Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электростимуляция при субакромиальном болевом синдроме

6 мая 2024 г. обновлено: Marta Aguilar, University of Valencia

Эффективность транскраниальной электростимуляции в функциональном восстановлении субъектов с субакромиальным болевым синдромом: рандомизированное клиническое исследование.

Целью этого клинического исследования является анализ того, является ли протокол физиотерапии, основанный на укрепляющих упражнениях для мышц плечевого пояса, выполняемых во время анодной транскраниальной электростимуляции (а-ТЭС), более эффективным в отношении симптомов и функциональных возможностей субъектов с субакромиальным болевым синдромом, чем протокол физиотерапии. изолированная программа укрепления.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Эффективен ли протокол укрепления + a-TES для функциональности?
  • Эффективен ли протокол укрепления + a-TES для качества жизни?
  • Эффективен ли протокол укрепления + a-TES при боли?
  • Эффективен ли протокол укрепления + a-TES для мышечной силы?
  • Эффективен ли протокол укрепления + a-TES в активном диапазоне движений?
  • Эффективен ли протокол укрепления + a-TES в отношении проприоцепции?
  • Эффективен ли протокол укрепления + a-TES для осанки?
  • Эффективен ли протокол укрепления + a-TES для кинематики плечевого и лопаточно-грудного суставов?

Участники будут выполнять протокол укрепления плеча в течение 8 недель-3 дней в неделю для вращательной манжеты плеча и лопаточно-грудных мышц с использованием эластичных лент и гантелей. Упражнения на ротаторную манжету будут выполняться во время введения a-TES с использованием неопренового шлема с электродами, расположенными в полушарии, противоположном пораженной стороне. Лопаточно-грудные упражнения будут выполняться без транскраниальной стимуляции.

Экспериментальная группа получит настоящую а-ТЭС и будет сравниваться с контрольной группой, которая будет выполнять те же терапевтические упражнения, но с плацебо а-ТЭС, чтобы увидеть эффективность а-ТЭС в отношении результатов, указанных выше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект получил одобрение Комитета по этике Университета Валенсии 6 июня 2023 г. (идентификатор: UV-INV_ETICA-2701990).

Вмешательство будет проходить в лабораториях отделения физиотерапии Университета Валенсии. Все участники после того, как они подписали информированное согласие и были случайным образом распределены в ЭГ или ГК, будут оценены перед началом лечения (T0). Оценка после вмешательства будет проводиться через день после окончания 24 сеансов (T1), а последующая оценка через 3 недели после вмешательства (T2).

Субъекты с односторонней болью в плече будут набираться через социальные сети и плакаты, размещенные в центрах первичной медико-санитарной помощи, больницах и других соответствующих местах.

Исследование будет тройным слепым: участники, оценщики и терапевты. Чтобы отслеживать возможные побочные эффекты, связанные с применением a-TES, Bruitoni et al. Анкета побочных эффектов заполняется на каждом занятии. Это опросник, который содержит 10 возможных побочных эффектов (головная боль, боль в шее, боль в скальпе, покалывание, зуд, жжение, покраснение кожи, сонливость, проблемы с концентрацией внимания, резкое изменение настроения). быть остановлен и на следующий день будет предпринята новая попытка. Если бы эти эффекты повторялись, особенно головная боль, или были бы очень интенсивными, пациента исключали из исследования.

Объем выборки рассчитывался по формуле: n = (2 * (Zα/2 + Zβ)/d) ² (уровень значимости 0,05, Zα/2 = 1,96; Zβ = 0,84, d = 0,5). Всего, n= 64 субъекта. Кроме того, выборка может быть увеличена на 15% в ожидании возможных потерь на протяжении всего исследования (= еще 10 субъектов). Классические статистические методы будут использоваться для расчета среднего значения как меры центральной тенденции и стандартного отклонения как меры дисперсии. Перед проведением логического анализа будет проверено нормальное распределение выборки с помощью теста Шапиро-Уилка, гомоскедастичность с помощью теста Левена и сферичность с помощью теста Мокли. Что касается выводного анализа, будет использоваться смешанный ANOVA с внутрипредметным фактором (временем) с 4 категориями, соответствующими сделанным оценкам; и межсубъектный (групповой) фактор, соответствующий назначенному вмешательству. Для апостериорных сравнений будет использоваться поправка Бонферрони. В случае невыполнения допущений будут применены соответствующие непараметрические критерии: Уилкоксона и Манна-Уитни, корректирующие ошибку I рода. В случае убытков для статистического анализа данных будет использоваться процедура намеренного лечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta Aguilar-Rodríguez
  • Номер телефона: 607190875
  • Электронная почта: Marta.Aguilar@uv.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marta Ingles
  • Номер телефона: 686320380
  • Электронная почта: marta.ingles@uv.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • University of Valencia
        • Контакт:
          • Marta Aguilar-Rodríguez
          • Номер телефона: 607190875
          • Электронная почта: Marta.Aguilar@uv.es
        • Контакт:
          • Marta Ingles
          • Номер телефона: 686320380
          • Электронная почта: marta.ingles@uv.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Субъекты будут оцениваться во время первой консультации физиотерапевтом, имеющим опыт работы с патологией опорно-двигательного аппарата плеча, в соответствии с алгоритмом диагностики проблем с плечом, рекомендованным Британским обществом локтей и плеч с целью выявления возможных «красных флажков» и в качестве ориентира. для исключения других патологий плечевого сустава, не вписывающихся в SDS. Однако для обеспечения точности диагностики будут добавлены другие тесты, которые описаны ниже.

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Продолжительность боли больше или равна 3 месяцам.

  3. Наличие 3 или более из следующих положительных клинических тестов:

    • болезненная дуга
    • Тест на внешнее вращение против изометрического сопротивления
    • тест Нира
    • Тест Jobe или тест пустой банки
    • Тест Хокинса-Кеннеди

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на плече или шее.
  2. Перелом или вывих плеча в анамнезе.
  3. Медицинский диагноз артроз плечевого сустава.
  4. Адгезивный капсулит
  5. Цервикобрахиалгия или воспроизводимая боль в плече при движениях шеи.
  6. Клинические признаки тотального разрыва вращательной манжеты плеча.
  7. Инъекция кортикостероидов в предшествующие 6 недель.
  8. Воспалительные заболевания, аутоиммунные или ревматические, системные (артриты, волчанка, миопатии).
  9. Когнитивные или поведенческие проблемы, которые делают невозможным понимание и выполнение вмешательства (оценка менее 24 баллов по шкале краткого обследования психического состояния) (73).
  10. Любое неврологическое или неопластическое заболевание.

  11. А также те, у кого есть противопоказания к транскраниальной электростимуляции. Для этого рекомендации контрольного списка Thair et al. которая включает в себя:

    • личная и семейная история эпилепсии
    • металлические импланты в голову
    • имплантированная помпа для лекарств
    • кардиостимулятор
    • повторяющиеся головные боли
    • кожные заболевания волосистой части головы (псориаз, экзема)
    • травмы головы
    • серьезные операции на голове
    • беременность
    • сердечные заболевания
    • лекарства (психотропные или антигистаминные препараты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Укрепление + a-TES реал
Протокол лечебной гимнастики + реальная транскраниальная электростимуляция длительностью 8 недель (24 сеанса под наблюдением). Программа будет состоять из упражнений на укрепление РМ и лопаточно-грудных мышц, но ЭГ будет выполнять упражнения на укрепление РМ при приеме настоящей а-тДКС.
Другой: Усиление + ТЭС
Протокол укрепления ротаторной манжеты плеча и лопаточно-грудных мышц с включением анодной транскраниальной прямой стимуляции (настоящая, если экспериментальная, или фиктивная, если контрольная)
Фальшивый компаратор: Укрепление + плацебо a-TES
Протокол лечебной физкультуры + транскраниальная электростимуляция плацебо длительностью 8 недель (24 сеанса под наблюдением). Программа будет состоять из упражнений на укрепление РМ и лопаточно-грудных мышц, но КГ будет выполнять упражнения на укрепление РМ, получая плацебо a-tDCS.
Другой: Усиление + ТЭС
Протокол укрепления ротаторной манжеты плеча и лопаточно-грудных мышц с включением анодной транскраниальной прямой стимуляции (настоящая, если экспериментальная, или фиктивная, если контрольная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса боли и инвалидности (SPADI), испанская версия, шкала.
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (и последующие три месяца.
Шкала для измерения боли и инвалидности, связанной с дисфункцией плеча. Он содержит 13 пунктов, каждый из которых имеет оценку по числовой шкале от 0 (лучший) до 10 (худший). Он состоит из двух доменов: боль (из 5 пунктов, оценка от 0 до 50) и инвалидность (из 8 пунктов, оценка от 0 до 80). В каждом домене оценка может быть выражена в процентах. Общий балл по шкале получается как сумма обоих доменов (0-100%). Более высокий балл указывает на большую инвалидность, связанную с болью.
До вмешательства, сразу после вмешательства (и последующие три месяца.
Изменения в манжете Western Ontario Rotator (WORC), испанская версия, масштаб.
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Шкала для измерения качества жизни, связанного с дисфункцией плеча. Он состоит из 21 вопроса, каждый из которых имеет ответ в виде визуальной аналоговой шкалы. Вопросы сгруппированы в 5 областей или разделов: физические симптомы (6 вопросов), спорт и отдых (4 вопроса), работа (4 вопроса), образ жизни (4 вопроса) и эмоции (3 вопроса). Каждый элемент измеряется по шкале 100 мм (от 0 лучших до 100 худших). Таким образом, худшее значение — 2100, а лучшее — 0.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения визуальной аналоговой шкалы для измерения интенсивности боли в плече
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Будет оцениваться интенсивность боли в пораженном плече в покое, ночью и при активности в течение последней недели. Для этого будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Субъекты будут отмечать интенсивность боли на непрерывной горизонтальной линии длиной 10 см, помеченной на левом конце как «нет боли», а справа как «максимальная боль».
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения болевого порога давления в плече (БДП) в кг.
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Механическая чувствительность будет оцениваться с использованием порога боли от давления (PPT), который определяется как минимальное давление, при котором ощущение давления меняется на боль. PPT будет измеряться с помощью аналогового альгометра, приложенного перпендикулярно коже. PPT будет оцениваться на пораженной стороне на: надостной, подостной, верхней трапециевидной мышце, поднимающей лопатку, средней дельтовидной мышце, межапофизарном суставе C5-C6 и передней большеберцовой мышце. Более высокие значения PPT (в кг) будут интерпретироваться как улучшение механической чувствительности к боли в тестируемых областях.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения силы мышц плеча, измеренные динамометром (кг)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Сила плеча будет количественно оцениваться с помощью цифрового ручного динамометра для внутреннего и внешнего вращения, отведения, горизонтального отведения и вытягивания лопатки на пораженной стороне.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения в плече Активный диапазон движений, измеренный гониометрией (градусы)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Универсальный гониометр будет использоваться для измерения безболезненного активного диапазона движений пораженного плеча при сгибании, отведении и вращении.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения ощущения положения сустава, измеренные с помощью воспроизведения угла с помощью лазерной указки (LP-ART), тест (градусы).
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Мишень с точкой в ​​центре, нарисованная на бумаге с сеткой размером 1 х 1 м, будет помещена на расстоянии 1 метра от пациента. Центр мишени будет отрегулирован в соответствии с ростом каждого участника и выровнен по горизонтали, чтобы выровняться с плечевым суставом, в точке, где оценщик подтверждает сгибание-отведение плеча на 90 ° с помощью гониометра. Оценщик отметит расстояние между обеими точками. (целевая точка и точка, достигнутая пациентом при сгибании и отведении) и координаты X и Y положения, достигнутого указателем, в см. С помощью этих данных вы получите угловое отклонение положения цели.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения положения головы вперед, протракции плеча и кифоза (градусы)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Для измерения вытягивания головы вперед и плеч участники должны оставаться в удобном положении с непокрытой спиной. Далее будет сделана фотография шейно-грудного отдела цифровым фотоаппаратом. На изображении будут измерены углы с использованием программного обеспечения для измерения изображений ImageJ. Для измерения дорсального кифоза будут установлены два пузырьковых инклинометра: один на Т1 и Т2, а другой на Т12 и L1. Угол кифоза будет суммой обоих.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения ширины субакромиального пространства, измеренной с помощью УЗИ (миллиметры)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Расстояние между акромионом и головкой плечевой кости. Изображения будут сняты с участником, сидящим на стуле, с рукой в ​​трех стандартных положениях: 0˚, 45˚ и 60˚ активного отведения.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения плечелопаточного ритма (т. е. координированные движения плечевого сустава и лопаточно-грудного сустава), измеряемые инклинометром (градусы).
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Измерение лопатки будет производиться в покое и во время движения, когда пациент активно достигает положения отведения 60˚, 90˚ и 120˚. плечело-лопаточно-грудное соотношение будет рассчитываться в каждом положении.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения средней амплитуды сигнала лопаточно-грудных мышц, измеренные поверхностным электромиографом (мкВ)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Активация верхней трапециевидной мышцы (TS), нижней трапециевидной мышцы (TI) и передней зубчатой ​​мышцы (AS) будет измеряться в покое, при отведении плечевого сустава на 60°, 90° и 120°. Каждая позиция будет удерживаться в течение 5 секунд. Поверхностные электроды будут размещены в соответствии с рекомендациями поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц (SENIAM). Средняя амплитуда сигнала (мкВ) будет рассчитываться в течение 5 секунд мышечной активации TS, TI и AS в каждый угол отведения.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения частоты сигнала лопаточно-грудных мышц, измеренные поверхностным электромиографом (Гц)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Активация верхней трапециевидной мышцы (TS), нижней трапециевидной мышцы (TI) и передней зубчатой ​​мышцы (AS) будет измеряться в покое, при отведении плечевого сустава на 60°, 90° и 120°. Каждая позиция будет удерживаться в течение 5 секунд. Поверхностные электроды будут размещены в соответствии с рекомендациями поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц (SENIAM). Частота будет рассчитываться в течение 5 секунд мышечной активации TS, TI и AS при каждом угле отведения.
До вмешательства, сразу после вмешательства (через восемь недель) и последующее наблюдение через три месяца.
Изменения средней амплитуды сигнала первичной моторной коры (М1), измеренной по ЭЭГ (мкВ)
Временное ограничение: До и после каждого из 24 сеансов.
Устройство (системы Starstim® tES-EEG, Neuroelectrics, Барселона, Испания) будет использоваться с электродами, размещенными на двигательной области M1, подключенными к неопреновому шлему, для выполнения электроэнцефалографической записи корковой активности. Амплитуда пиков ЭЭГ будет измеряться в мкВ.
До и после каждого из 24 сеансов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UnVa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усиление + ТЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться