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Transkranielle Elektrostimulation beim subakromialen Schmerzsyndrom

16. Juli 2023 aktualisiert von: Marta Aguilar, University of Valencia

Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation bei der funktionellen Wiederherstellung von Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom: Randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu analysieren, ob ein Physiotherapieprotokoll, das auf Kräftigungsübungen für die Schultergürtelmuskulatur basiert, die während der anodischen transkraniellen Elektrostimulation (a-TES) durchgeführt werden, wirksamer auf die Symptome und Funktionalität von Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom ist als ein isoliertes Kräftigungsprogramm.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das Stärkungs- und a-TES-Protokoll wirksam für die Funktionalität?
  • Ist das Kräftigungs- und a-TES-Protokoll wirksam für die Lebensqualität?
  • Ist das Kräftigungs- und a-TES-Protokoll wirksam bei Schmerzen?
  • Ist das Kräftigungs- und a-TES-Protokoll wirksam für die Muskelkraft?
  • Ist das Kräftigungs- und a-TES-Protokoll wirksam auf den aktiven Bewegungsumfang?
  • Ist das Kräftigungs- und a-TES-Protokoll wirksam bei der Propriozeption?
  • Ist das Kräftigungs- und a-TES-Protokoll wirksam für die Körperhaltung?
  • Ist das Kräftigungs- und a-TES-Protokoll wirksam auf die glenohumerale und skapulothorakale Kinematik?

Die Teilnehmer führen 8 Wochen bis 3 Tage pro Woche ein Schulterstärkungsprotokoll für die Rotatorenmanschette und die Schulterblattmuskulatur mit elastischen Bändern und Hanteln durch. Die Rotatorenmanschettenübungen werden durchgeführt, während sie a-TES erhalten, wobei ein Neoprenhelm verwendet wird, wobei die Elektroden auf der der betroffenen Seite gegenüberliegenden Hemisphäre platziert werden. Die skapulothorakalen Übungen werden ohne transkranielle Stimulation durchgeführt.

Die Versuchsgruppe erhält echtes a-TES und wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die die gleichen therapeutischen Übungen, aber mit Placebo-a-TES durchführt, um die Wirksamkeit des a-TES in Bezug auf die oben genannten Ergebnisse zu sehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt hat am 6. Juni 2023 die Genehmigung der Ethikkommission der Universität Valencia erhalten (ID: UV-INV_ETICA-2701990).

Der Eingriff findet in den Laboren der Physiotherapieabteilung der Universität Valencia statt. Alle Teilnehmer werden, sobald sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben und nach dem Zufallsprinzip der EG oder der CG zugeordnet werden, vor Beginn der Behandlung (T0) evaluiert. Eine Nachuntersuchung wird einen Tag nach dem Ende der 24 Sitzungen (T1) und eine Nachuntersuchung 3 Wochen nach der Intervention (T2) durchgeführt.

Probanden mit einseitigen Schulterschmerzen werden über soziale Medien und Plakate rekrutiert, die in Primärversorgungszentren, Krankenhäusern und anderen verwandten Orten veröffentlicht werden.

Die Studie wird dreifach blind sein: Teilnehmer, Bewerter und Therapeuten. Um die möglichen nachteiligen Auswirkungen der Anwendung von a-TES zu überwachen, haben Bruitoni et al. Der Fragebogen zu Nebenwirkungen wird in jeder Sitzung ausgefüllt. Es handelt sich um einen Fragebogen, der 10 mögliche Nebenwirkungen enthält (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Kopfhautschmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Rötung der Haut, Schläfrigkeit, Konzentrationsprobleme, starke Stimmungsschwankungen). Wenn eines dieser Symptome auftritt, würde die Stimulation erfolgen gestoppt werden und am nächsten Tag würde es erneut versucht werden. Treten diese Effekte, insbesondere die Kopfschmerzen, erneut auf oder waren sie von großer Intensität, wurde der Patient aus der Untersuchung ausgeschlossen.

Die Stichprobengröße wurde mit der Formel berechnet: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d)² (Signifikanzniveau 0,05, Zα/2 = 1,96; Zβ =0,84, d= 0,5). Insgesamt n= 64 Probanden. Darüber hinaus kann die Stichprobe in Erwartung möglicher Verluste während der gesamten Studie um 15 % erhöht werden (= 10 weitere Probanden). Zur Berechnung des Mittelwerts als Maß für die zentrale Tendenz und der Standardabweichung als Maß für die Streuung werden klassische statistische Methoden verwendet. Vor der Durchführung der Inferenzanalyse wird die Normalverteilung der Probe mit dem Shapiro-Wilk-Test, die Homoskedastizität mit dem Levene-Test und die Sphärizität mit dem Mauchly-Test überprüft. In Bezug auf die Inferenzanalyse wird eine gemischte ANOVA mit einem Intra-Subjekt-Faktor (Zeit) mit 4 Kategorien verwendet, die den vorgenommenen Bewertungen entsprechen; und ein Zwischen-Subjekt-(Gruppen-)Faktor, der der zugewiesenen Intervention entspricht. Für Post-hoc-Vergleiche wird die Bonferroni-Anpassung verwendet. Für den Fall, dass die Annahmen nicht erfüllt sind, werden die entsprechenden nichtparametrischen Tests angewendet: Wilcoxon und Mann Whitney, Anpassung des Typ-I-Fehlers. Bei Verlusten kommt das Intention-to-Treat-Verfahren zur statistischen Auswertung der Daten zum Einsatz. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Probanden werden während einer ersten Konsultation durch einen Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Pathologie des Schulter-Muskel-Skelett-Systems beurteilt. Dabei wird der Algorithmus zur Diagnose von Schulterproblemen befolgt, der von der British Elbow & Shoulder Society mit dem Ziel empfohlen wird, mögliche „rote Flaggen“ zu erkennen und als Leitfaden zu dienen um andere Schultererkrankungen auszuschließen, die nicht in das Sicherheitsdatenblatt passen. Um die diagnostische Genauigkeit sicherzustellen, werden jedoch weitere Tests hinzugefügt, die im Folgenden beschrieben werden.

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Dauer der Schmerzen mindestens 3 Monate.

  3. Vorliegen von 3 oder mehr der folgenden positiven klinischen Tests:

    • schmerzhafter Bogen
    • Außenrotationstest gegen isometrischen Widerstand
    • Neers Test
    • Jobe-Test oder Leerdosentest
    • Hawkins-Kennedy-Test

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Schulter- oder Nackenoperation.
  2. Vorgeschichte einer Schulterfraktur oder -luxation.
  3. Medizinische Diagnose einer Schulterarthrose.
  4. Klebstoff capsulitis
  5. Zervikobrachialgie oder reproduzierbare Schulterschmerzen bei Nackenbewegungen.
  6. Klinische Anzeichen eines Totalrisses der Rotatorenmanschette.
  7. Kortikosteroid-Injektion in den letzten 6 Wochen.
  8. Entzündliche Erkrankung, autoimmun oder rheumatisch, systemisch (Arthritis, Lupus, Myopathien).
  9. Kognitive oder Verhaltensprobleme, die es unmöglich machen, die Intervention zu verstehen und zu befolgen (Punktzahl unter 24 beim Mini-Mental State Examination Score) (73).
  10. Jede neurologische oder neoplastische Erkrankung.

  11. Auch diejenigen, bei denen Kontraindikationen für die transkranielle Elektrostimulation vorliegen. Hierzu gelten die Empfehlungen der Checkliste von Thair et al. welches beinhaltet:

    • persönliche und familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
    • Metallimplantate im Kopf
    • implantierte Medikamentenpumpe
    • Schrittmacher
    • wiederkehrende Kopfschmerzen
    • Hauterkrankungen der Kopfhaut (Psoriasis, Ekzeme)
    • Kopfverletzungen
    • schwere Kopfoperationen
    • Schwangerschaft
    • Herzkrankheiten
    • Medikamente (Psychotropika oder Antihistaminika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärkung + a-TES echt
Protokoll therapeutischer Übungen + echte transkranielle Elektrostimulation von 8 Wochen Dauer (24 beaufsichtigte Sitzungen). Das Programm besteht aus Übungen zur Stärkung des RM und der Skapulothorakalmuskulatur, aber der EG führt die RM-Stärkungsübungen durch, während er echtes a-tDCS erhält.
Sonstiges: Stärkung + TES
Protokoll zur Stärkung der Rotatorenmanschette und der skapulothorakalen Muskulatur unter Einbeziehung einer anodischen transkraniellen Direktstimulation (real, wenn experimentell, oder Schein, wenn kontrolliert)
Schein-Komparator: Stärkung + a-TES-Placebo
Protokoll therapeutischer Übungen + transkranielle Placebo-Elektrostimulation über eine Dauer von 8 Wochen (24 beaufsichtigte Sitzungen). Das Programm besteht aus Übungen zur Stärkung des RM und der Skapulothorakalmuskulatur, aber der Hauptverantwortliche führt die RM-Stärkungsübungen durch, während er Placebo a-tDCS erhält.
Sonstiges: Stärkung + TES
Protokoll zur Stärkung der Rotatorenmanschette und der skapulothorakalen Muskulatur unter Einbeziehung einer anodischen transkraniellen Direktstimulation (real, wenn experimentell, oder Schein, wenn kontrolliert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Pain and Disability Index (SPADI), spanische Version, Skala.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (und drei Monate Nachbeobachtung).
Skala zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit einer Schulterfunktionsstörung. Es enthält 13 Items mit jeweils einer Bewertung auf einer numerischen Skala von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Es besteht aus zwei Bereichen: Schmerz (aus 5 Items, Punktzahl zwischen 0 und 50) und Behinderung (aus 8 Items, Punktzahl zwischen 0 und 80). In jeder Domäne kann die Punktzahl als Prozentsatz ausgedrückt werden. Der Gesamtscore der Skala ergibt sich als Summe beider Bereiche (0 -100 %). Ein höherer Wert weist auf eine größere schmerzbedingte Behinderung hin.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (und drei Monate Nachbeobachtung).
Änderungen in der West-Ontario-Rotatorenmanschette (WORC), spanische Version, Skala.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Skala zur Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit einer Schulterfunktionsstörung. Es besteht aus 21 Fragen mit jeweils einer Antwort auf einer visuellen Analogskala. Die Fragen sind in 5 Bereiche oder Abschnitte gruppiert: körperliche Symptome (6 Items), Sport und Freizeit (4 Items), Arbeit (4 Items), Lebensstil (4 Items) und Emotionen (3 Items). Jeder Artikel wird auf einer 100-mm-Skala gemessen (von 0 am besten bis 100 am schlechtesten). Der schlechteste Wert ist also 2100 und der beste ist 0.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Änderungen einer visuellen Analogskala zur Messung der Schulterschmerzintensität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Bewertet wird die Intensität der Schmerzen in der betroffenen Schulter in Ruhe, nachts und bei Aktivität in der letzten Woche. Hierzu wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Probanden markieren die Schmerzintensität auf einer durchgehenden horizontalen Linie von 10 cm Länge, die am linken Ende mit „kein Schmerz“ und am rechten Ende mit „maximaler Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Änderungen der Schulterschmerzdruckschwelle (PPT) in kg.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Die mechanische Empfindlichkeit wird anhand der Druckschmerzschwelle (PPT) beurteilt, die als der minimale Druck definiert ist, bei dem sich das Druckgefühl in Schmerz verwandelt. Der PPT wird mit einem analogen Algometer gemessen, das senkrecht zur Haut angebracht wird. Die PPT wird auf der betroffenen Seite ausgewertet: Supraspinatus, Infraspinatus, oberer Trapezius, Levator-Schulterblätter, mittlerer Deltamuskel, Interapophysengelenk C5-C6 und Tibialis anterior. Höhere PPT-Werte (in kg) werden als Verbesserung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit in den getesteten Bereichen interpretiert.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schultermuskelkraft, gemessen mit einem Dinamometer (kg)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Die Schulterkraft wird mit einem digitalen Handdynamometer für Innen- und Außenrotation, Abduktion, horizontale Abduktion und Schulterblattprotraktion auf der betroffenen Seite quantifiziert.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Veränderungen der Schulter Aktiver Bewegungsbereich gemessen durch Goniometrie (Grad)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Mithilfe eines Universalgoniometers wird der schmerzfreie aktive Bewegungsbereich der betroffenen Schulter für Beugung, Abduktion und Rotation gemessen.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Veränderungen in der Gelenkpositionswahrnehmung, gemessen durch den Laserpointer-unterstützten Winkelwiedergabetest (LP-ART), Test (Grad).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Eine Zielmarke mit einem zentralen Punkt, gezeichnet auf einem 1 x 1 m großen Rasterpapier, wird 1 Meter vom Patienten entfernt platziert. Die Mitte des Ziels wird an die Körpergröße jedes Teilnehmers angepasst und horizontal nivelliert, um mit dem Glenohumeralgelenk an dem Punkt auszurichten, an dem der Prüfer mithilfe eines Goniometers eine 90°-Schulterflexion-Abduktion bestätigt. Der Bewerter notiert den Abstand zwischen beiden Punkten (der Zielpunkt und der vom Patienten erreichte Punkt in Flexion und Abduktion) und die X- und Y-Koordinaten der mit dem Zeiger erreichten Position in cm. Mit diesen Daten erhalten Sie die Winkelabweichung der Zielposition
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Veränderungen der Kopfvorwärtshaltung, Schulterprotraktion und Kiphose (Grad)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Für die Messung der Kopfvorwärts- und Schulterprotraktion bleiben die Teilnehmer bequem stehen und haben ihren Rücken unbedeckt. Als nächstes wird mit einer Digitalkamera ein Foto der Halswirbelsäule aufgenommen. Aus dem Bild werden die Winkel mithilfe der Bildmesssoftware ImageJ gemessen. Um die dorsale Kyphose zu messen, werden zwei Blasenneigungsmesser platziert, einer auf T1 und T2 und der andere auf T12 und L1. Der Kyphosewinkel ist die Summe beider.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Veränderungen der subakromialen Raumbreite, gemessen durch Ultraschall (Millimeter)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Abstand zwischen Akromion und Oberarmkopf. Die Bilder werden aufgenommen, während der Teilnehmer auf einem Stuhl sitzt und sich der Arm in drei standardisierten Positionen befindet: bei 0°, bei 45° und bei 60° der aktiven Abduktion.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Veränderungen im Skapulohumeralrhythmus (d. h. koordinierte Bewegung des Glenohumeralgelenks und des Skapulothorakalgelenks), gemessen mit einem Neigungsmesser (Grad).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Die Messung des Schulterblatts erfolgt in Ruhe und während der Bewegung, in dem Moment, in dem der Patient aktiv die Abduktionspositionen 60˚, 90˚ und 120˚ erreicht. Das Glenohumeral-Skapulothorakal-Verhältnis wird in jeder Position berechnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Änderungen der mittleren Signalamplitude der Skapulothorakalmuskulatur, gemessen mit einem Oberflächenelektromiographen (µV)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Die Muskelaktivierung des Trapezius superior (TS), des Trapezius inferior (TI) und des vorderen Serratus (AS) wird in Ruhe bei 60˚, 90˚ und 120˚ glenohumeraler Abduktion gemessen. Jede Position wird 5 Sekunden lang gehalten. Die Oberflächenelektroden werden gemäß den Empfehlungen des Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) platziert. Die mittlere Signalamplitude (µV) wird während der 5 Sekunden der Muskelaktivierung von TS, TI und AS berechnet jeder Abduktionswinkel.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Änderungen der Signalfrequenz der Skapulothorakalmuskulatur, gemessen mit einem Oberflächenelektromiographen (Hz)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Die Muskelaktivierung des Trapezius superior (TS), des Trapezius inferior (TI) und des vorderen Serratus (AS) wird in Ruhe bei 60˚, 90˚ und 120˚ glenohumeraler Abduktion gemessen. Jede Position wird 5 Sekunden lang gehalten. Die Oberflächenelektroden werden gemäß den Empfehlungen der Oberflächenelektromyographie zur nicht-invasiven Bewertung von Muskeln (SENIAM) platziert. Die Frequenz wird während der 5 Sekunden der Muskelaktivierung von TS, TI und AS bei jedem Abduktionswinkel berechnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (nach acht Wochen) und drei Monate Nachbeobachtung.
Änderungen der mittleren Signalamplitude des primären motorischen Kortex (M1), gemessen durch EEG (µV)
Zeitfenster: Vor und nach jeder der 24 Sitzungen.
Das Gerät (Starstim® tES-EEG systems, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien) wird verwendet, wobei Elektroden im M1-Motorbereich platziert und mit einem Neoprenhelm verbunden sind, um die elektroenzephalographische Aufzeichnung der kortikalen Aktivität durchzuführen. Die Amplitude der EEG-Peaks wird in µV gemessen.
Vor und nach jeder der 24 Sitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UnVa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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