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Stimolazione elettrica transcranica nella sindrome del dolore subacromiale

25 marzo 2025 aggiornato da: Marta Aguilar, University of Valencia

Efficacia della stimolazione elettrica transcranica nel recupero funzionale di soggetti con sindrome da dolore subacromiale: sperimentazione clinica randomizzata.

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare se un protocollo fisioterapico basato su esercizi di rafforzamento dei muscoli del cingolo scapolare eseguiti durante la stimolazione elettrica anodica transcranica (a-TES) sia più efficace sui sintomi e sulla funzionalità di soggetti con sindrome da dolore subacromiale rispetto a un programma di rafforzamento isolato.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il protocollo rafforzamento + a-TES è efficace sulla funzionalità?
  • Il protocollo rafforzamento + a-TES è efficace sulla qualità della vita?
  • Il protocollo rafforzamento + a-TES è efficace sul dolore?
  • Il protocollo rafforzamento + a-TES è efficace sulla forza muscolare?
  • Il protocollo rafforzamento + a-TES è efficace sul range di movimento attivo?
  • Il protocollo rafforzamento + a-TES è efficace sulla propriocezione?
  • Il protocollo rafforzamento + a-TES è efficace sulla postura?
  • Il protocollo rafforzamento + a-TES è efficace sulla cinematica gleno-omerale e scapolo-toracica?

I partecipanti eseguiranno un protocollo di rafforzamento della spalla di 8 settimane-3 giorni/settimana per la cuffia dei rotatori e i muscoli scapolotoracici utilizzando elastici e manubri. Gli esercizi della cuffia dei rotatori verranno eseguiti mentre ricevono a-TES utilizzando un casco in neoprene con gli elettrodi posizionati nell'emisfero opposto al lato interessato. Gli esercizi scapolotoracici verranno eseguiti senza la stimolazione transcranica.

Il gruppo sperimentale riceverà a-TES reale e verrà confrontato con un gruppo di controllo che eseguirà gli stessi esercizi terapeutici ma con a-TES placebo per vedere l'efficacia dell'a-TES sui risultati sopra citati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto ha ottenuto l'approvazione del Comitato Etico dell'Università di Valencia il 6 giugno 2023 (Id: UV-INV_ETICA-2701990).

L'intervento si svolgerà nei laboratori del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università di Valencia. Tutti i partecipanti, una volta firmato il consenso informato e, dopo essere stati assegnati in modo casuale all'EG o al CG, saranno valutati prima di iniziare il trattamento (T0). Una valutazione post-intervento verrà effettuata un giorno dopo la fine delle 24 sessioni (T1) e una valutazione di follow-up 3 settimane dopo l'intervento (T2).

I soggetti con dolore alla spalla unilaterale verranno reclutati attraverso i social media e poster pubblicati nei centri di assistenza primaria, negli ospedali e in altri luoghi correlati.

Lo studio sarà in triplo cieco: partecipanti, valutatori e terapisti. Al fine di monitorare i possibili effetti avversi derivanti dall'applicazione di a-TES, lo studio Bruitoni et al. Il questionario sugli effetti avversi sarà completato in ogni sessione. Si tratta di un questionario che contiene 10 possibili effetti collaterali (mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, formicolio, prurito, bruciore, arrossamento della pelle, sonnolenza, problemi di concentrazione, forte cambiamento dell'umore). essere fermato e il giorno successivo sarebbe stato processato di nuovo. Se questi effetti si ripetessero, in particolare il mal di testa o fossero di forte intensità, il paziente verrebbe ritirato dall'indagine.

La dimensione del campione è stata calcolata con la formula: n = (2 * (Zα/2 + Zβ) / d)² (livello di significatività di 0,05, Zα/2 = 1,96; Zβ =0,84, d= 0,5). Totale, n= 64 soggetti. Inoltre, il campione può essere aumentato del 15% in previsione di possibili perdite durante lo studio (= 10 soggetti in più). Verranno utilizzati metodi statistici classici per calcolare la media come misura della tendenza centrale e la deviazione standard come misura della dispersione. Prima di effettuare l'analisi inferenziale, verrà verificata la distribuzione normale del campione mediante il test di Shapiro-Wilk, l'omoschedasticità mediante il test di Levene e la sfericità mediante il test di Mauchly. Per quanto riguarda l'analisi inferenziale, verrà utilizzata un'ANOVA mista con un fattore intrasoggettivo (tempo), con 4 categorie, corrispondenti alle valutazioni effettuate; e un fattore tra soggetti (gruppo) corrispondente all'intervento assegnato. Per i confronti post hoc, verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni. Nel caso in cui le ipotesi non siano soddisfatte, verranno applicati i corrispondenti test non parametrici: Wilcoxon e Mann Whitney, aggiustando l'errore di tipo I. In caso di perdite, per l'analisi statistica dei dati verrà utilizzata la procedura per l'intenzione al trattamento. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • University of Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti saranno valutati durante una prima consultazione da un fisioterapista con esperienza nella patologia muscoloscheletrica della spalla, seguendo l'algoritmo per la diagnosi dei problemi della spalla, raccomandato dalla British Elbow & Shoulder Society con l'obiettivo di rilevare eventuali "bandiere rosse" e come guida per escludere altre patologie della spalla che non rientrano nella SDS. Tuttavia, verranno aggiunti altri test per garantire l'accuratezza diagnostica e questi sono descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Durata del dolore maggiore o uguale a 3 mesi.

  3. Presenza di 3 o più dei seguenti test clinici positivi:

    • arco doloroso
    • Prova di rotazione esterna contro resistenza isometrica
    • Test di Neer
    • Test di Jobe o test di lattine vuote
    • Test di Hawkins-Kennedy

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico alla spalla o al collo.
  2. Storia di frattura o lussazione della spalla.
  3. Diagnosi medica dell'artrosi della spalla.
  4. Capsulite adesiva
  5. Cervicobrachialgia o dolore alla spalla riproducibile con movimenti del collo.
  6. Segni clinici di lacerazione totale della cuffia dei rotatori.
  7. Iniezione di corticosteroidi nelle 6 settimane precedenti.
  8. Malattie infiammatorie, autoimmuni o reumatiche, sistemiche (artrite, lupus, miopatie).
  9. Problemi cognitivi o comportamentali che rendono impossibile comprendere e seguire l'intervento (punteggio inferiore a 24 nel Mini-Mental State Examination Score) (73).
  10. Qualsiasi malattia neurologica o neoplastica.

  11. Anche coloro che presentano controindicazioni alla stimolazione elettrica transcranica. Per questo, le raccomandazioni della checklist di Thair et al. che include:

    • storia personale e familiare di epilessia
    • impianti metallici nella testa
    • pompa per farmaci impiantata
    • stimolatore cardiaco
    • mal di testa ricorrenti
    • malattie della pelle del cuoio capelluto (psoriasi, eczema)
    • Lesioni alla testa
    • seri interventi chirurgici alla testa
    • gravidanza
    • malattie cardiache
    • farmaci (psicotropi o antistaminici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rafforzamento + a-TES reale
Protocollo di esercizi terapeutici + stimolazione elettrica transcranica reale della durata di 8 settimane (24 sessioni supervisionate). Il programma consisterà in esercizi per rafforzare la RM e i muscoli scapolotoracici, ma l'EG eseguirà gli esercizi di rafforzamento della RM mentre riceve una vera a-tDCS.
Altro: Rafforzamento + TES
Rafforzamento della cuffia dei rotatori e del protocollo dei muscoli scapolotoracici con l'incorporazione della stimolazione anodica transcranica diretta (reale se sperimentale o fittizia se di controllo)
Comparatore fittizio: Rafforzamento + a-TES placebo
Protocollo di esercizi terapeutici + stimolazione elettrica transcranica placebo della durata di 8 settimane (24 sessioni supervisionate). Il programma consisterà in esercizi per rafforzare la RM e i muscoli scapolotoracici, ma il CG eseguirà gli esercizi di rafforzamento della RM mentre riceve placebo a-tDCS.
Altro: Rafforzamento + TES
Rafforzamento della cuffia dei rotatori e del protocollo dei muscoli scapolotoracici con l'incorporazione della stimolazione anodica transcranica diretta (reale se sperimentale o fittizia se di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice del dolore e della disabilità (SPADI), versione spagnola, scala.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (e tre mesi di follow-up.
Scala per la misurazione del Dolore e della disabilità correlata alla disfunzione della spalla. Contiene 13 item, ciascuno con un punteggio su una scala numerica da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Si compone di due domini: dolore (di 5 item, punteggio compreso tra 0-50) e disabilità (di 8 item, punteggio compreso tra 0-80). In ogni dominio il punteggio può essere espresso in percentuale. Il punteggio totale della scala si ottiene come somma di entrambi i domini (0 -100%). Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità correlata al dolore.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (e tre mesi di follow-up.
Cambiamenti nella cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC), versione spagnola, scala.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Scala per la misurazione della Qualità della vita correlata alla disfunzione della spalla. Consiste di 21 domande, ciascuna con una risposta di tipo scala analogica visiva. Le domande sono raggruppate in 5 domini o sezioni: sintomi fisici (6 item), sport e ricreazione (4 item), lavoro (4 item), stile di vita (4 item) ed emozioni (3 item). Ogni articolo è misurato su una scala di 100 mm (da 0 migliore a 100 peggiore). Quindi il valore peggiore è 2100 e il migliore è 0.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Alterazioni di una scala Visuale Analogica, per la misurazione dell'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Verrà valutata l'intensità del dolore avvertito nella spalla interessata a riposo, di notte e durante l'attività nell'ultima settimana. Per questo, verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS). I soggetti segneranno l'intensità del dolore su una linea orizzontale continua lunga 10 cm, etichettata all'estremità sinistra come "nessun dolore" e a destra come "dolore massimo".
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Variazioni della soglia di pressione del dolore alla spalla (PPT) in Kg.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
La sensibilità meccanica sarà valutata utilizzando la soglia del dolore alla pressione (PPT), che è definita come la pressione minima alla quale la sensazione di pressione si trasforma in dolore. La PPT sarà misurata con un algometro analogico applicato perpendicolarmente alla pelle. Il PPT sarà valutato sul lato interessato su: sovraspinato, sottospinato, trapezio superiore, elevatore della scapola, deltoide medio, articolazione interapofisaria C5-C6 e tibiale anteriore. Valori di PPT più elevati (in Kg) saranno interpretati come un miglioramento della sensibilità meccanica al dolore nelle aree testate.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della spalla Forza muscolare misurata al dinamometro (Kg)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
La forza della spalla sarà quantificata con un dinamometro manuale digitale per rotazione interna ed esterna, abduzione, abduzione orizzontale e protrazione scapolare sul lato interessato.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Cambiamenti nella spalla Gamma attiva di movimento misurata dalla goniometria (gradi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Verrà utilizzato un goniometro universale per misurare il raggio di movimento attivo indolore della spalla interessata per flessione, abduzione e rotazioni.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Cambiamenti nel senso della posizione articolare misurati dalla riproduzione dell'angolo assistita da puntatore laser (LP-ART), test (gradi).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Un bersaglio con un punto centrale, disegnato su un foglio a griglia 1 x 1 m, verrà posizionato a 1 metro di distanza dal paziente. Il centro del bersaglio verrà adattato all'altezza di ciascun partecipante e livellato orizzontalmente per allinearsi con l'articolazione gleno-omerale, nel punto in cui il valutatore conferma la flessione-abduzione della spalla di 90° utilizzando un goniometro. Il valutatore noterà la distanza tra entrambi i punti (il punto target e il punto raggiunto dal paziente, in flessione e abduzione) e le coordinate X e Y della posizione raggiunta con il puntatore, in cm. Con questi dati si otterrà la deviazione angolare della posizione target
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Cambiamenti nella postura della testa in avanti, protrazione della spalla e cifosi (gradi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Per la misurazione della protrazione della testa in avanti e delle spalle, i partecipanti rimarranno comodamente in piedi con la schiena scoperta. Successivamente, verrà scattata una foto della regione cervicotoracica con una fotocamera digitale. Dall'immagine, verranno misurati gli angoli, utilizzando il software di misurazione dell'immagine ImageJ. Per misurare la cifosi dorsale, verranno posizionati due inclinometri a bolla, uno su T1 e T2 e l'altro su T12 e L1. L'angolo di cifosi sarà la somma di entrambi.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Variazioni della larghezza dello spazio subacromiale misurate mediante ultrasuoni (millimetri)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Distanza tra l'acromion e la testa dell'omero. Le immagini verranno acquisite con il partecipante seduto su una sedia, con il braccio in tre posizioni standardizzate: a 0˚, a 45˚ ea 60˚ di abduzione attiva.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Cambiamenti nel ritmo scapolo-omerale (cioè movimento coordinato dell'articolazione gleno-omerale e dell'articolazione scapolo-toracica) misurati dall'inclinometro al (gradi).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
La misurazione della scapola verrà effettuata a riposo e durante il movimento, nel momento in cui il paziente raggiunge attivamente le posizioni di abduzione a 60˚, 90˚ e 120˚. in ogni posizione verrà calcolato il rapporto gleno-omerale-scapolotoracico.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Cambiamenti nell'ampiezza media del segnale dei muscoli scapolotoracici misurati da un elettromiografo di superficie (µV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
L'attivazione muscolare del trapezio superiore (TS), del trapezio inferiore (TI) e del dentato anteriore (AS) sarà misurata a riposo, a 60°, 90° e 120° di abduzione gleno-omerale. Ogni posizione verrà mantenuta per 5 secondi. Gli elettrodi di superficie saranno posizionati secondo le raccomandazioni della Surface Electromyography for the Non-Invasive Evaluation of Muscles (SENIAM) L'ampiezza media del segnale (µV) sarà calcolata durante i 5 secondi di attivazione muscolare di TS, TI e AS a ogni angolo di abduzione.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Cambiamenti nella frequenza del segnale dei muscoli scapolotoracici misurati da un elettromiografo di superficie (Hz)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
L'attivazione muscolare del trapezio superiore (TS), del trapezio inferiore (TI) e del dentato anteriore (AS) sarà misurata a riposo, a 60°, 90° e 120° di abduzione gleno-omerale. Ogni posizione verrà mantenuta per 5 secondi. Gli elettrodi di superficie saranno posizionati secondo le raccomandazioni dell'elettromiografia di superficie per la valutazione non invasiva dei muscoli (SENIAM). La frequenza sarà calcolata durante i 5 secondi di attivazione muscolare del TS, TI e AS ad ogni angolo di abduzione.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a otto settimane) e tre mesi di follow-up.
Cambiamenti nell'ampiezza media del segnale della corteccia motoria primaria (M1) misurata dall'EEG (µV)
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna delle 24 sessioni.
Il dispositivo (sistemi Starstim® tES-EEG, Neuroelectrics, Barcellona, ​​Spagna) verrà utilizzato, con elettrodi posizionati sull'area motoria M1, collegati a un casco in neoprene, per eseguire la registrazione elettroencefalografica dell'attività corticale. L'ampiezza dei picchi EEG sarà misurato in µV.
Prima e dopo ciascuna delle 24 sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UnVa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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