筋力に効果がありますか?
- 強化+a-TESプロトコルは可動域に効果がありますか?
- 強化+a-TESプロトコルは固有受容に効果がありますか?
- 筋力強化+a-TESプロトコルは姿勢に効果がありますか?
- 強化 + a-TES プロトコルは肩甲上腕骨と肩甲胸郭の運動学に効果がありますか?
参加者は、弾性バンドとダンベルを使用して、回旋腱板と肩甲胸郭筋の肩強化プロトコルを週に 8 週間から 3 日実行します。 ローテーターカフのエクササイズは、患側の反対側の半球に電極を配置したネオプレンヘルメットを使用してa-TESを受けながら行われます。 肩甲胸郭エクササイズは、経頭蓋刺激なしで実行されます。
実験グループには本物のa-TESが投与され、同じ治療演習を行うがプラセボa-TESを使用する対照グループと比較され、上で引用した結果に対するa-TESの有効性が確認されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、2023 年 6 月 6 日にバレンシア大学の倫理委員会の承認を得ています (ID: UV-INV_ETICA-2701990)。
この介入はバレンシア大学の理学療法学科の研究室で行われます。 すべての参加者は、インフォームドコンセントに署名し、EG または CG にランダムに割り当てられた後、治療を開始する前に評価されます (T0)。 介入後の評価は 24 セッションの終了 1 日後 (T1)、介入の 3 週間後に追跡評価 (T2) が行われます。
片側肩痛のある被験者は、ソーシャルメディアやプライマリケアセンター、病院、その他の関連場所に貼られたポスターを通じて募集されます。
この研究は、参加者、評価者、セラピストの三重盲検法で行われます。 a-TES の適用から生じる可能性のある悪影響を監視するために、Bruitoni et al. 副作用アンケートは各セッションで記入されます。 これは、考えられる 10 の副作用 (頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、チクチク感、かゆみ、灼熱感、皮膚の発赤、眠気、集中力の低下、激しい気分の変化) を含むアンケートです。これらの症状のいずれかが発生した場合、その刺激は停止され、翌日に再試行されることになります。 これらの影響、特に頭痛が繰り返される場合、または重度の場合、患者は調査から撤退します。
サンプル サイズは次の式で計算されます。 n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d) ² (有意水準 0.05、Zα/2 = 1.96; Ｚβ＝０．８４、ｄ＝０．５）。 合計、n= 64 被験者。 さらに、研究全体を通じて損失が発生する可能性を見越して、サンプルを 15% 増やすこともできます (= 対象者がさらに 10 人)。 古典的な統計手法を使用して、中心傾向の尺度として平均を計算し、分散の尺度として標準偏差を計算します。 推論分析を実行する前に、シャピロ・ウィルク検定を使用してサンプルの正規分布を、レベン検定を使用して等分散性を、モークリー検定を使用して球形性をチェックします。 推論分析に関しては、混合 ANOVA が被験者内因子 (時間) とともに使用され、行われた評価に対応する 4 つのカテゴリーが使用されます。および割り当てられた介入に対応する被験者間（グループ）因子。 事後比較の場合、ボンフェローニ調整が使用されます。 仮定が満たされない場合は、対応するノンパラメトリック テスト (Wilcoxon および Mann Whitney によるタイプ I 誤差の調整) が適用されます。 損失が発生した場合、データの統計分析には治療意図の手順が使用されます。 。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者は、肩の筋骨格系病理学の経験を持つ理学療法士によって最初の診察時に評価されます。このアルゴリズムは、英国肘肩協会が推奨する肩の問題の診断アルゴリズムに従って、「赤信号」の可能性を検出することを目的としており、ガイドとして使用されます。 SDS に当てはまらない他の肩の病状を除外するため。 ただし、診断の精度を確保するために他のテストが追加されます。これらについては以下で説明します。
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 痛みの持続期間が 3 か月以上。
以下の臨床検査で 3 つ以上の陽性反応が認められた：
- 痛みを伴う弧
- 等尺性抵抗に対する外回転試験
- ニールのテスト
- ジョブテストまたは空き缶テスト
- ホーキンス・ケネディ検定
除外基準:
- 肩または首の手術歴がある。
- 肩の骨折または脱臼の既往。
- 変形性肩関節症の医学的診断。
- 癒着性関節包炎
- 頸肩腕痛または首の動きに伴う再現性のある肩の痛み。
- 腱板の完全断裂の臨床徴候。
- 過去 6 週間以内のコルチコステロイド注射。
- 炎症性疾患、自己免疫性またはリウマチ性、全身性（関節炎、狼瘡、ミオパチー）。
- 介入を理解して従うことが不可能になる認知または行動の問題 (ミニ精神状態検査スコアのスコアが 24 未満) (73)。
- 神経疾患または腫瘍性疾患。
また、経頭蓋電気刺激に禁忌がある人。 これについては、Tair らのチェックリストの推奨事項が役立ちます。これには以下が含まれます:
- てんかんの個人歴および家族歴
- 頭に金属インプラント
- 埋め込み型薬剤ポンプ
- ペースメーカー
- 繰り返す頭痛
- 頭皮の皮膚疾患（乾癬、湿疹）
- 頭のけが
- 深刻な頭部手術
- 妊娠
- 心疾患
- 薬（向精神薬または抗ヒスタミン薬）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化+a-TESリアル
8 週間にわたる治療演習 + 実際の経頭蓋電気刺激のプロトコル (24 の監督下セッション)。
プログラムはRMと肩甲胸郭筋を強化するエクササイズで構成されますが、EGは本物のa-tDCSを受けながらRM強化エクササイズを実行します。
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陽極経頭蓋直接刺激を組み込んだ回旋腱板および肩甲胸郭筋の強化プロトコル（実験の場合は本物、対照の場合は偽）
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偽コンパレータ：筋力強化 + a-TES プラセボ
8週間の治療的運動+プラセボ経頭蓋電気刺激のプロトコル（24回の監督下セッション）。
プログラムはRMと肩甲胸郭筋を強化するエクササイズで構成されますが、CGはプラセボa-tDCSを受けながらRM強化エクササイズを実行します。
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陽極経頭蓋直接刺激を組み込んだ回旋腱板および肩甲胸郭筋の強化プロトコル（実験の場合は本物、対照の場合は偽）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛および障害指数 (SPADI) の変化、スペイン語版、スケール。
時間枠：介入前、介入直後（および 3 か月の追跡調査。
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肩の機能不全に関連する痛みと障害を測定するためのスケール。
これには 13 の項目が含まれており、それぞれの項目に 0 (最高) から 10 (最低) の数値スケールでスコアが付けられます。
これは、痛み (5 項目、スコア 0 ～ 50) と障害 (8 項目、スコア 0 ～ 80) の 2 つの領域で構成されます。
各ドメインのスコアはパーセンテージで表すことができます。
スケールの合計スコアは、両方のドメインの合計として取得されます (0 ～ 100%)。
スコアが高いほど、痛みに関連した障害が大きいことを示します。
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介入前、介入直後（および 3 か月の追跡調査。
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西オンタリオ腱板 (WORC)、スペイン語版、スケールの変更。
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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肩の機能不全に関連する生活の質を測定するためのスケール。
これは 21 の質問で構成されており、各質問には視覚的なアナログスケールタイプの回答が付いています。
質問は、身体症状（6 項目）、スポーツとレクリエーション（4 項目）、仕事（4 項目）、ライフスタイル（4 項目）、感情（3 項目）の 5 つの領域またはセクションにグループ化されています。
各項目は 100 mm のスケールで測定されます (最高の 0 から最悪の 100 まで)。
したがって、最悪の値は 2100、最良の値は 0 です。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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肩の痛みの強さを測定するための Visual Analology スケールの変化
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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過去 1 週間に、安静時、夜間、活動中に患部の肩に生じた痛みの強度を評価します。
このために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
被験者は、長さ 10 cm の連続した水平線に痛みの強さをマークし、左端に「痛みなし」、右端に「最大の痛み」とラベルを付けます。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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肩の痛みの圧力閾値 (PPT) の変化 (kg)。
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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機械的感度は、圧力の感覚が痛みに変化する最小圧力として定義される圧力痛閾値 (PPT) を使用して評価されます。
PPT は、アナログ痛覚計を皮膚に垂直に当てて測定されます。
PPT は、棘上筋、棘下筋、僧帽筋上部、肩甲挙筋、三角筋中部、C5-C6 骨幹間関節および前脛骨筋の患側で評価されます。
PPT 値 (Kg) が高いほど、テスト領域の痛みに対する機械的感度が改善されたと解釈されます。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の変化 ダイナモメーターで測定した筋力（Kg）
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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肩の強さは、患側の内旋、外旋、外転、水平外転、肩甲骨の伸展についてデジタルハンドダイナモメーターを使用して定量化されます。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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肩の変化 ゴニオメトリーで測定した有効可動範囲 (度)
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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万能角度計を使用して、患部の肩の屈曲、外転、回転の痛みのない有効可動域を測定します。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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レーザーポインター支援角度再現 (LP-ART) テストによって測定された関節位置感覚の変化 (度)。
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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1 x 1 m の方眼紙に描かれた中央の点を持つターゲットが、患者から 1 メートル離れたところに配置されます。
ターゲットの中心は、各参加者の身長に合わせて調整され、評価者が角度計を使用して 90°の肩屈曲-外転を確認する点で、肩甲上腕関節と揃うように水平に調整されます。評価者は、両方の点の間の距離に注目します。 （目標点と、屈曲および外転で患者が到達した点）およびポインタが到達した位置の X 座標と Y 座標（cm 単位）。
これらのデータを使用して、目標位置の角度偏差を取得します。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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頭の前方姿勢、肩の前方前方および後弯症の変化 (度)
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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頭の前方と肩の伸展の測定では、参加者は背中を覆わずに快適に立ったままになります。
次に、デジタルカメラで頸胸部の写真を撮影します。
画像から、ImageJ 画像測定ソフトウェアを使用して角度が測定されます。背側後弯を測定するには、2 つの気泡傾斜計が T1 と T2 に 1 つと T12 と L1 に配置されます。
後弯角は両方の合計になります。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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超音波で測定した肩峰下腔幅の変化（ミリメートル）
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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肩峰と上腕骨頭の間の距離。
画像は、参加者が椅子に座り、腕を能動的外転の 0°、45°、および 60°の 3 つの標準化された位置に置いて撮影されます。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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傾斜計によって測定された肩甲上腕リズム（つまり、肩甲上腕関節と肩甲胸郭関節の協調運動）の変化（度）。
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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肩甲骨の測定は、安静時および運動中、つまり患者が積極的に 60°、90°、および 120°の外転位置に達した瞬間に行われます。
肩甲上腕骨と肩甲胸郭の比率が各位置で計算されます。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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表面筋電計で測定した肩甲胸郭筋の平均信号振幅の変化 (μV)
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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上僧帽筋（TS）、下僧帽筋（TI）、および前鋸筋（AS）の筋活性化は、安静時、関節上腕外転60°、90°、および120°で測定されます。
各ポジションは 5 秒間保持されます。
表面電極は、筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図検査 (SENIAM) の推奨に従って配置されます。平均信号振幅 (μV) は、TS、TI、および AS の 5 秒間の筋肉活動中に計算されます。それぞれの外転角度。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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表面筋電計で測定した肩甲胸郭筋の信号周波数の変化（Hz）
時間枠：介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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上僧帽筋（TS）、下僧帽筋（TI）、および前鋸筋（AS）の筋活性化は、安静時、関節上腕外転60°、90°、および120°で測定されます。
各ポジションは 5 秒間保持されます。
表面電極は、筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図検査 (SENIAM) の推奨に従って配置されます。周波数は、各外転角度での TS、TI、および AS の 5 秒間の筋肉活動中に計算されます。
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介入前、介入直後（8 週間目）および 3 か月の追跡調査。
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EEGで測定した一次運動野（M1）の平均信号振幅の変化（μV）
時間枠：24 セッションのそれぞれの前後。
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このデバイス (Starstim® tES-EEG システム、Neuroelectrics、バルセロナ、スペイン) は、M1 運動野に電極を配置し、ネオプレン ヘルメットに接続して使用され、皮質活動の脳波記録を実行します。EEG ピークの振幅μV 単位で測定されます。
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24 セッションのそれぞれの前後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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